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부인과 시술 중 프로브 기반 및 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사.

2017년 8월 28일 업데이트: Mauna Kea Technologies

부인과 암의 부인과 검진 또는 수술 시 프로브 기반 및 바늘 기반 공초점 레이저 내시경: 타당성 조사

이 프로토콜은 질확대경 검사, 자궁경 검사 및 수술 절차(개방 수술 및 복강경 로봇 지원) 중에 내시경 이미징(프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사(pCLE) 및 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사(nCLE) 모두)을 수행하는 기술적 타당성과 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또는 아닙니다) 자궁경부, 자궁, 부속기, 복막을 포함한 모든 골반 조직, 정상 및 병리학적 측면을 검사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 연구입니다: 질확대경 검사 또는 자궁경 검사 또는 자궁경부/자궁경부/자궁내막/난소암 또는 난관암의 외과적 치료를 위해 예정된 약 75명의 환자(각 병리학당 25명)가 등록됩니다. 그들은 치료 표준에 따라 진단 상담 또는 수술 절차와 프로토타입 프로브를 사용한 추가 pCLE/nCLE 절차를 거치게 되며, 검사 시간은 최대 5분에서 10분 사이에 추가됩니다.

공초점 미니프로브는 종양이 바늘을 통해 조직내인 경우 이러한 기관의 표면 또는 이러한 동일한 기관 내부에 위치하며 서열을 획득합니다. 환자의 병변이 외과적으로 절제된 경우 생검 결과 또는 외과적 병리학을 통해 환자에 대한 최종 진단을 받게 됩니다. 그런 다음 이미징은 절제된 표본에서 생체 외에서도 수행되어 추가적인 안정적인 이미징을 제공하고 이미지 품질을 생체 내 이미징과 비교합니다.

연구의 임상 종점은 다음과 같습니다.

  • 질 확대경 검사 및 자궁경 검사 중에 사용하도록 최적화된 하나 또는 여러 개의 공초점 미니프로브 디자인
  • 질확대경 검사 및 자궁경 검사 중 뿐만 아니라 로봇화 여부에 관계없이 수술 환경에서 설계된 공초점 미니프로브를 사용할 때 최적화된 작업 프로토콜(염색, 프로브를 고정하기 위한 액세서리 사용 등...)
  • 자궁경부, 자궁경부 및 자궁내막에서 얻은 내시경 이미지의 첫 번째 아틀라스
  • 기록된 유해 사례의 수, 유형 및 심각도(안전성을 평가하기 위해).

산부인과에서 CLE의 최종 목표:

  • 외자궁경부 및 원뿔화의 질확대경 검사 중에 CLE는 생검을 목표로 하고 절제를 유도하는 데 사용됩니다.
  • 내자궁경부의 자궁경 검사 중에 CLE는 표적 생검 및 절제술을 유도하는 데 사용됩니다. 자궁경부암을 진단하는 능력이 평가될 것입니다.
  • 자궁내막암의 경우 CLE는 자궁경 검사 중 생검을 표적으로 하고 수술 중 림프절 침범을 검사하여 암 확장을 평가하는 데 사용됩니다.
  • 보조 수술 동안 자궁 경부는 방사선 화학 요법에 의해 변경된 영역을 설명하기 위해 CLE에 의해 이미지화됩니다.
  • 난소와 관은 암을 진단하기 위한 화학요법 전과 잔여 종양 또는 섬유증을 검출하기 위한 화학요법 후에 CLE에 의해 이미지화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 질 확대경 검사가 예정된 환자
  • 자궁경 검사가 예정된 환자
  • 자궁경부/내자궁경부/자궁내막 병변이 의심되어 수술적 치료가 예정된 환자
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 플루오레세인에 대한 알레르기
  • 이전에 생명을 위협하는 알레르기 반응 및 알려진 과민반응
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심폐 질환(기관지 천식 포함)의 병력
  • 제한된 신장 기능
  • 베타 차단제 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공초점 레이저 내시경(CLE)
환자는 표적 장기의 건강한 조직과 악성 조직의 실시간 현미경 이미지를 얻기 위해 10분 동안 내시경 검사를 받게 됩니다.
장치: 공초점 레이저 내시경(CLE)
표준 절차 중 살아있는 조직의 실시간 현미경 이미징
다른 이름들:
  • 셀비지오
  • 광학 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 수, 유형 및 심각도.
기간: 8 개월
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 및 병리학당 해석 가능한 이미지 수
기간: 8 개월
케이스 동안 획득한 각 서열은 그것이 어떤 장기인지, 그리고 표본의 최종 진단(건강, 암, 염증 등)에 대해 주석을 달 것입니다. 덕분에 부인과 기관 및 상태에서 얻은 이미지의 보다 완전한 아틀라스가 개발될 것입니다. 이 아틀라스는 다양한 장기 및 상태의 내시경 이미지에 대한 이미지 해석 기준을 설명하는 데 사용됩니다. 이 작업은 조사관 조직병리학자와 현재 내시경 검사 적응증의 이미지 해석에 익숙한 Mauna Kea Technologies 담당자가 함께 수행합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mauna Kea Technologies

수사관

  • 수석 연구원: ERIC LAMBAUDIE, IPC, Marseille, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYN_MKT_2014
  • 2014-A00312-45 (기타 식별자: Ref RCB given by ANSM ( French agency))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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