Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Endomicroscopie laser confocale à sonde et à aiguille pendant les procédures gynécologiques.

28 août 2017 mis à jour par: Mauna Kea Technologies

Endomicroscopie laser confocale à sonde et à aiguille lors d'examens gynécologiques ou d'interventions chirurgicales pour des cancers gynécologiques : une étude de faisabilité

Le protocole vise à démontrer la faisabilité technique et la sécurité de l'imagerie endomicroscopique (endomicroscopie laser confocale à base de sonde (pCLE) et endomicroscopie laser confocale à aiguille, nCLE) pendant la colposcopie, l'hystéroscopie et les procédures chirurgicales (chirurgie ouverte et assistée par robot laparoscopique). ou non) pour examiner tous les tissus pelviens, y compris le col de l'utérus, l'utérus, les annexes, le péritoine, l'aspect normal et pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective : environ 75 patientes (25 pour chaque pathologie) devant subir un examen colposcopie ou hystéroscopie ou un traitement chirurgical du cancer du col de l'utérus/endocol/endomètre/ovaire ou tubaire seront incluses. Ils subiront la consultation diagnostique ou l'intervention chirurgicale, selon la norme de soins, plus une procédure pCLE/nCLE supplémentaire avec les sondes prototypes, ce qui ajoutera entre 5 et 10 minutes maximum à l'examen.

La minisonde confocale sera positionnée contre la surface de ces organes ou à l'intérieur de ces mêmes organes si la tumeur est intratissulaire au travers d'une aiguille, et des séquences seront acquises. Le diagnostic final sera obtenu pour le patient, soit par le résultat des biopsies, soit par la pathologie chirurgicale si la lésion du patient est réséquée chirurgicalement. Ensuite, l'imagerie sera également réalisée ex vivo sur les spécimens réséqués pour fournir une imagerie stable supplémentaire et comparer la qualité de l'image à l'imagerie in vivo.

Les critères d'évaluation cliniques de l'étude sont :

  • Une ou plusieurs conceptions de minisondes confocales optimisées pour une utilisation pendant la colposcopie et l'hystéroscopie
  • Un protocole opératoire optimisé lors de l'utilisation des Minisondes Confocales conçues en colposcopie et hystéroscopie ainsi qu'en milieu chirurgical, robotisé ou non (coloration, utilisation d'accessoires pour maintenir les sondes, etc...)
  • Un premier atlas d'images endomicroscopiques obtenues dans le col de l'utérus, l'endocol et l'endomètre
  • Le nombre, le type et la gravité des événements indésirables enregistrés (pour évaluer la sécurité).

Objectifs finaux du CLE en gynécologie :

  • Lors de l'examen colposcopique de l'exocol et de la conisation, le CLE est destiné à être utilisé pour cibler la biopsie et guider la résection.
  • Au cours de l'examen hystéroscopique de l'endocol, le CLE est destiné à être utilisé pour cibler la biopsie et guider la résection. Sa capacité à diagnostiquer le cancer endocervical sera évaluée.
  • Pour le cancer de l'endomètre, le CLE doit être utilisé pour cibler la biopsie pendant les procédures d'hystéroscopie et pour évaluer l'extension du cancer en examinant l'invasion des ganglions lymphatiques pendant les procédures chirurgicales.
  • Lors de la chirurgie adjuvante, le col doit être imagé par CLE pour décrire la zone altérée par la radio-chimiothérapie.
  • Les ovaires et les trompes doivent être imagés par CLE avant la chimiothérapie pour diagnostiquer le cancer et après la chimiothérapie pour détecter une tumeur résiduelle ou une fibrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une colposcopie
  • Patients devant subir une hystéroscopie
  • Patientes devant subir un traitement chirurgical pour une lésion présumée du col de l'utérus/de l'endocol/de l'endomètre
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la fluorescéine
  • Antécédents de réactions allergiques potentiellement mortelles et hypersensibilité connue
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de maladie cardio-pulmonaire (dont asthme bronchique)
  • Fonction rénale restreinte
  • Patients sous traitement bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endomicroscopie laser confocale (CLE)
Le patient subira une procédure d'endomicroscopie de 10 minutes pour obtenir des images microscopiques en temps réel des tissus sains et malins des organes ciblés.
Dispositif: Endomicroscopie laser confocale (CLE)
Imagerie microscopique en temps réel des tissus vivants pendant la procédure standard
Autres noms:
  • Cellvizio
  • Biopsie optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants ayant des événements indésirables, leur type et leur gravité.
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'images interprétables par organe et par pathologie
Délai: 8 mois
Chaque séquence acquise au cours des cas sera annotée de quel organe il s'agit, et du diagnostic final du spécimen (sain, cancéreux, inflammatoire, etc...). Grâce à cela, un atlas plus complet des images obtenues organes et conditions gynécologiques sera développé. Cet atlas sera utilisé pour décrire les critères d'interprétation des images endomicroscopiques de divers organes et conditions. Ce travail sera effectué en collaboration par les enquêteurs, l'histopathologiste, et un représentant de Mauna Kea Technologies familiarisé avec l'interprétation d'images dans les indications actuelles de l'endomicroscopie.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mauna Kea Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ERIC LAMBAUDIE, IPC, Marseille, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYN_MKT_2014
  • 2014-A00312-45 (Autre identifiant: Ref RCB given by ANSM ( French agency))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner