Sondenbasierte und nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie bei gynäkologischen Eingriffen.

Es handelt sich um eine prospektive Studie: Etwa 75 Patienten (25 für jede Pathologie), bei denen eine Kolposkopie- oder Hysteroskopie-Untersuchung oder eine chirurgische Behandlung des Gebärmutterhals-/Endozervix-/Endometrium-/Eierstock- oder Eileiterkrebses geplant ist, werden aufgenommen. Sie durchlaufen eine diagnostische Konsultation oder einen chirurgischen Eingriff gemäß dem Pflegestandard sowie einen zusätzlichen pCLE/nCLE-Eingriff mit den Prototypsonden, der die Untersuchung um maximal 5 bis 10 Minuten verlängert.

Die konfokale Minisonde wird durch eine Nadel an der Oberfläche dieser Organe oder im Inneren derselben Organe positioniert, wenn der Tumor intratissulär ist, und es werden Sequenzen erfasst. Die endgültige Diagnose für den Patienten wird entweder durch das Ergebnis der Biopsie oder durch chirurgische Pathologie, wenn die Läsion des Patienten chirurgisch reseziert wird, gestellt. Anschließend wird die Bildgebung auch ex vivo an den resezierten Proben durchgeführt, um eine zusätzliche stabile Bildgebung zu gewährleisten und die Bildqualität mit der In-vivo-Bildgebung zu vergleichen.

Die klinischen Endpunkte der Studie sind:

• Eine oder mehrere konfokale Minisonden-Designs, optimiert für den Einsatz bei Kolposkopie und Hysteroskopie
• Ein optimiertes Operationsprotokoll bei der Verwendung der entwickelten konfokalen Minisonden während der Kolposkopie und Hysteroskopie sowie im chirurgischen Umfeld, ob robotisiert oder nicht (Färbung, Verwendung von Zubehör zum Halten der Sonden usw.)
• Ein erster Atlas endomikroskopischer Bilder des Gebärmutterhalses, der Endozervix und des Endometriums
• Anzahl, Art und Schwere der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse (zur Bewertung der Sicherheit).

Endgültige Ziele von CLE in der Gynäkologie:

• Bei der kolposkopischen Untersuchung des Exozervix und der Konisation soll CLE zur gezielten Biopsie und Resektionsführung eingesetzt werden.
• Bei der hysteroskopischen Untersuchung der Endozervix soll CLE zur gezielten Biopsie und Resektionsführung eingesetzt werden. Seine Fähigkeit, endozervikalen Krebs zu diagnostizieren, wird evaluiert.
• Bei Endometriumkrebs soll CLE zur gezielten Biopsie bei Hysteroskopieverfahren und zur Beurteilung der Krebsausbreitung durch Untersuchung der Lymphknoteninvasion bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden.
• Während der adjuvanten Operation soll der Gebärmutterhals mittels CLE abgebildet werden, um den durch die Radiochemotherapie veränderten Bereich zu beschreiben.
• Eierstöcke und Eileiter müssen vor der Chemotherapie zur Diagnose von Krebs und nach der Chemotherapie zur Erkennung von Resttumoren oder Fibrose mittels CLE abgebildet werden.