Endomicroscopia láser confocal basada en sonda y aguja durante procedimientos ginecológicos.

Este es un estudio prospectivo: se inscribirán alrededor de 75 pacientes (25 para cada patología) programadas para un examen de colposcopia o histeroscopia o para un tratamiento quirúrgico del cáncer de cuello uterino/endocervix/endometrio/ovario o tubárico. Se les realizará la consulta diagnóstica o procedimiento quirúrgico, según estándar asistencial, más un procedimiento adicional pCLE/nCLE con las sondas prototipo, que sumará entre 5 y 10 minutos como máximo al examen.

La minisonda confocal se posicionará contra la superficie de estos órganos o dentro de estos mismos órganos si el tumor es intratisular a través de una aguja, y se adquirirán las secuencias. Se obtendrá el diagnóstico definitivo del paciente, ya sea por el resultado de las biopsias o por patología quirúrgica si la lesión del paciente es resecada quirúrgicamente. Luego, las imágenes también se realizarán ex vivo en las muestras resecadas para proporcionar imágenes estables adicionales y comparar la calidad de la imagen con las imágenes in vivo.

Los criterios de valoración clínicos del estudio son:

• Uno o varios diseños de minisonda confocal optimizados para su uso durante la colposcopia y la histeroscopia
• Un protocolo de operaciones optimizado al utilizar las Minisondas Confocales diseñadas durante la colposcopia e histeroscopia así como en el ámbito quirúrgico, robotizado o no (tinción, uso de accesorios para sujetar las sondas, etc...)
• Un primer atlas de imágenes endomicroscópicas obtenidas en cérvix, endocérvix y endometrio
• El número, tipo y gravedad de los eventos adversos registrados (para evaluar la seguridad).

Objetivos finales de CLE en ginecología:

• Durante el examen colposcópico del exocérvix y la conización, CLE está diseñado para ser utilizado para orientar la biopsia y guiar la resección.
• Durante el examen histeroscópico del endocérvix, el CLE está destinado a ser utilizado para orientar la biopsia y guiar la resección. Se evaluará su capacidad para diagnosticar el cáncer endocervical.
• Para el cáncer de endometrio, CLE se utilizará para realizar biopsias durante los procedimientos de histeroscopia y para evaluar la extensión del cáncer mediante el examen de la invasión de los ganglios linfáticos durante los procedimientos quirúrgicos.
• Durante la cirugía adyuvante, se tomarán imágenes del cuello uterino mediante CLE para describir el área alterada por la radioquimioterapia.
• Los ovarios y las trompas deben ser examinados por CLE antes de la quimioterapia para diagnosticar el cáncer y después de la quimioterapia para detectar el tumor residual o la fibrosis.