Efecto de la sedación en la colonoscopia de calidad global

En las últimas décadas se ha producido un notable aumento en el uso de una serie de procedimientos de endoscopia digestiva, en particular la colonoscopia, más aún en los últimos años con la implementación de programas de cribado de cáncer colorrectal.

La colonoscopia puede causar molestias e incluso dolor. Con el fin de reducir estos efectos y facilitar el procedimiento, los pacientes suelen recibir sedación iv.

Numerosos estudios han evaluado el impacto de la sedación sobre el malestar y la ansiedad del paciente, sobre los efectos indeseables de la colonoscopia, e incluso sobre determinados aspectos relacionados con su calidad científico-técnica. Sin embargo, no ha habido ningún estudio que evalúe los efectos de la sedación en la calidad general del procedimiento.

La calidad global de todo acto médico puede definirse según cuatro dimensiones: la accesibilidad, o la facilidad con la que el paciente puede obtener la asistencia requerida sin barreras físicas ni burocráticas; la calidad científica y técnica, o la prestación de la mejor asistencia posible con los conocimientos y recursos técnicos más actualizados; calidad percibida, o grado de satisfacción del paciente con la atención prestada; y seguridad, o la ausencia de efectos secundarios indeseables. Los médicos normalmente han evaluado la calidad de un procedimiento en función de su calidad científica y técnica y su seguridad. Los investigadores se han esforzado por realizar buenas técnicas sin complicaciones basadas en conocimientos científicos de vanguardia, pero a menudo han pasado por alto las otras dimensiones.

Este estudio pretende evaluar el impacto del uso de la sedación en la calidad global de la colonoscopia, abordando así todas y cada una de sus dimensiones, a saber: calidad científico-técnica, calidad percibida y seguridad. Dado que la sedación durante el procedimiento no tiene impacto en la accesibilidad, el estudio no evaluará esta dimensión.

Sujetos y métodos:

Estudio prospectivo de casos y controles. El estudio incluirá pacientes ambulatorios consecutivos derivados a nuestra Unidad de Endoscopia para una colonoscopia por primera vez. Serán excluidos los pacientes que hayan tenido colonoscopias previas, tengan un riesgo anestésico superior a ASA III (clasificaciones de la Sociedad Americana de Anestesia), alergia a los fármacos utilizados o estén en tratamiento antiplaquetario o anticoagulante contraindicado para el procedimiento, embarazadas y pacientes incapaces de comprender los cuestionarios.

Previamente a la inclusión se recogerán datos demográficos, antecedentes clínicos e indicación de la colonoscopia de cada paciente.

A partir de entonces, los pacientes serán asignados aleatoriamente a colonoscopia sin sedación o con sedación consciente con midazolam y fentanilo iv dosificados según la edad, el peso y las condiciones basales.

Los procedimientos serán realizados por cuatro endoscopistas con amplia experiencia en endoscopia y sedación (más de 7000 colonoscopias cada uno).

1. Los datos recopilados durante la endoscopia incluirán:

   1. El grado de limpieza del colon según la escala de Boston; definida como la preparación adecuada de al menos 2 puntos en cada región del colon);
   2. Si la colonoscopia se completa o no hasta el ciego;
   3. Tiempo necesario para la inserción hasta el ciego y para la retirada;
   4. Las complicaciones que puedan surgir durante el procedimiento y el período de recuperación (complicaciones tempranas). Para ello, se controlará continuamente la saturación de oxígeno y la frecuencia cardiaca de los pacientes desde el inicio del procedimiento hasta su alta y se les tomará la presión arterial cada 5 minutos. Los pacientes no sedados serán dados de alta de la Unidad inmediatamente después del procedimiento, y los pacientes sedados cuando alcancen una puntuación de 9 o 10 en la escala de Aldrete.
   5. Adenomas resecados, con base en informes de patología. Todas las biopsias serán examinadas por un patólogo especializado en patología gastrointestinal.

2. Treinta días después de la endoscopia, los pacientes serán entrevistados por teléfono por personal ajeno al estudio (centro de llamadas) y se les pedirá que respondan a dos cuestionarios.

   1. Encuesta de satisfacción endoscópica ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) (GHAA 9-me), previamente traducida al español y validada por nuestro equipo.
   2. Encuesta sobre las complicaciones sufridas en los 30 días siguientes al procedimiento (complicaciones tardías), utilizada previamente en estudios anteriores.

3. Evaluación de los criterios de calidad:

   1. Se utilizarán seis indicadores para evaluar la calidad científico-técnica de cada procedimiento. Los tres primeros evaluarán sus aspectos técnicos: porcentaje de colonoscopias completadas hasta ciego; tiempo requerido para llegar al ciego; y tiempo de retiro. Los tres restantes son indicadores de resultados: porcentaje de pacientes con adenomas; número total de adenomas por paciente; y número total de adenomas avanzados. Estos indicadores fueron previamente validados en nuestro medio.

      Dado que el uso o no de sedación durante el procedimiento no afecta la limpieza del colon, se utilizará este indicador como variable de control.

   2. La calidad percibida se evaluará mediante la encuesta de satisfacción ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy), previamente traducida al español y adaptada y validada. Se analizarán las puntuaciones totales, las puntuaciones del procedimiento (ítem 7 de la encuesta) y el número de pacientes que calificaron el procedimiento como "excelente".
   3. La seguridad se evaluará siguiendo el mismo método utilizado en investigaciones anteriores, analizando las complicaciones tempranas (las que ocurren durante el procedimiento y la fase de recuperación) y las complicaciones tardías (las que ocurren en los 30 días posteriores al procedimiento).

Análisis estadístico:

Los resultados se expresarán como media ± desviación estándar. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado para variables ordinales y la prueba t de Student para variables cuantitativas. Los resultados con un valor de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Se utilizará regresión logística para determinar el impacto de la sedación en los indicadores de calidad estudiados.