Sondbaserad och nålbaserad konfokal laserendomikroskopi under gynekologiska procedurer.

Detta är en prospektiv studie: cirka 75 patienter (25 för varje patologi) schemalagda för en kolposkopi eller hysteroskopiundersökning eller för en kirurgisk behandling av livmoderhalsen/endocervix/endometrium/äggstockscancer eller tubalcancer kommer att inskrivas. De kommer att genomgå den diagnostiska konsultationen eller det kirurgiska ingreppet, enligt standarden för vård, plus en ytterligare pCLE/nCLE-procedur med prototypsonderna, vilket kommer att lägga till mellan 5 och 10 minuter maximalt till undersökningen.

Den konfokala minisonden kommer att placeras mot ytan av dessa organ eller inuti samma organ om tumören är intratissulär genom en nål, och sekvenser kommer att förvärvas. Slutlig diagnos kommer att erhållas för patienten, antingen genom resultatet av biopsierna eller genom kirurgisk patologi om patientens lesion resekeras kirurgiskt. Sedan kommer avbildning att utföras också ex vivo på de resekerade proverna för att ge ytterligare stabil avbildning och jämföra bildkvalitet med in vivo-avbildning.

Studiens kliniska slutpunkter är:

• En eller flera Confocal Miniprobe-designer optimerade för användning under kolposkopi och hysteroskopi
• Ett optimerat operationsprotokoll vid användning av de designade Confocal Miniprobes under kolposkopi och hysteroskopi såväl som i kirurgisk miljö, robotiserad eller inte (färgning, användning av tillbehör för att hålla proberna, etc...)
• En första atlas över endomikroskopiska bilder erhållna i livmoderhalsen, endocervix och endometrium
• Antalet, typen och svårighetsgraden av registrerade biverkningar (för att utvärdera säkerheten).

Slutmål för CLE i gynekologi:

• Under kolposkopisk undersökning av exocervix och konisering är CLE avsedd att användas för att rikta biopsi och vägleda resektion.
• Under hysteroskopisk undersökning av endocervix är CLE avsedd att användas för att rikta biopsi och vägleda resektion. Dess förmåga att diagnostisera endocervikal cancer kommer att utvärderas.
• För endometriumcancer ska CLE användas för att rikta biopsi under hysteroskopi och för att utvärdera cancerförlängning genom att undersöka lymfkörtelinvasion under kirurgiska ingrepp.
• Under adjuvant kirurgi ska livmoderhalsen avbildas av CLE för att beskriva område som förändrats av radiokemoterapi.
• Äggstockar och rör ska avbildas av CLE före kemoterapi för att diagnostisera cancer och efter kemoterapi för att upptäcka kvarvarande tumör eller fibros.