Зондовая и игольчатая конфокальная лазерная эндомикроскопия при гинекологических вмешательствах.

Это проспективное исследование: в него будут включены около 75 пациенток (по 25 на каждую патологию), которым запланировано кольпоскопическое или гистероскопическое обследование или хирургическое лечение рака шейки матки/эндоцервикса/эндометрия/яичников или трубных труб. Они пройдут диагностическую консультацию или хирургическую процедуру в соответствии со стандартом лечения, а также дополнительную процедуру pCLE/nCLE с датчиками-прототипами, которая добавит к обследованию максимум от 5 до 10 минут.

Конфокальный минизонд будет располагаться на поверхности этих органов или внутри этих же органов, если опухоль является внутритканевой через иглу, и будут получены последовательности. Окончательный диагноз будет поставлен пациенту либо по результатам биопсии, либо по хирургической патологии, если поражение пациента будет удалено хирургическим путем. Затем визуализация будет выполняться ex vivo на резецированных образцах, чтобы обеспечить дополнительную стабильную визуализацию и сравнить качество изображения с визуализацией in vivo.

Клиническими конечными точками исследования являются:

• Один или несколько конфокальных минизондов, оптимизированных для использования во время кольпоскопии и гистероскопии
• Оптимизированный протокол операций при использовании разработанных конфокальных минизондов во время кольпоскопии и гистероскопии, а также в хирургических условиях, роботизированных или нет (окрашивание, использование принадлежностей для удержания зондов и т. д.).
• Первый атлас эндомикроскопических изображений, полученных в шейке матки, эндоцервиксе и эндометрии.
• Количество, тип и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений (для оценки безопасности).

Конечные цели CLE в гинекологии:

• Во время кольпоскопического исследования экзоцервикса и конизации, CLE предназначен для использования для прицельной биопсии и направления резекции.
• Во время гистероскопического исследования эндоцервикса CLE предназначен для использования для прицельной биопсии и направления резекции. Его способность диагностировать эндоцервикальный рак будет оцениваться.
• При раке эндометрия CLE следует использовать для прицельной биопсии во время процедур гистероскопии и для оценки распространения рака путем изучения инвазии лимфатических узлов во время хирургических процедур.
• Во время адъювантной хирургии шейка матки должна быть визуализирована с помощью CLE, чтобы описать область, измененную радиохимиотерапией.
• Яичники и маточные трубы должны быть визуализированы с помощью CLE до химиотерапии для диагностики рака и после химиотерапии для обнаружения остаточной опухоли или фиброза.