Probebasert og nålbasert konfokal laserendomikroskopi under gynekologiske prosedyrer.

Dette er en prospektiv studie: ca. 75 pasienter (25 for hver patologi) som er planlagt for en kolposkopi eller hysteroskopiundersøkelse eller for en kirurgisk behandling av livmorhalsen/endocervix/endometrium/ovarie- eller tubalkreft vil bli registrert. De vil gjennomgå den diagnostiske konsultasjonen eller den kirurgiske prosedyren, i henhold til standarden for omsorg, pluss en ekstra pCLE/nCLE-prosedyre med prototypeprobene, som vil legge til mellom 5 og 10 minutter maksimalt til undersøkelsen.

Den konfokale miniproben vil bli plassert mot overflaten av disse organene eller inne i de samme organene hvis svulsten er intratissulær gjennom en nål, og sekvenser vil bli ervervet. Endelig diagnose vil bli stilt for pasienten, enten gjennom resultatet av biopsiene eller gjennom kirurgisk patologi dersom pasientens lesjon er kirurgisk resekert. Deretter vil avbildning også bli utført ex vivo på de resekerte prøvene for å gi ytterligere stabil bildebehandling, og sammenligne bildekvalitet med in vivo-avbildning.

De kliniske endepunktene for studien er:

• En eller flere Confocal Miniprobe-design optimalisert for bruk under kolposkopi og hysteroskopi
• En optimalisert operasjonsprotokoll ved bruk av konfokale miniprober under kolposkopi og hysteroskopi, så vel som i kirurgiske omgivelser, robotisert eller ikke (farging, bruk av tilbehør for å holde probene, etc...)
• Et første atlas av endomikroskopiske bilder tatt i livmorhalsen, endocervix og endometrium
• Antall, type og alvorlighetsgrad av registrerte uønskede hendelser (for å evaluere sikkerheten).

Endelige mål for CLE i gynekologi:

• Under kolposkopisk undersøkelse av eksocervix og konisering er CLE ment å brukes til å målrette biopsi og veilede reseksjon.
• Under hysteroskopisk undersøkelse av endocervix er CLE ment å brukes til å målrette biopsi og veilede reseksjon. Dens evne til å diagnostisere endocervikal kreft vil bli evaluert.
• For endometriumkreft skal CLE brukes til å målrette biopsi under hysteroskopi og for å evaluere kreftforlengelse ved å undersøke lymfeknuteinvasjon under kirurgiske prosedyrer.
• Under adjuvant kirurgi skal livmorhalsen avbildes av CLE for å beskrive område endret av radiokjemoterapi.
• Eggstokker og rør skal avbildes av CLE før kjemoterapi for å diagnostisere kreft og etter kjemoterapi for å oppdage gjenværende svulst eller fibrose.