- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02222025
Skadeforebygging i barnefotball
Skadeforebygging i barnefotball (FIFA 11+ Kids): en klynge-randomisert kontrollert prøveversjon
Å spille fotball kan indusere betydelige gunstige helseeffekter, men er også en sport med høy intensitet og høy effekt med mange situasjoner med direkte kontakt mellom spillere som bærer risikoen for skade. Det er derfor nødvendig å iverksette forebyggende tiltak for å redusere risikoen for skade og støtte opp om helsegevinsten.
Skadekarakteristika for spillere over 13 år ligner på voksne spillere, og lignende forebyggende tiltak er derfor fordelaktige. Yngre spillere ser ut til å vise til dels andre skadeegenskaper. Følgelig må forebyggende programmer som har vist seg effektive i slutten av ungdom eller voksne spillere tilpasses yngre aldersgrupper. Til dags dato har ingen studie undersøkt forebygging av fotballskader hos barn under 13 år.
Vi tar sikte på å vurdere effektiviteten av et treningsbasert forebyggingsprogram for å redusere fotballrelaterte skader hos barn under 13 år.
Det primære resultatet i denne studien er den totale skadefrekvensen. Sekundære utfall er frekvensen av alvorlige skader og akutte skader.
Studien er designet som en to-armet klynge-randomisert kontrollert studie. Vi vil rekruttere 9 til 12 år gamle barn (gutter og jenter, født 2002 til 2005) som deltar i regelmessig trening og kampspill i en offisielt registrert fotballklubb i Sveits (ytterligere studiesentre er lokalisert i Nederland, Tyskland og Tsjekkia) . Den valgte aldersgruppen er vanligvis delt inn i to alderskategorier (9/10 år, 11/12 år).
Rekrutteringen vil skje via de nasjonale og regionale fotballforbundene.
Inklusjonskriterier er: klubbene skal være offisielt registrert i det regionale fotballforbundet, barn må være mellom 9 og 12 år ved studiestart og regelmessig trening skal foregå minst to ganger per uke. Lag vil bli ekskludert dersom trenerne allerede utfører en strukturert oppvarming med fokus på nevromuskulær kontroll eller et eksisterende skadeforebyggende program.
Skadeovervåking vil inkludere et baseline spørreskjema, spilleres eksponering og skaderegistrering. Antropometriske baselinedata og informasjon om tidligere fotballrelaterte skader vil bli innhentet fra foreldrene før studiestart. Skade- og eksponeringsovervåking vil bli assistert av et automatisert internettbasert skaderegistreringssystem som er utviklet og brukt under vårt eget epidemiologiske prosjekt.
For alle deltakende lag vil det bli oppnevnt en kontaktperson. Disse personene vil få nøyaktige instruksjoner om skadedefinisjoner samt eksempler på hvordan de skal fylle ut skade- og eksponeringsskjemaene i det elektroniske skaderegistreringssystemet.
Dersom det oppsto en skade, vil en trent person kontakte treneren samt spilleren og foreldrene på telefon og/eller e-post for å vurdere alle relevante aspekter ved skaden basert på et standardisert skaderegistreringsskjema. Ved skader som krever medisinsk behandling vil foreldre få støtte til å få den nøyaktige diagnosen fra behandlende lege (enten som spesifikk skriftlig diagnose eller ved bruk av et spesifikt skadekodesystem). To blindede etterforskere vil i tillegg vurdere all informasjon med hensyn til hver skade for å tillate objektiv og uavhengig skadeovervåking.
20 studieassistenter og 4 vitenskapelige assistenter skal støtte trenere med datainnsamling og skaderegistrering. Hver studieassistent vil ha ansvar for åtte klubber. Studieassistent vil jevnlig holde kontakten med klubbene og vil besøke to treninger på hvert lag i løpet av studietiden.
Intervensjonsperioden vil vare en hel sesong. Det skadeforebyggende programmet vil inngå i starten av den vanlige fotballtreningen ved å erstatte den tradisjonelle oppvarmingen. Programmet vil bli gjennomført minst to ganger i uken av intervensjonsteamene. Forebyggingsprogrammet inneholder syv øvelser og varer i ca. 10 til 15 minutter etter innføring. Tre øvelser fokuserer på ensidig, dynamisk stabilitet i underekstremitetene (hopping, hopping og landing). Videre legger tre øvelser vekt på stabilitet i hele kroppen og bagasjerommet. Den siste øvelsen inneholder rullende bevegelser for å forbedre fallteknikken.
Trenerne i kontrollgruppen vil få instruksjon om å jevnlig utføre en felles oppvarming bestående av løping og ballbaserte øvelser (sham-behandling, ingen nevromuskulære og stabilitetsøvelser).
Den årlige forekomsten av skadede spillere hos barn er 8,6 %. En risikoreduksjon på en tredjedel har nylig blitt anerkjent som en relevant effektstørrelse for skadefrekvens. Dette tilsvarer en reduksjon av den årlige forekomsten til 5,8 % skadede spillere. For å oppnå en statistisk styrke på 80 % og med et allokeringsforhold på 1:1 og en klynge-inflasjonsfaktor på 1,7 i betraktning, trengs totalt 4000 spillere for statistisk analyse. Forutsatt et realistisk frafall på ca. 33 %, vil 6 000 barn i utgangspunktet bli rekruttert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- offisielt registrert fotballklubb i det regionale fotballforbundet,
- barn må være mellom 9 og 12 år ved studiestart
- regelmessig trening skal foregå minst to ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- en strukturert oppvarming med fokus på nevromuskulær kontroll eller et eksisterende skadeforebyggingsprogram er allerede utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for forebygging av skader
se intervensjonsresept
|
Det skadeforebyggende programmet vil inngå i starten av den vanlige fotballtreningen ved å erstatte den tradisjonelle oppvarmingen.
Programmet vil bli gjennomført av trenerne minst to ganger i uken (med unntak av skoleferier).
Forebyggingsprogrammet inneholder syv øvelser og varer i ca. 15 minutter etter tilknytning.
Tre øvelser fokuserer på ensidig, dynamisk stabilitet i underekstremitetene (hopping, hopping og landing).
Videre legger tre øvelser vekt på stabilitet i hele kroppen og bagasjerommet.
Den siste øvelsen inneholder rullende bevegelser for å forbedre fallteknikken.
Vanskeligheten for hver øvelse kan økes gradvis i fem trinn.
Spillere starter på vanskelighetsgraden som tilsvarer deres nåværende prestasjonsnivå.
De vil gå videre til neste nivå når de utfører øvelsene med god kontroll.
Dette vil bli vurdert av trenerne.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Trenerne i kontrollgruppen vil få instruksjon om å jevnlig utføre en felles oppvarming bestående av løping og ballbaserte øvelser (sham-behandling, ingen nevromuskulære og stabilitetsøvelser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet skadefrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for alvorlige skader og akutte skader
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .