Sedasjonseffekt på global kvalitetskoloskopi

De siste tiårene har det vært en merkbar økning i bruken av en rekke gastrointestinale endoskopi-prosedyrer - spesielt koloskopi -, mer så de siste årene med implementering av screeningprogrammer for kolorektal kreft.

Koloskopi kan forårsake ubehag og til og med smerte. For å redusere disse effektene og lette prosedyren, gis pasientene vanligvis iv sedasjon.

Tallrike studier har vurdert virkningen av sedasjon på pasientens ubehag og angst, på de uønskede effektene av koloskopien, og til og med på visse aspekter knyttet til dens vitenskapelige og tekniske kvalitet. Det har imidlertid ikke vært noen studier som evaluerer effekten av sedasjon på den generelle kvaliteten på prosedyren.

Den overordnede kvaliteten på enhver medisinsk handling kan defineres i henhold til fire dimensjoner: tilgjengelighet, eller hvor lett pasienten kan få den nødvendige hjelpen uten fysiske eller byråkratiske barrierer; vitenskapelig og teknisk kvalitet, eller gi best mulig bistand med den mest oppdaterte kunnskapen og tekniske ressurser; opplevd kvalitet, eller pasientens grad av tilfredshet med omsorgen som gis; og sikkerhet, eller fravær av uønskede bivirkninger. Leger har typisk vurdert kvaliteten på en prosedyre basert på dens vitenskapelige og tekniske kvalitet og dens sikkerhet. Etterforskerne har bestrebet seg på å drive gode, komplikasjonsfrie teknikker basert på banebrytende vitenskapelig kunnskap, men har ofte oversett de andre dimensjonene.

Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av bruk av sedasjon på den generelle kvaliteten på koloskopien, og tar derfor opp hver og en av dens dimensjoner, nemlig: vitenskapelig og teknisk kvalitet, opplevd kvalitet og sikkerhet. Siden sedasjon under prosedyren ikke har noen innvirkning på tilgjengeligheten, vil ikke studien vurdere denne dimensjonen.

Emner og metoder:

Prospektiv case-kontroll studie. Studien vil inkludere påfølgende ambulante pasienter henvist til vår endoskopienhet for førstegangskoloskopi. Pasienter vil bli ekskludert når de har hatt tidligere koloskopier, har en bedøvelsesrisiko over ASA III (American Society of Anesthesia classifications) allergi mot legemidlene som brukes eller hvis de gjennomgår blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi kontraindisert for prosedyren, gravid kvinne og pasienter som ikke kan forstå spørreskjemaene.

Før inkludering vil demografiske data, klinisk bakgrunn og indikasjon for koloskopi bli samlet inn på hver pasient.

Deretter vil pasienter bli randomisert til koloskopi uten sedasjon eller med bevisst sedasjon med iv midazolam og fentanyl dosert i henhold til alder, vekt og baseline forhold.

Prosedyrene vil bli utført av fire endoskoper med lang erfaring innen endoskopi og sedasjon (over 7000 koloskopier hver).

1. Data samlet inn under endoskopien vil omfatte:

   1. Graden av renslighet av tykktarmen i henhold til Boston-skalaen; definert som tilstrekkelig forberedelse av minst 2 punkter i hver region av tykktarmen);
   2. Hvorvidt koloskopi er fullført opp til blindtarmen eller ikke;
   3. Tid nødvendig for innsetting opp til blindtarmen og for uttak;
   4. Komplikasjonene som kan oppstå under prosedyren og restitusjonsperioden (tidlige komplikasjoner). For dette formål vil pasientenes oksygenmetning og hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig fra begynnelsen av prosedyren til de blir utskrevet, og blodtrykket vil bli målt hvert 5. minutt. Ikke-sederte pasienter vil bli utskrevet fra enheten umiddelbart etter prosedyren, og sederte pasienter når de når en skår på 9 eller 10 på Aldrete-skalaen.
   5. Adenomer reseksjonert, basert på patologirapporter. Alle biopsiene vil bli undersøkt av en patolog spesialisert i gastrointestinal patologi.

2. 30 dager etter endoskopien vil pasientene bli intervjuet på telefon av personalet uten involvering i studien (telefonsenter) og bedt om å svare på to spørreskjemaer.

   1. ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) endoskopitilfredshetsundersøkelse (GHAA 9-me), tidligere oversatt til spansk og validert av teamet vårt.
   2. En undersøkelse om komplikasjoner pådratt i løpet av de 30 dagene etter prosedyren (senkomplikasjoner), tidligere brukt i tidligere studier.

3. Vurdering av kvalitetskriterier:

   1. Seks indikatorer vil bli brukt for å vurdere den vitenskapelige og tekniske kvaliteten på hver prosedyre. De tre første vil vurdere sine tekniske aspekter: prosentandel av koloskopier fullført opp til blindtarmen; tid som kreves for å nå blindtarmen; og uttakstid. De resterende tre er resultatindikatorer: prosentandel av pasienter med adenomer; totalt antall adenomer per pasient; og totalt antall avanserte adenomer. Disse indikatorene ble tidligere validert i vår innstilling.

      Siden bruk eller ikke av sedasjon under prosedyren ikke påvirker rensligheten av tykktarmen, vil denne indikatoren bli brukt som en kontrollvariabel.

   2. Opplevd kvalitet vil bli vurdert ved hjelp av tilfredshetsundersøkelsen ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy), tidligere oversatt til spansk og tilpasset og validert. Totalskårer, skårer for prosedyren (punkt 7 i undersøkelsen) og antall pasienter som vurderer prosedyren "utmerket" vil bli analysert.
   3. Sikkerhet vil bli vurdert ved å følge samme metode som er brukt i tidligere forskning, ved å analysere tidlige komplikasjoner (de som oppstår under prosedyren og restitusjonsfasen) og sene komplikasjoner (de som oppstår innen 30 dager etter prosedyren).

Statistiske analyser:

Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved hjelp av Chi-kvadrat-testen for ordinalvariabler og Students t-test for kvantitative variabler. Resultater med p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Logistisk regresjon vil bli brukt for å bestemme virkningen av sedasjon på kvalitetsindikatorene som er studert.