Endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda e agulha durante procedimentos ginecológicos.

Este é um estudo prospectivo: cerca de 75 pacientes (25 para cada patologia) agendadas para exame de colposcopia ou histeroscopia ou para tratamento cirúrgico do câncer de colo do útero/endocérvice/endométrio/ovário ou tubário. Eles serão submetidos à consulta de diagnóstico ou procedimento cirúrgico, conforme padrão de atendimento, além de um procedimento pCLE/nCLE adicional com as sondas protótipo, que adicionarão entre 5 e 10 minutos no máximo ao exame.

A minissonda confocal será posicionada contra a superfície desses órgãos ou dentro desses mesmos órgãos se o tumor for intratissular através de uma agulha, e as sequências serão adquiridas. O diagnóstico final será obtido para o paciente, seja através do resultado das biópsias ou através da patologia cirúrgica se a lesão do paciente for ressecada cirurgicamente. Em seguida, a imagem também será realizada ex vivo nos espécimes ressecados para fornecer imagem estável adicional e comparar a qualidade da imagem com a imagem in vivo.

Os endpoints clínicos do estudo são:

• Um ou vários projetos Confocal Miniprobe otimizados para uso durante colposcopia e histeroscopia
• Um protocolo otimizado de operações ao usar os Miniprobes Confocal projetados durante a colposcopia e histeroscopia, bem como no ambiente cirúrgico, robotizado ou não (coloração, uso de acessórios para segurar as sondas, etc...)
• Um primeiro atlas de imagens endomicroscópicas obtidas no colo do útero, endocérvice e endométrio
• O número, tipo e gravidade dos eventos adversos registrados (para avaliar a segurança).

Objetivos finais do CLE em ginecologia:

• Durante o exame colposcópico da exocérvix e conização, o CLE deve ser usado para direcionar a biópsia e orientar a ressecção.
• Durante o exame histeroscópico da endocérvice, o CLE deve ser usado para direcionar a biópsia e orientar a ressecção. Sua capacidade de diagnosticar o câncer endocervical será avaliada.
• Para o câncer de endométrio, o CLE deve ser usado para direcionar a biópsia durante os procedimentos de histeroscopia e para avaliar a extensão do câncer examinando a invasão do linfonodo durante os procedimentos cirúrgicos.
• Durante a cirurgia adjuvante, o colo do útero deve ser visualizado por CLE para descrever a área alterada pela radioquimioterapia.
• Os ovários e trompas devem ser examinados por CLE antes da quimioterapia para diagnosticar o câncer e após a quimioterapia para detectar tumor residual ou fibrose.