Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anturipohjainen ja neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia gynekologisten toimenpiteiden aikana.

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Mauna Kea Technologies

Anturipohjainen ja neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia gynekologisten tutkimusten tai gynekologisten syöpien kirurgisten toimenpiteiden aikana: Toteutettavuustutkimus

Protokollan tavoitteena on osoittaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus ja turvallisuus (sekä anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE) että neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia, nCLE) kolposkopian, hysteroskoopin ja kirurgisten toimenpiteiden (avokirurgia ja laparoskooppinen robottiavusteinen) aikana. tai ei) tutkia kaikki lantion kudokset mukaan lukien kohdunkaula, kohtu, adneksia, vatsakalvo, normaali ja patologinen näkökohta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus: mukaan otetaan noin 75 potilasta (25 kutakin patologiaa kohti), joille on varattu kolposkopia- tai hysteroskoopiatutkimus tai kohdunkaulan/endokervix/endometrium/munasarja- tai munanjohtimen syövän kirurginen hoito. Heille suoritetaan diagnostinen konsultaatio tai kirurginen toimenpide hoidon standardin mukaisesti sekä ylimääräinen pCLE/nCLE-menettely prototyyppikoettimilla, mikä lisää tutkimukseen enintään 5–10 minuuttia.

Konfokaalinen minikoetin sijoitetaan näiden elinten pintaa vasten tai näiden samojen elinten sisään, jos kasvain on kudoksensisäinen neulan kautta, ja sekvenssit hankitaan. Lopullinen diagnoosi saadaan potilaalle joko biopsian tuloksen tai kirurgisen patologian perusteella, jos potilaan leesio leikataan kirurgisesti. Sitten resektoiduille näytteille suoritetaan kuvantaminen myös ex vivo, jotta saadaan lisää vakaata kuvantamista ja verrataan kuvan laatua in vivo -kuvaukseen.

Tutkimuksen kliiniset päätepisteet ovat:

  • Yksi tai useampi Confocal Miniprobe -malli, joka on optimoitu käytettäväksi kolposkopian ja hysteroskoopin aikana
  • Optimoitu toimintaprotokolla käytettäessä suunniteltuja konfokaalisia minikoettimia kolposkopian ja hysteroskoopin aikana sekä kirurgisessa ympäristössä, robotisoituna tai ilman (värjäys, lisävarusteiden käyttö koettimien pitämiseen jne...)
  • Ensimmäinen kohdunkaulasta, kohdunkaulassa ja endometriumista saatujen endomikroskooppisten kuvien atlas
  • Tallennettujen haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi ja vakavuus (turvallisuuden arvioimiseksi).

CLE:n lopulliset tavoitteet gynekologiassa:

  • Kohdunkaulan kolposkopiatutkimuksen ja konisaation aikana CLE:tä on tarkoitettu käytettäväksi biopsian kohdentamiseen ja resektion ohjaamiseen.
  • Kohdunkaulan hysteroskooppisen tutkimuksen aikana CLE:tä on tarkoitettu käytettäväksi biopsian kohdistamiseen ja resektion ohjaamiseen. Sen kykyä diagnosoida kohdunkaulan syöpä arvioidaan.
  • Kohdun limakalvosyövän CLE:tä on tarkoitus käyttää biopsian kohdistamiseen hysteroskoopiatoimenpiteiden aikana ja syövän laajenemisen arvioimiseen tutkimalla imusolmukkeiden tunkeutumista kirurgisten toimenpiteiden aikana.
  • Adjuvanttileikkauksen aikana kohdunkaula kuvataan CLE:llä kuvaamaan radiokemoterapian muuttamaa aluetta.
  • CLE:n tulee kuvata munasarjat ja putket ennen kemoterapiaa syövän diagnosoimiseksi ja kemoterapian jälkeen jäännöskasvaimen tai fibroosin havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat on varattu kolposkopiaan
  • Potilaat on määrätty hysteroskooppiin
  • Potilaat, joille on varattu kirurginen hoito epäillyn kohdunkaulan/endometriumin vaurion vuoksi
  • 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia fluoreseiinille
  • Aiemmat hengenvaaralliset allergiset reaktiot ja tunnettu yliherkkyys
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi sydän- ja keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkoastma)
  • Rajoitettu munuaisten toiminta
  • Potilaat, jotka saavat beetasalpaajahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE)
Potilaalle tehdään 10 minuutin endomikroskopia, jolla saadaan reaaliaikaisia ​​mikroskooppisia kuvia kohdeelinten terveistä ja pahanlaatuisista kudoksista.
Laite: Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE)
Reaaliaikainen mikroskooppikuvaus elävästä kudoksesta vakiomenettelyn aikana
Muut nimet:
  • Cellvizio
  • Optinen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osanottajien määrä, niiden tyyppi ja vakavuus.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulkittavien kuvien lukumäärä elintä ja patologiaa kohti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Jokaiseen tapausten aikana hankittuun sekvenssiin merkitään, mikä elin se on, ja näytteen lopullinen diagnoosi (terve, syöpä, tulehdus jne.). Tämän ansiosta kehitetään kattavampi kartoitus gynekologisista elimistä ja olosuhteista saaduista kuvista. Tätä kartastoa käytetään kuvaamaan kuvan tulkintakriteereitä eri elinten ja tilojen endomikroskooppisille kuville. Tämän työn tekevät tutkijat histopatologi ja Mauna Kea Technologiesin edustaja, joka tuntee kuvien tulkinnan nykyisissä endomikroskopian indikaatioissa.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mauna Kea Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: ERIC LAMBAUDIE, IPC, Marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GYN_MKT_2014
  • 2014-A00312-45 (Muu tunniste: Ref RCB given by ANSM ( French agency))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa