Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op sonde gebaseerde en op naald gebaseerde confocale laserendomicroscopie tijdens gynaecologische procedures.

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Mauna Kea Technologies

Op sondes en naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie tijdens gynaecologische onderzoeken of chirurgische ingrepen voor gynaecologische kankers: een haalbaarheidsstudie

Het protocol heeft tot doel de technische haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van endomicroscopische beeldvorming (zowel sondegebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE) als naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie, nCLE) tijdens colposcopie, hysteroscopie en chirurgische ingrepen (open chirurgie en laparoscopische robotondersteunde of niet) om alle bekkenweefsels te onderzoeken, inclusief baarmoederhals, baarmoeder, adnexia, peritoneum, normaal en pathologisch aspect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie: ongeveer 75 patiënten (25 voor elke pathologie) die gepland zijn voor een colposcopie- of hysteroscopieonderzoek of voor een chirurgische behandeling van baarmoederhals-/endocervix-/endometrium-/ovarium- of eileiderkanker zullen worden opgenomen. Ze zullen het diagnostisch consult of de chirurgische procedure ondergaan, volgens de zorgstandaard, plus een aanvullende pCLE/nCLE-procedure met de prototypesondes, die het onderzoek maximaal 5 tot 10 minuten zal kosten.

De confocale minisonde wordt tegen het oppervlak van deze organen geplaatst of in dezelfde organen als de tumor intratissulair is via een naald, en er worden sequenties verkregen. De definitieve diagnose zal voor de patiënt worden verkregen, hetzij door het resultaat van de biopsieën, hetzij door chirurgische pathologie als de laesie van de patiënt chirurgisch wordt weggesneden. Vervolgens zal beeldvorming ook ex vivo worden uitgevoerd op de gereseceerde specimens om aanvullende stabiele beeldvorming te bieden en de beeldkwaliteit te vergelijken met in vivo beeldvorming.

De klinische eindpunten van de studie zijn:

  • Een of meerdere Confocal Miniprobe-ontwerpen die zijn geoptimaliseerd voor gebruik tijdens colposcopie en hysteroscopie
  • Een geoptimaliseerd operatieprotocol bij gebruik van de ontworpen confocale minisondes tijdens colposcopie en hysteroscopie, evenals in de chirurgische setting, al dan niet gerobotiseerd (kleuring, gebruik van accessoires om de sondes vast te houden, enz...)
  • Een eerste atlas van endomicroscopische beelden verkregen in de cervix, endocervix en endometrium
  • Het aantal, type en ernst van geregistreerde bijwerkingen (om de veiligheid te beoordelen).

Eindtermen van CLE in de gynaecologie:

  • Tijdens colposcopisch onderzoek van de exocervix en conisatie is CLE bedoeld om te worden gebruikt om biopsie aan te pakken en resectie te begeleiden.
  • Tijdens hysteroscopisch onderzoek van de endocervix is ​​CLE bedoeld om te worden gebruikt om biopsie aan te pakken en resectie te begeleiden. Het vermogen om endocervicale kanker te diagnosticeren zal worden geëvalueerd.
  • Voor endometriumkanker moet CLE worden gebruikt om biopsie te richten tijdens hysteroscopieprocedures en om kankeruitbreiding te evalueren door lymfeklierinvasie tijdens chirurgische procedures te onderzoeken.
  • Tijdens adjuvante chirurgie moet de baarmoederhals worden afgebeeld door CLE om het gebied te beschrijven dat is veranderd door radiochemotherapie.
  • Eierstokken en eileiders moeten door CLE worden afgebeeld vóór chemotherapie om kanker te diagnosticeren en na chemotherapie om resterende tumor of fibrose te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor een colposcopie
  • Patiënten gepland voor een hysteroscopie
  • Patiënten die zijn ingepland voor een chirurgische behandeling voor een vermoedelijke cervix-/endocervix-/endometriumlaesie
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor fluoresceïne
  • Eerdere levensbedreigende allergische reacties en bekende overgevoeligheid
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van cardiopulmonale aandoeningen (inclusief bronchiale astma)
  • Beperkte nierfunctie
  • Patiënten onder behandeling met bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Confocale laserendomicroscopie (CLE)
De patiënt ondergaat een endomicroscopieprocedure van 10 minuten om real-time microscopische beelden te verkrijgen van gezond en kwaadaardig weefsel van de doelorganen.
Apparaat: Confocale laserendomicroscopie (CLE)
Realtime microscopische beeldvorming van levend weefsel tijdens de standaardprocedure
Andere namen:
  • Cellvizio
  • Optische biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen, hun type en ernst.
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal interpreteerbare beelden per orgaan en per pathologie
Tijdsspanne: 8 maanden
Elke sequentie die tijdens de casussen wordt verkregen, zal worden geannoteerd over welk orgaan het is, en de uiteindelijke diagnose van het monster (gezond, kankerachtig, ontsteking, enz...). Hierdoor zal een completere atlas van verkregen afbeeldingen van gynaecologische organen en aandoeningen worden ontwikkeld. Deze atlas zal worden gebruikt om beeldinterpretatiecriteria te beschrijven voor endomicroscopische beelden van verschillende organen en aandoeningen. Dit werk zal worden uitgevoerd in samenwerking met de onderzoekers, de histopatholoog en een vertegenwoordiger van Mauna Kea Technologies die bekend is met beeldinterpretatie bij de huidige endomicroscopie-indicaties.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ERIC LAMBAUDIE, IPC, Marseille, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYN_MKT_2014
  • 2014-A00312-45 (Andere identificatie: Ref RCB given by ANSM ( French agency))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren