Rauhoittava vaikutus maailmanlaajuiseen laatuun kolonoskopiaan

Viime vuosikymmeninä useiden maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteiden - erityisesti kolonoskopian - käyttö on lisääntynyt huomattavasti, etenkin viime vuosina kolorektaalisyövän seulontaohjelmien toteuttamisen myötä.

Kolonoskopia voi aiheuttaa epämukavuutta ja jopa kipua. Näiden vaikutusten vähentämiseksi ja toimenpiteen helpottamiseksi potilaille annetaan yleensä iv sedaatiota.

Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet sedaation vaikutusta potilaan epämukavuuteen ja ahdistuneisuuteen, kolonoskopian ei-toivottuihin vaikutuksiin ja jopa tiettyihin sen tieteelliseen ja tekniseen laatuun liittyviin seikkoihin. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sedaation vaikutuksia toimenpiteen yleiseen laatuun.

Jokaisen lääketieteellisen toimenpiteen kokonaislaatu voidaan määritellä neljän ulottuvuuden mukaan: saavutettavuus eli se, kuinka helposti potilas saa tarvitsemaansa apua ilman fyysisiä tai byrokraattisia esteitä; tieteellinen ja tekninen laatu tai parhaan mahdollisen avun tarjoaminen uusimmalla tiedolla ja teknisillä resursseilla; havaittu laatu tai potilaan tyytyväisyys annettuun hoitoon; ja turvallisuus tai ei-toivottujen sivuvaikutusten puuttuminen. Lääkärit ovat tyypillisesti arvioineet toimenpiteen laatua sen tieteellisen ja teknisen laadun ja turvallisuuden perusteella. Tutkijat ovat pyrkineet toteuttamaan hyviä, komplikaatiovapaita tekniikoita, jotka perustuvat huippuluokan tieteelliseen tietoon, mutta ovat usein jättäneet huomioimatta muut ulottuvuudet.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sedaation käytön vaikutusta kolonoskopian yleiseen laatuun, ja sen vuoksi tarkastellaan jokaista sen ulottuvuutta, nimittäin: tieteellinen ja tekninen laatu, havaittu laatu ja turvallisuus. Koska sedaatiolla toimenpiteen aikana ei ole vaikutusta saavutettavuuteen, tutkimuksessa ei arvioida tätä ulottuvuutta.

Aiheet ja menetelmät:

Prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Tutkimukseen osallistuu peräkkäisiä ambulatorisia potilaita, jotka lähetetään endoskopiayksikköömme ensimmäistä kertaa kolonoskopiaan. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin tehty kolonoskopia, anestesiariski ylittää ASA III:n (American Society of Anesthesia -luokituksen) allergia käytetyille lääkkeille tai jos he saavat toimenpiteen vasta-aiheista verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa, raskaana oleva nainen ja potilaat, jotka eivät pysty ymmärtää kyselylomakkeita.

Jokaisesta potilaasta kerätään ennen sisällyttämistä demografiset tiedot, kliininen tausta ja kolonoskopian indikaatio.

Tämän jälkeen potilaat määrätään satunnaisesti kolonoskopiaan ilman sedaatiota tai tietoista sedaatiota iv midatsolaamin ja fentanyylin annostelulla iän, painon ja lähtötilanteen mukaan.

Toimenpiteet suorittaa neljä endoskopialääkäriä, joilla on runsaasti kokemusta endoskopiasta ja sedaatiosta (yli 7000 kolonoskopiaa kullakin).

1. Endoskopian aikana kerätyt tiedot sisältävät:

   1. Paksusuolen puhtausaste Bostonin asteikon mukaan; määritelty vähintään 2 pisteen riittäväksi valmisteluksi kussakin paksusuolen alueella);
   2. Onko kolonoskopia suoritettu loppuun asti umpisuoleen asti;
   3. Aika, joka tarvitaan asettamiseen umpisuoleen asti ja vetämiseen;
   4. Toimenpiteen ja toipumisjakson aikana mahdollisesti ilmenevät komplikaatiot (varhaiset komplikaatiot). Tätä varten potilaiden happisaturaatiota ja sykettä seurataan jatkuvasti toimenpiteen alusta kotiutumiseen saakka ja verenpaine mitataan 5 minuutin välein. Rauhoittamattomat potilaat kotiutetaan yksiköstä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja rauhoitetut potilaat, kun he saavuttavat arvosanan 9 tai 10 Aldreten asteikolla.
   5. Adenoomat leikattu patologiaraporttien perusteella. Ruoansulatuskanavan patologiaan erikoistunut patologi tutkii kaikki biopsiat.

2. Kolmekymmentä päivää endoskopian jälkeen potilaita haastatellaan puhelimitse henkilökunnan toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen (puhelukeskus), ja heitä pyydetään vastaamaan kahteen kyselyyn.

   1. ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) endoskopiatyytyväisyyskysely (GHAA 9-me), joka on aiemmin käännetty espanjaksi ja jonka tiimimme on vahvistanut.
   2. Tutkimus 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen koetuista komplikaatioista (myöhäiset komplikaatiot), jota käytettiin aiemmin aiemmissa tutkimuksissa.

3. Laatukriteerien arviointi:

   1. Kunkin menettelyn tieteellisen ja teknisen laadun arvioimiseen käytetään kuutta indikaattoria. Kolme ensimmäistä arvioivat teknisiä näkökohtiaan: umpisuoleen asti suoritettujen kolonoskopioiden prosenttiosuus; aika, joka tarvitaan umpisuolen saavuttamiseen; ja vetäytymisaika. Loput kolme ovat tulosindikaattoreita: prosenttiosuus potilaista, joilla on adenooma; adenoomien kokonaismäärä potilasta kohti; ja edenneiden adenoomien kokonaismäärä. Nämä indikaattorit vahvistettiin aiemmin asetuksissamme.

      Koska rauhoittavan lääkkeen käyttö toimenpiteen aikana ei vaikuta paksusuolen puhtauteen, tätä ilmaisinta käytetään kontrollimuuttujana.

   2. Koettu laatu arvioidaan ASGE:n (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) -tyytyväisyystutkimuksella, joka on aiemmin käännetty espanjaksi ja mukautettu ja validoitu. Kokonaispisteet, toimenpiteen pisteet (kyselyn kohta 7) ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka arvioivat toimenpiteen "erinomaiseksi", analysoidaan.
   3. Turvallisuutta arvioidaan samalla menetelmällä, jota käytettiin aikaisemmissa tutkimuksissa, analysoimalla varhaiset komplikaatiot (toimenpiteen ja toipumisvaiheen aikana) ja myöhäiset komplikaatiot (30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen).

Tilastolliset analyysit:

Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä Khin neliötestiä järjestysmuuttujille ja Studentin t-testiä kvantitatiivisille muuttujille. Tuloksia, joiden p-arvo <0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevinä. Logistisen regression avulla määritetään sedaation vaikutus tutkittuihin laatuindikaattoreihin.