Effetto della sedazione sulla colonscopia di qualità globale

Negli ultimi decenni c'è stato un notevole aumento dell'uso di una serie di procedure di endoscopia gastrointestinale - colonscopia in particolare -, tanto più negli ultimi anni con l'implementazione di programmi di screening del cancro del colon-retto.

La colonscopia può causare disagio e persino dolore. Per ridurre questi effetti e facilitare la procedura, ai pazienti viene solitamente somministrata una sedazione endovenosa.

Numerosi studi hanno valutato l'impatto della sedazione sul disagio e sull'ansia del paziente, sugli effetti indesiderati della colonscopia e anche su alcuni aspetti relativi alla sua qualità scientifica e tecnica. Non ci sono, tuttavia, studi che valutino gli effetti della sedazione sulla qualità complessiva della procedura.

La qualità complessiva di ogni atto medico può essere definita secondo quattro dimensioni: l'accessibilità, ovvero la facilità con cui il paziente può ottenere l'assistenza richiesta senza barriere fisiche o burocratiche; qualità scientifica e tecnica, ovvero la fornitura della migliore assistenza possibile con le conoscenze e le risorse tecniche più aggiornate; qualità percepita, ovvero il grado di soddisfazione del paziente per le cure fornite; e sicurezza, o l'assenza di effetti collaterali indesiderati. I medici hanno tipicamente valutato la qualità di una procedura in base alla sua qualità scientifica e tecnica e alla sua sicurezza. I ricercatori si sono sforzati di condurre buone tecniche prive di complicazioni basate su conoscenze scientifiche all'avanguardia, ma hanno spesso trascurato le altre dimensioni.

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'uso della sedazione sulla qualità complessiva della colonscopia, affrontando quindi ciascuna delle sue dimensioni, vale a dire: qualità scientifica e tecnica, qualità percepita e sicurezza. Poiché la sedazione durante la procedura non ha alcun impatto sull'accessibilità, lo studio non valuterà questa dimensione.

Materie e metodi:

Studio prospettico caso-controllo. Lo studio includerà pazienti ambulatoriali consecutivi indirizzati alla nostra unità di endoscopia per una colonscopia per la prima volta. Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto precedenti colonscopie, hanno un rischio anestetico superiore alle classificazioni ASA III (American Society of Anesthesia) allergia ai farmaci utilizzati o se sono sottoposti a terapia antipiastrinica o anticoagulante controindicata per la procedura, donna incinta e pazienti impossibilitati a comprendere i questionari.

Prima dell'inclusione dei dati demografici, del background clinico e dell'indicazione per la colonscopia verranno raccolti su ciascun paziente.

Successivamente i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla colonscopia senza sedazione o con sedazione cosciente con midazolam e fentanil iv dosati in base all'età, al peso e alle condizioni basali.

Le procedure saranno condotte da quattro endoscopisti con ampia esperienza in endoscopia e sedazione (oltre 7000 colonscopie ciascuno).

1. I dati raccolti durante l'endoscopia includeranno:

   1. Il grado di pulizia del colon secondo la scala di Boston; definito come l'adeguata preparazione di almeno 2 punti in ciascuna regione del colon);
   2. Se la colonscopia è completata o meno fino al cieco;
   3. Tempo necessario per l'inserimento fino al cieco e per il ritiro;
   4. Le complicazioni che potrebbero insorgere durante la procedura e il periodo di recupero (complicanze precoci). A tal fine, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca dei pazienti saranno continuamente monitorati dall'inizio della procedura fino alla loro dimissione e la loro pressione sanguigna sarà misurata ogni 5 minuti. I pazienti non sedati verranno dimessi dall'Unità immediatamente dopo la procedura e i pazienti sedati quando raggiungono un punteggio di 9 o 10 sulla scala Aldrete.
   5. Adenomi asportati, sulla base di referti patologici. Tutte le biopsie saranno esaminate da un patologo specializzato in patologia gastrointestinale.

2. Trenta giorni dopo l'endoscopia, i pazienti saranno intervistati telefonicamente da personale non coinvolto nello studio (call center) e chiesto di rispondere a due questionari.

   1. Il sondaggio sulla soddisfazione endoscopica dell'ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) (GHAA 9-me), precedentemente tradotto in spagnolo e convalidato dal nostro team.
   2. Indagine sulle complicanze subite nei 30 giorni successivi all'intervento (complicanze tardive), precedentemente utilizzata in studi precedenti.

3. Valutazione dei criteri di qualità:

   1. Saranno utilizzati sei indicatori per valutare la qualità scientifica e tecnica di ciascuna procedura. I primi tre ne valuteranno gli aspetti tecnici: percentuale di colonscopie completate fino al cieco; tempo necessario per raggiungere il cieco; e tempo di prelievo. I restanti tre sono indicatori di risultato: percentuale di pazienti con adenomi; numero totale di adenomi per paziente; e il numero totale di adenomi avanzati. Questi indicatori sono stati precedentemente convalidati nel nostro contesto.

      Poiché l'uso o meno della sedazione durante la procedura non influisce sulla pulizia del colon, questo indicatore verrà utilizzato come variabile di controllo.

   2. La qualità percepita sarà valutata utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione dell'ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy), precedentemente tradotto in spagnolo e adattato e convalidato. Verranno analizzati i punteggi totali, i punteggi per la procedura (punto 7 del sondaggio) e il numero di pazienti che valutano la procedura "eccellente".
   3. La sicurezza sarà valutata seguendo lo stesso metodo utilizzato nella ricerca precedente, analizzando le complicanze precoci (quelle che si verificano durante la procedura e la fase di recupero) e le complicanze tardive (quelle che si verificano nei 30 giorni successivi alla procedura).

Analisi statistiche:

I risultati saranno espressi come media ± deviazione standard. I confronti tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadrato per le variabili ordinali e il test t di Student per le variabili quantitative. I risultati con un valore p <0,05 saranno considerati statisticamente significativi. La regressione logistica sarà utilizzata per determinare l'impatto della sedazione sugli indicatori di qualità studiati.