Endomicroscopia laser confocale basata su sonda e su ago durante le procedure ginecologiche.

Si tratta di uno studio prospettico: verranno arruolate circa 75 pazienti (25 per ogni patologia) in attesa di esame colposcopico o isteroscopico o di trattamento chirurgico della cervice/endocervice/endometrio/tumore alle ovaie o alle tube. Verranno sottoposti alla consultazione diagnostica o alla procedura chirurgica, come da standard di cura, più un'ulteriore procedura pCLE/nCLE con le sonde prototipo, che aggiungerà tra i 5 ei 10 minuti al massimo all'esame.

La minisonda confocale verrà posizionata contro la superficie di questi organi o all'interno di questi stessi organi se il tumore è intratissutale attraverso un ago, e verranno acquisite le sequenze. La diagnosi finale sarà ottenuta per il paziente, o attraverso il risultato delle biopsie o attraverso la patologia chirurgica se la lesione del paziente viene resecata chirurgicamente. Quindi l'imaging sarà eseguito anche ex vivo sui campioni resecati per fornire ulteriori immagini stabili e confrontare la qualità dell'immagine con l'imaging in vivo.

Gli endpoint clinici dello studio sono:

• Uno o più modelli di minisonda confocale ottimizzati per l'uso durante la colposcopia e l'isteroscopia
• Un protocollo di operazioni ottimizzato quando si utilizzano le minisonde confocali progettate durante la colposcopia e l'isteroscopia, nonché in ambito chirurgico, robotizzato e non (colorazione, utilizzo di accessori per trattenere le sonde, ecc...)
• Un primo atlante di immagini endomicroscopiche ottenute nella cervice, nell'endocervice e nell'endometrio
• Il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi registrati (per valutare la sicurezza).

Obiettivi finali del CLE in ginecologia:

• Durante l'esame colposcopico dell'esocervice e della conizzazione, il CLE è destinato ad essere utilizzato per indirizzare la biopsia e guidare la resezione.
• Durante l'esame isteroscopico dell'endocervice, il CLE è destinato ad essere utilizzato per indirizzare la biopsia e guidare la resezione. Sarà valutata la sua capacità di diagnosticare il cancro endocervicale.
• Per il cancro dell'endometrio, il CLE deve essere utilizzato per indirizzare la biopsia durante le procedure di isteroscopia e per valutare l'estensione del cancro esaminando l'invasione dei linfonodi durante le procedure chirurgiche.
• Durante la chirurgia adiuvante, la cervice deve essere ripresa dal CLE per descrivere l'area alterata dalla radio-chemioterapia.
• Le ovaie e le tube devono essere visualizzate dal CLE prima della chemioterapia per diagnosticare il cancro e dopo la chemioterapia per rilevare il tumore residuo o la fibrosi.