Szonda alapú és tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópia nőgyógyászati ​​eljárások során.

Ez egy prospektív vizsgálat: körülbelül 75 beteget (patológiánként 25-öt) vesznek fel kolposzkópiás vagy hiszteroszkópiás vizsgálatra vagy méhnyak/endocervix/endometrium/petefészek- vagy petevezetékrák műtéti kezelésére. Diagnosztikai konzultáción vagy sebészeti beavatkozáson esnek át az ellátás standardjának megfelelően, plusz egy további pCLE/nCLE eljáráson a prototípus szondákkal, ami legfeljebb 5-10 percet hosszabbít meg a vizsgálathoz.

A konfokális miniszondát ezeknek a szerveknek a felületéhez kell elhelyezni, vagy ugyanezen szervek belsejébe kell helyezni, ha a daganat intratiszuláris egy tűn keresztül, és a szekvenciákat begyűjtik. A végső diagnózis a beteg számára a biopszia eredménye, vagy a sebészeti patológia alapján történik, ha a beteg elváltozását műtéti úton eltávolítják. Ezután a lemetszett mintákon ex vivo is leképeznek, hogy további stabil képalkotást biztosítsanak, és összehasonlítsák a képminőséget az in vivo képalkotással.

A vizsgálat klinikai végpontjai a következők:

• Egy vagy több Confocal Miniprobe kialakítás, amely kolposzkópiához és hiszteroszkópiához optimalizálva van
• Optimalizált műveleti protokoll a tervezett konfokális miniszondák kolposzkópia és hiszteroszkópia során történő használatakor, valamint műtéti körülmények között, akár robotizált, akár nem (festés, tartozékok használata a szondák tartásához stb...)
• A méhnyakból, az endocervixből és az endometriumból nyert endomikroszkópos képek első atlasza
• A rögzített nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága (a biztonság értékeléséhez).

A CLE végső céljai a nőgyógyászatban:

• Az exocervix és a konizáció kolposzkópos vizsgálata során a CLE-t a biopszia céljára és a reszekció irányítására használják.
• Az endocervix hiszteroszkópos vizsgálata során a CLE-t a biopszia céljára és a reszekció irányítására használják. Az endocervicalis rák diagnosztizálására való képességét értékelik.
• Endometriumrák esetén a CLE-t a hiszteroszkópiás eljárások során a biopszia céljára kell használni, és a rák kiterjedésének értékelésére a nyirokcsomó-invázió vizsgálatával a sebészeti eljárások során.
• Adjuváns műtét során a méhnyakot CLE-vel kell leképezni, hogy leírják a radiokemoterápia által megváltoztatott területet.
• A petefészkeket és csöveket CLE-nek kell leképeznie a kemoterápia előtt a rák diagnosztizálására és a kemoterápia után a maradék daganat vagy fibrózis kimutatására.