Effet de la sédation sur la qualité globale de la coloscopie

Au cours des dernières décennies, il y a eu une augmentation notable de l'utilisation d'une gamme de procédures d'endoscopie gastro-intestinale - la coloscopie en particulier -, plus encore ces dernières années avec la mise en place de programmes de dépistage du cancer colorectal.

La coloscopie peut causer de l'inconfort et même de la douleur. Afin de réduire ces effets et de faciliter la procédure, les patients reçoivent généralement une sédation intraveineuse.

De nombreuses études ont évalué l'impact de la sédation sur l'inconfort et l'anxiété du patient, sur les effets indésirables de la coloscopie, voire sur certains aspects liés à sa qualité scientifique et technique. Il n'y a cependant pas eu d'études évaluant les effets de la sédation sur la qualité globale de la procédure.

La qualité globale de chaque acte médical peut être définie selon quatre dimensions : l'accessibilité, ou la facilité avec laquelle le patient peut obtenir l'assistance requise sans barrières physiques ou bureaucratiques ; la qualité scientifique et technique, ou la fourniture de la meilleure assistance possible avec les connaissances et les ressources techniques les plus à jour ; la qualité perçue ou le degré de satisfaction du patient vis-à-vis des soins prodigués ; et la sécurité, ou l'absence d'effets secondaires indésirables. Les médecins ont généralement évalué la qualité d'une procédure en fonction de sa qualité scientifique et technique et de sa sécurité. Les chercheurs se sont efforcés de mener de bonnes techniques sans complications basées sur des connaissances scientifiques de pointe, mais ont souvent négligé les autres dimensions.

Cette étude vise à évaluer l'impact de l'utilisation de la sédation sur la qualité globale de la coloscopie, abordant ainsi chacune de ses dimensions, à savoir : la qualité scientifique et technique, la qualité perçue et la sécurité. La sédation pendant l'intervention n'ayant pas d'impact sur l'accessibilité, l'étude n'évaluera pas cette dimension.

Sujets et Méthodes :

Étude cas-témoin prospective. L'étude inclura des patients ambulatoires consécutifs référés à notre unité d'endoscopie pour une première coloscopie. Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi une coloscopie, présentent un risque anesthésique supérieur à ASA III (American Society of Anesthesia classifications) allergie aux médicaments utilisés ou s'ils suivent un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant contre-indiqué pour l'intervention, femme enceinte et patients incapables de comprendre les questionnaires.

Avant l'inclusion, les données démographiques, les antécédents cliniques et l'indication de la coloscopie seront recueillies sur chaque patient.

Par la suite, les patients seront assignés au hasard à une coloscopie sans sédation ou avec sédation consciente avec du midazolam iv et du fentanyl dosés en fonction de l'âge, du poids et des conditions de base.

Les procédures seront menées par quatre endoscopistes ayant une vaste expérience en endoscopie et sédation (plus de 7 000 coloscopies chacun).

1. Les données recueillies lors de l'endoscopie comprendront :

   1. Le degré de propreté du côlon selon l'échelle de Boston ; définie comme la préparation adéquate d'au moins 2 points dans chaque région du côlon) ;
   2. Que la coloscopie soit terminée ou non jusqu'au caecum ;
   3. Temps nécessaire pour l'insertion jusqu'au caecum et pour le retrait ;
   4. Les complications qui pourraient survenir pendant la procédure et la période de récupération (complications précoces). À cette fin, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque des patients seront surveillées en continu depuis le début de la procédure jusqu'à leur sortie et leur tension artérielle sera prise toutes les 5 minutes. Les patients non sédatés sortiront de l'unité immédiatement après la procédure, et les patients sous sédation lorsqu'ils atteindront un score de 9 ou 10 sur l'échelle d'Aldrete.
   5. Adénomes réséqués, sur la base des rapports de pathologie. Toutes les biopsies seront examinées par un pathologiste spécialisé en pathologie gastro-intestinale.

2. Trente jours après l'endoscopie, les patients seront interrogés par téléphone par du personnel non impliqué dans l'étude (centre d'appel) et invités à répondre à deux questionnaires.

   1. L'enquête de satisfaction en endoscopie de l'ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) (GHAA 9-me), préalablement traduite en espagnol et validée par notre équipe.
   2. Une enquête sur les complications subies dans les 30 jours suivant l'intervention (complications tardives), précédemment utilisée dans des études antérieures.

3. Appréciation des critères de qualité :

   1. Six indicateurs seront utilisés pour évaluer la qualité scientifique et technique de chaque procédure. Les trois premiers évalueront leurs aspects techniques : pourcentage de coloscopies réalisées jusqu'au caecum ; temps nécessaire pour atteindre le caecum; et le temps de retrait. Les trois autres sont des indicateurs de résultats : pourcentage de patients atteints d'adénomes ; nombre total d'adénomes par patient ; et le nombre total d'adénomes avancés. Ces indicateurs ont été préalablement validés dans notre cadre.

      Puisque l'utilisation ou non de sédation lors de la procédure n'affecte pas la propreté du côlon, cet indicateur sera utilisé comme variable de contrôle.

   2. La qualité perçue sera évaluée à l'aide de l'enquête de satisfaction de l'ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy), préalablement traduite en espagnol, adaptée et validée. Les scores totaux, les scores de l'intervention (item 7 de l'enquête) et le nombre de patients évaluant l'intervention « excellente » seront analysés.
   3. La sécurité sera évaluée selon la même méthode utilisée dans les recherches précédentes, en analysant les complications précoces (celles survenant pendant la procédure et la phase de récupération) et les complications tardives (celles survenant dans les 30 jours suivant la procédure).

Analyses statistiques:

Les résultats seront exprimés en moyenne ± écart type. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test du chi carré pour les variables ordinales et du test t de Student pour les variables quantitatives. Les résultats avec une valeur p <0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs. La régression logistique sera utilisée pour déterminer l'impact de la sédation sur les indicateurs de qualité étudiés.