Konfokální laserová endomikroskopie se sondou a jehlou při gynekologických výkonech.
28. srpna 2017 aktualizováno: Mauna Kea Technologies
Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě a jehlou během gynekologických vyšetření nebo chirurgických zákroků u gynekologických nádorů: studie proveditelnosti
Cílem protokolu je demonstrovat technickou proveditelnost a bezpečnost provádění endomikroskopického zobrazování (jak konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) a jehlová konfokální laserová endomikroskopie, nCLE) během kolposkopie, hysteroskopie a chirurgických postupů (otevřená chirurgie a laparoskopická robotická asistovaná nebo ne) k vyšetření všech pánevních tkání včetně děložního čípku, dělohy, adnexie, pobřišnice, normálního a patologického aspektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie: bude zařazeno asi 75 pacientek (25 na každou patologii), u kterých je plánováno kolposkopické nebo hysteroskopické vyšetření nebo chirurgická léčba rakoviny děložního čípku/endocervixu/endometria/ovarií nebo vejcovodů. Podstoupí diagnostickou konzultaci nebo chirurgický zákrok podle standardní péče plus další proceduru pCLE/nCLE s prototypovými sondami, která prodlouží vyšetření maximálně 5 až 10 minut.
Konfokální minisonda bude umístěna proti povrchu těchto orgánů nebo uvnitř těchto orgánů, pokud je nádor intratissulární jehlou, a získají se sekvence. Konečná diagnóza bude pro pacienta získána buď na základě výsledku biopsií, nebo prostřednictvím chirurgické patologie, pokud je pacientova léze chirurgicky resekována. Poté bude také provedeno zobrazování ex vivo na resekovaných vzorcích, aby bylo zajištěno další stabilní zobrazení a porovnává se kvalita obrazu se zobrazením in vivo.
Klinické koncové body studie jsou:
- Jeden nebo několik návrhů konfokálních minisond optimalizovaných pro použití během kolposkopie a hysteroskopie
- Optimalizovaný protokol operací při použití navržených konfokálních minisond při kolposkopii a hysteroskopii i v chirurgickém prostředí, robotizovaném i nerobotizovaném (barvení, použití příslušenství k držení sond atd...)
- První atlas endomikroskopických snímků získaných v děložním čípku, endocervixu a endometriu
- Počet, typ a závažnost zaznamenaných nežádoucích účinků (pro hodnocení bezpečnosti).
Konečné cíle CLE v gynekologii:
- Při kolposkopickém vyšetření exocervixu a konizaci je CLE určena k cílené biopsii a vodící resekci.
- Při hysteroskopickém vyšetření endocervixu je CLE určena k cílené biopsii a vodící resekci. Bude hodnocena jeho schopnost diagnostikovat endocervikální karcinom.
- U karcinomu endometria má být CLE použito k cílené biopsii během hysteroskopických výkonů a k hodnocení extenze karcinomu vyšetřením invaze lymfatických uzlin během chirurgických zákroků.
- Během adjuvantní operace se má cervix zobrazit pomocí CLE, aby se popsala oblast změněná radiochemoterapií.
- Vaječníky a vejcovody mají být zobrazeny pomocí CLE před chemoterapií pro diagnostiku rakoviny a po chemoterapii pro detekci reziduálního nádoru nebo fibrózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na kolposkopii
- Pacienti plánovaní na hysteroskopii
- Pacienti plánovaní na chirurgickou léčbu pro podezření na léze děložního čípku / endocervixu / endometria
- 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na fluorescein
- Předchozí život ohrožující alergické reakce a známá přecitlivělost
- Těhotenství nebo kojení
- Kardio-pulmonální onemocnění v anamnéze (včetně bronchiálního astmatu)
- Omezená funkce ledvin
- Pacienti léčení beta-blokátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konfokální laserová endomikroskopie (CLE)
Pacient podstoupí 10minutovou endomikroskopickou proceduru, aby se v reálném čase získaly mikroskopické snímky zdravé a maligní tkáně cílových orgánů.
|
Mikroskopické zobrazení živé tkáně v reálném čase během standardního postupu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jejich typ a závažnost.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet interpretovatelných obrazů na orgán a patologii
Časové okno: 8 měsíců
|
Každá sekvence získaná během případů bude označena, o jaký orgán se jedná, a konečná diagnóza vzorku (zdravý, rakovinný, zánět, atd...).
Díky tomu bude vytvořen úplnější atlas snímků získaných gynekologických orgánů a stavů.
Tento atlas bude použit k popisu kritérií interpretace obrazu pro endomikroskopické obrazy různých orgánů a stavů.
Tato práce bude provedena ve spolupráci vyšetřovatelů, histopatologa, a zástupce Mauna Kea Technologies obeznámeného s interpretací snímků v současných endomikroskopických indikacích.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ERIC LAMBAUDIE, IPC, Marseille, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary děložního čípku
- Karcinom in situ
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- GYN_MKT_2014
- 2014-A00312-45 (Jiný identifikátor: Ref RCB given by ANSM ( French agency))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .