Sedationseffekt på den globala kvalitetskoloskopin

Under de senaste decennierna har det skett en anmärkningsvärd ökning av användningen av en rad gastrointestinala endoskopiprocedurer - speciellt koloskopi -, mer så under de senaste åren med genomförandet av screeningprogram för kolorektal cancer.

Koloskopi kan orsaka obehag och till och med smärta. För att minska dessa effekter och underlätta proceduren ges patienterna vanligtvis iv sedering.

Flera studier har bedömt effekten av sedering på patientens obehag och ångest, på de oönskade effekterna av koloskopin och till och med på vissa aspekter relaterade till dess vetenskapliga och tekniska kvalitet. Det har dock inte gjorts några studier som utvärderar effekterna av sedering på den övergripande kvaliteten på proceduren.

Den övergripande kvaliteten på varje medicinsk handling kan definieras enligt fyra dimensioner: tillgänglighet, eller hur lätt patienten kan få den hjälp som krävs utan fysiska eller byråkratiska hinder; vetenskaplig och teknisk kvalitet, eller tillhandahållande av bästa möjliga hjälp med den mest aktuella kunskapen och tekniska resurserna; upplevd kvalitet, eller patientens grad av tillfredsställelse med den vård som ges; och säkerhet, eller frånvaron av oönskade biverkningar. Läkare har vanligtvis bedömt kvaliteten på ett förfarande baserat på dess vetenskapliga och tekniska kvalitet och dess säkerhet. Utredarna har strävat efter att bedriva bra, komplikationsfria tekniker baserade på spjutspetsvetenskaplig kunskap, men har ofta förbisett de andra dimensionerna.

Denna studie syftar till att bedöma effekten av användningen av sedering på den övergripande kvaliteten på koloskopin, och tar därför upp var och en av dess dimensioner, nämligen: vetenskaplig och teknisk kvalitet, upplevd kvalitet och säkerhet. Eftersom sedering under proceduren inte har någon inverkan på tillgängligheten kommer studien inte att bedöma denna dimension.

Ämnen och metoder:

Prospektiv fall-kontrollstudie. Studien kommer att omfatta på varandra följande ambulatoriska patienter som remitteras till vår endoskopienhet för en förstagångskoloskopi. Patienter kommer att uteslutas när de har genomgått tidigare koloskopier, har en bedövningsrisk över ASA III (American Society of Anesthesia classifications) allergi mot de använda läkemedlen eller om de genomgår antitrombocythämmande eller antikoagulerande behandling kontraindicerat för ingreppet, gravid kvinna och patienter som inte kan förstå frågeformulären.

Före inkludering kommer demografiska data, klinisk bakgrund och indikation för koloskopin att samlas in på varje patient.

Därefter kommer patienter att slumpmässigt tilldelas koloskopi utan sedering eller med medveten sedering med iv midazolam och fentanyl doserat enligt ålder, vikt och baslinjeförhållanden.

Procedurerna kommer att utföras av fyra endoskopister med stor erfarenhet av endoskopi och sedering (över 7000 koloskopier vardera).

1. Data som samlas in under endoskopin kommer att inkludera:

   1. Graden av renhet i tjocktarmen enligt Bostonskalan; definieras som adekvat förberedelse av minst 2 punkter i varje region av tjocktarmen);
   2. Huruvida koloskopi är klar upp till blindtarmen eller inte;
   3. Tid som behövs för införande fram till blindtarmen och för uttag;
   4. De komplikationer som kan uppstå under proceduren och återhämtningsperioden (tidiga komplikationer). För detta ändamål kommer patienternas syremättnad och hjärtfrekvens att övervakas kontinuerligt från början av proceduren tills de skrivs ut och deras blodtryck kommer att mätas var 5:e minut. Icke-sederade patienter kommer att skrivas ut från enheten omedelbart efter proceduren och sederade patienter när de når poängen 9 eller 10 på Aldrete-skalan.
   5. Adenom resekerade, baserat på patologirapporter. Alla biopsier kommer att undersökas av en patolog specialiserad på gastrointestinal patologi.

2. Trettio dagar efter endoskopin kommer patienter att intervjuas per telefon av personal utan inblandning i studien (callcenter) och ombeds svara på två frågeformulär.

   1. ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) endoskopitillfredsställelseundersökning (GHAA 9-me), tidigare översatt till spanska och validerad av vårt team.
   2. En undersökning om komplikationer som uppstått under de 30 dagarna efter ingreppet (sena komplikationer), som tidigare använts i tidigare studier.

3. Bedömning av kvalitetskriterier:

   1. Sex indikatorer kommer att användas för att bedöma den vetenskapliga och tekniska kvaliteten på varje förfarande. De första tre kommer att bedöma sina tekniska aspekter: procentandel av koloskopier som genomförts fram till blindtarmen; tid som krävs för att nå blindtarmen; och uttagstid. De återstående tre är resultatindikatorer: procentandel patienter med adenom; totalt antal adenom per patient; och totalt antal avancerade adenom. Dessa indikatorer har tidigare validerats i vår miljö.

      Eftersom användning eller inte av sedering under proceduren inte påverkar kolonens renhet, kommer denna indikator att användas som en kontrollvariabel.

   2. Upplevd kvalitet kommer att bedömas med hjälp av ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) nöjdhetsundersökning, tidigare översatt till spanska och anpassad och validerad. Totalpoäng, poäng för proceduren (punkt 7 i undersökningen) och antalet patienter som betygsätter proceduren "utmärkt" kommer att analyseras.
   3. Säkerheten kommer att bedömas enligt samma metod som använts i tidigare forskning, genom att analysera tidiga komplikationer (de som inträffar under proceduren och återhämtningsfasen) och sena komplikationer (de som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet).

Statistiska analyser:

Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med hjälp av Chi-kvadrattestet för ordinalvariabler och Students t-test för kvantitativa variabler. Resultat med ett p-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Logistisk regression kommer att användas för att bestämma effekten av sedering på de studerade kvalitetsindikatorerna.