- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02222025
Prevence úrazů v dětském fotbale
Prevence zranění v dětském fotbale (FIFA 11+ Kids): klastrově randomizovaná kontrolovaná zkouška
Hraní fotbalu může vyvolat značné příznivé účinky na zdraví, ale je to také sport s vysokou intenzitou a velkým dopadem s mnoha situacemi přímého kontaktu mezi hráči, které nesou riziko zranění. Je tedy nutné zavést preventivní opatření ke snížení rizika zranění a podpoře zdravotních přínosů.
Charakteristiky zranění hráčů starších 13 let jsou podobné jako u dospělých hráčů, a proto jsou podobná preventivní opatření přínosná. Zdá se, že mladší hráči vykazují částečně odlišné charakteristiky zranění. V důsledku toho je třeba preventivní programy, které se ukázaly jako účinné u pozdních dospívajících nebo dospělých hráčů, přizpůsobit mladším věkovým skupinám. Dosud žádná studie nezkoumala prevenci fotbalových zranění u dětí mladších 13 let.
Naším cílem je vyhodnotit účinnost preventivního programu založeného na cvičení ke snížení počtu zranění souvisejících s fotbalem u dětí mladších 13 let.
Primárním výsledkem této studie je celková míra zranění. Sekundárními výsledky jsou četnost těžkých úrazů a akutních úrazů.
Studie je navržena jako dvouramenná klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Přijmeme děti ve věku 9 až 12 let (chlapci a dívky, nar. 2002 až 2005) účastnící se pravidelných tréninků a zápasů v oficiálně registrovaném fotbalovém klubu ve Švýcarsku (další studijní centra se nacházejí v Nizozemsku, Německu a České republice) . Zvolená věková skupina je obvykle rozdělena do dvou věkových kategorií (9/10 let, 11/12 let).
Nábor bude probíhat prostřednictvím národních a regionálních fotbalových svazů.
Kritéria pro zařazení jsou: kluby musí být oficiálně registrovány v regionálním fotbalovém svazu, dětem musí být na začátku studia mezi 9 a 12 lety a minimálně dvakrát týdně musí probíhat pravidelný trénink. Týmy budou vyloučeny, pokud trenéři již provádějí strukturované rozcvičení zaměřené na nervosvalovou kontrolu nebo existující program prevence zranění.
Sledování zranění bude zahrnovat základní dotazník, expozici hráčů a registraci zranění. Před zahájením studie budou od rodičů získány antropometrické základní údaje a informace týkající se předchozích zranění souvisejících s fotbalem. Sledování zranění a expozice bude napomáhat automatizovaný internetový systém záznamu zranění, který byl vyvinut a aplikován během našeho vlastního epidemiologického projektu.
Pro všechny zúčastněné týmy bude jmenována jedna kontaktní osoba. Těmto osobám budou poskytnuty přesné pokyny k definicím zranění a také příklady, jak vyplnit formuláře zranění a expozice v rámci online systému záznamu zranění.
Pokud došlo ke zranění, jedna vyškolená osoba bude telefonicky a/nebo e-mailem kontaktovat trenéra i hráče a rodiče, aby posoudili všechny relevantní aspekty zranění na základě standardizovaného formuláře pro registraci zranění. V případě úrazů, které vyžadují lékařské ošetření, budou rodiče podporováni, aby dostali přesnou diagnózu od ošetřujícího lékaře (buď jako konkrétní písemnou diagnózu, nebo pomocí specifického systému kódování úrazů). Dva zaslepení vyšetřovatelé navíc posoudí všechny informace týkající se každého zranění, aby bylo možné objektivně a nezávisle sledovat zranění.
20 studijních referentek a 4 vědecké asistentky budou podporovat trenéry se sběrem dat a záznamem zranění. Každá studijní referentka bude zodpovědná za osm klubů. Studijní referentka bude pravidelně v kontaktu s kluby a v průběhu studia navštíví dva tréninky každého týmu.
Intervenční období bude trvat jednu celou sezónu. Program prevence zranění bude zařazen na začátek obvyklého fotbalového tréninku nahrazením tradiční rozcvičky. Program bude veden minimálně dvakrát týdně zásahovými týmy. Preventivní program obsahuje sedm cvičení a trvá cca 10 až 15 minut po seznámení. Tři cviky se zaměřují na jednostrannou dynamickou stabilitu dolních končetin (poskoky, skoky a doskoky). Dále tři cviky zdůrazňují stabilitu celého těla a trupu. Poslední cvik obsahuje valivé pohyby pro zlepšení techniky pádu.
Trenéři kontrolní skupiny dostanou pokyn k pravidelnému provádění společné rozcvičky skládající se z běhu a cvičení na míči (sham léčba, žádná nervosvalová a stabilizační cvičení).
Roční výskyt zraněných hráčů u dětí je 8,6 %. Snížení rizika o jednu třetinu bylo nedávno uznáno jako relevantní velikost účinku pro míru zranění. To odpovídá snížení ročního výskytu zraněných hráčů na 5,8 %. K dosažení statistické síly 80 % a při zohlednění alokačního poměru 1:1 a faktoru klastrové inflace 1,7 je zapotřebí celkem 4'000 hráčů pro statistickou analýzu. Za předpokladu reálné míry předčasného ukončování školní docházky kolem 33 % bude zpočátku přijato 6 000 dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oficiálně registrovaný fotbalový klub v krajském fotbalovém svazu,
- děti musí být na začátku studie ve věku 9 až 12 let
- pravidelné školení musí probíhat minimálně dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- strukturované rozcvičení se zaměřením na nervosvalovou kontrolu nebo již existující program prevence úrazů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program prevence zranění
viz intervenční předpis
|
Program prevence zranění bude zařazen na začátek obvyklého fotbalového tréninku nahrazením tradiční rozcvičky.
Program budou řídit trenéři minimálně dvakrát týdně (s výjimkou školních prázdnin).
Preventivní program obsahuje sedm cvičení a trvá cca 15 minut po seznámení.
Tři cviky se zaměřují na jednostrannou dynamickou stabilitu dolních končetin (poskoky, skoky a doskoky).
Dále tři cviky zdůrazňují stabilitu celého těla a trupu.
Poslední cvik obsahuje valivé pohyby pro zlepšení techniky pádu.
Obtížnost každého cviku lze postupně zvyšovat v pěti krocích.
Hráči začínají na úrovni obtížnosti, která odpovídá jejich aktuální výkonnostní úrovni.
Když budou cvičení provádět s dobrou kontrolou, postoupí na další úroveň.
To posoudí trenéři.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Trenéři kontrolní skupiny dostanou pokyn k pravidelnému provádění společné rozcvičky skládající se z běhu a cvičení na míči (sham léčba, žádná nervosvalová a stabilizační cvičení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra zranění
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těžkých úrazů a akutních úrazů
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence zranění
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína