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Endomicroscopia laser confocale basata su sonda e su ago durante le procedure ginecologiche.

28 agosto 2017 aggiornato da: Mauna Kea Technologies

Endomicroscopia laser confocale basata su sonda e su ago durante esami ginecologici o procedure chirurgiche per tumori ginecologici: uno studio di fattibilità

Il protocollo mira a dimostrare la fattibilità tecnica e la sicurezza dell'imaging endomicroscopico (sia endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) che endomicroscopia laser confocale basata su ago, nCLE) durante la colposcopia, l'isteroscopia e le procedure chirurgiche (chirurgia aperta e laparoscopica assistita da robot o meno) per esaminare tutti i tessuti pelvici inclusi cervice, utero, annessi, peritoneo, aspetto normale e patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico: verranno arruolate circa 75 pazienti (25 per ogni patologia) in attesa di esame colposcopico o isteroscopico o di trattamento chirurgico della cervice/endocervice/endometrio/tumore alle ovaie o alle tube. Verranno sottoposti alla consultazione diagnostica o alla procedura chirurgica, come da standard di cura, più un'ulteriore procedura pCLE/nCLE con le sonde prototipo, che aggiungerà tra i 5 ei 10 minuti al massimo all'esame.

La minisonda confocale verrà posizionata contro la superficie di questi organi o all'interno di questi stessi organi se il tumore è intratissutale attraverso un ago, e verranno acquisite le sequenze. La diagnosi finale sarà ottenuta per il paziente, o attraverso il risultato delle biopsie o attraverso la patologia chirurgica se la lesione del paziente viene resecata chirurgicamente. Quindi l'imaging sarà eseguito anche ex vivo sui campioni resecati per fornire ulteriori immagini stabili e confrontare la qualità dell'immagine con l'imaging in vivo.

Gli endpoint clinici dello studio sono:

  • Uno o più modelli di minisonda confocale ottimizzati per l'uso durante la colposcopia e l'isteroscopia
  • Un protocollo di operazioni ottimizzato quando si utilizzano le minisonde confocali progettate durante la colposcopia e l'isteroscopia, nonché in ambito chirurgico, robotizzato e non (colorazione, utilizzo di accessori per trattenere le sonde, ecc...)
  • Un primo atlante di immagini endomicroscopiche ottenute nella cervice, nell'endocervice e nell'endometrio
  • Il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi registrati (per valutare la sicurezza).

Obiettivi finali del CLE in ginecologia:

  • Durante l'esame colposcopico dell'esocervice e della conizzazione, il CLE è destinato ad essere utilizzato per indirizzare la biopsia e guidare la resezione.
  • Durante l'esame isteroscopico dell'endocervice, il CLE è destinato ad essere utilizzato per indirizzare la biopsia e guidare la resezione. Sarà valutata la sua capacità di diagnosticare il cancro endocervicale.
  • Per il cancro dell'endometrio, il CLE deve essere utilizzato per indirizzare la biopsia durante le procedure di isteroscopia e per valutare l'estensione del cancro esaminando l'invasione dei linfonodi durante le procedure chirurgiche.
  • Durante la chirurgia adiuvante, la cervice deve essere ripresa dal CLE per descrivere l'area alterata dalla radio-chemioterapia.
  • Le ovaie e le tube devono essere visualizzate dal CLE prima della chemioterapia per diagnosticare il cancro e dopo la chemioterapia per rilevare il tumore residuo o la fibrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di colposcopia
  • Pazienti in attesa di isteroscopia
  • Pazienti in attesa di trattamento chirurgico per sospetta lesione della cervice/endocervice/endometrio
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla fluoresceina
  • Precedenti reazioni allergiche pericolose per la vita e nota ipersensibilità
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di malattie cardiopolmonari (inclusa l'asma bronchiale)
  • Funzionalità renale ridotta
  • Pazienti in trattamento con beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endomicroscopia laser confocale (CLE)
Il paziente sarà sottoposto a una procedura di endomicroscopia di 10 minuti per ottenere immagini microscopiche in tempo reale del tessuto sano e maligno degli organi bersaglio.
Dispositivo: Endomicroscopia laser confocale (CLE)
Imaging microscopico in tempo reale del tessuto vivente durante la procedura standard
Altri nomi:
  • Cellvizio
  • Biopsia ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi, il loro tipo e gravità.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di immagini interpretabili per organo e per patologia
Lasso di tempo: 8 mesi
Ogni sequenza acquisita durante i casi verrà annotata su quale organo si tratta e la diagnosi finale del campione (sano, canceroso, infiammatorio, ecc...). Grazie a ciò, verrà sviluppato un atlante più completo di immagini ottenute organi e condizioni ginecologiche. Questo atlante verrà utilizzato per descrivere i criteri di interpretazione delle immagini per le immagini endomicroscopiche di vari organi e condizioni. Questo lavoro sarà svolto in collaborazione dagli investigatori, l'istopatologo e un rappresentante di Mauna Kea Technologies che ha familiarità con l'interpretazione delle immagini nelle attuali indicazioni di endomicroscopia.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: ERIC LAMBAUDIE, IPC, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYN_MKT_2014
  • 2014-A00312-45 (Altro identificatore: Ref RCB given by ANSM ( French agency))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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