- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02222025
Sérülések megelőzése a gyermekfutballban
Sérülésmegelőzés a gyermekfutballban (FIFA 11+ Kids): klaszter-randomizált, kontrollált próba
A futballozás jelentős jótékony egészségügyi hatásokat válthat ki, de egyben nagy intenzitású és nagy hatású sport is, ahol sok olyan helyzet áll fenn a játékosok között, ahol a sérülés veszélye áll fenn. Ezért a sérülések kockázatának csökkentése és az egészségügyi előnyök támogatása érdekében megelőző intézkedéseket kell végrehajtani.
A 13 évesnél idősebb játékosok sérülési jellemzői hasonlóak a felnőtt játékosokéhoz, így a hasonló megelőző intézkedések előnyösek. Úgy tűnik, hogy a fiatalabb játékosok részben eltérő sérülési jellemzőket mutatnak. Következésképpen a késő serdülő vagy felnőtt játékosok körében hatékonynak bizonyult megelőző programokat a fiatalabb korosztályokhoz kell igazítani. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a futballsérülések megelőzését 13 év alatti gyermekeknél.
Célunk egy gyakorlaton alapuló prevenciós program hatékonyságának felmérése a labdarúgással összefüggő sérülések csökkentésében a 13 évnél fiatalabb gyermekek körében.
A tanulmány elsődleges eredménye az általános sérülési arány. A másodlagos kimenetel a súlyos sérülések és az akut sérülések aránya.
A tanulmányt kétkarú klaszter-randomizált kontrollált vizsgálatként tervezték. 9-12 éves gyerekeket (fiúk és lányok, 2002-2005 születésűek) toborozunk, akik rendszeres edzéseken és mérkőzéseken vesznek részt egy hivatalosan bejegyzett svájci futballklubban (a továbbtanulási központok Hollandiában, Németországban és a Cseh Köztársaságban találhatók) . A választott korosztályt általában két korcsoportra osztják (9/10 év, 11/12 év).
A toborzás a nemzeti és regionális labdarúgó-szövetségeken keresztül történik.
A felvételi kritériumok a következők: a kluboknak hivatalosan be kell lenniük a regionális labdarúgó-szövetségbe, a gyerekeknek 9 és 12 év közöttieknek kell lenniük a tanulmány megkezdésekor, és rendszeres edzést kell tartani legalább heti kétszer. A csapatok kizárásra kerülnek, ha az edzők már végrehajtanak egy strukturált bemelegítést, amely a neuromuszkuláris kontrollra vagy egy meglévő sérülésmegelőzési programra összpontosít.
A sérülések megfigyelése magában foglal egy alapkérdőívet, a játékosok kitettségét és a sérülések regisztrációját. Az antropometrikus alapadatokat és a korábbi futballhoz kapcsolódó sérülésekre vonatkozó információkat a vizsgálat megkezdése előtt beszerzik a szülőktől. A sérülés- és expozíciós megfigyelést egy automatizált internet alapú sérülésrögzítő rendszer segíti majd, amelyet saját epidemiológiai projektünk során fejlesztettünk és alkalmaztunk.
Minden résztvevő csapat számára egy kapcsolattartó személy kerül kijelölésre. Ezek a személyek pontos útmutatást kapnak a sérülések meghatározásáról, valamint példákat a sérülések és expozíciós űrlapok kitöltésére az online sérülésrögzítő rendszeren belül.
Sérülés esetén egy képzett személy felveszi a kapcsolatot az edzővel, valamint a játékossal és a szülőkkel telefonon és/vagy e-mailben, hogy egy szabványos sérülés-nyilvántartási űrlap alapján értékelje a sérülés minden lényeges szempontját. Orvosi kezelést igénylő sérülések esetén a szülők támogatást kapnak ahhoz, hogy a kezelőorvos pontos diagnózist kapjanak (akár konkrét írásos diagnózisként, akár speciális sérüléskódoló rendszer segítségével). Két elvakult nyomozó ezenkívül minden egyes sérülésre vonatkozóan minden információt értékel, hogy lehetővé tegye a sérülések objektív és független megfigyelését.
20 tanulmányi asszisztens és 4 tudományos asszisztens segíti az edzőket az adatgyűjtésben és a sérülések rögzítésében. Minden tanulmányi asszisztens nyolc klubért lesz felelős. Tanulmányi asszisztens rendszeresen tartja a kapcsolatot a klubokkal, és a tanulmányi időszak alatt minden csapat két edzésére ellátogat.
A beavatkozási időszak egy teljes szezonig tart. A hagyományos bemelegítést felváltva a szokásos futballedzés kezdetén szerepel majd a sérülésmegelőzési program. A programot hetente legalább két alkalommal lebonyolítják a beavatkozó csoportok. A prevenciós program hét gyakorlatot tartalmaz, és a megismerkedés után körülbelül 10-15 percig tart. Három gyakorlat az alsó végtagok egyoldalú, dinamikus stabilitására összpontosít (ugrás, ugrás és leszállás). Továbbá három gyakorlat hangsúlyozza az egész test és a törzs stabilitását. Az utolsó gyakorlat gördülő mozdulatokat tartalmaz az eséstechnika javítására.
A kontrollcsoport edzői utasítást kapnak, hogy rendszeresen végezzenek közös bemelegítést, amely futásból és labdás gyakorlatokból áll (álkezelés, nem neuromuszkuláris és stabilitási gyakorlatok).
A sérült játékosok éves előfordulási gyakorisága gyermekeknél 8,6%. A közelmúltban elismerték, hogy a kockázat egyharmadával csökken a sérülési ráta szempontjából releváns hatásméret. Ez a sérült játékosok éves előfordulásának 5,8%-ra való csökkenésének felel meg. A 80%-os statisztikai erő eléréséhez és az 1:1-es allokációs arányt és az 1,7-es klaszterinflációs tényezőt figyelembe véve összesen 4000 szereplőre van szükség a statisztikai elemzéshez. Feltételezve a reális, körülbelül 33%-os lemorzsolódási arányt, kezdetben 6000 gyermeket vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a regionális labdarúgó-szövetségben hivatalosan bejegyzett futballklub,
- a gyermekeknek 9 és 12 év közöttieknek kell lenniük a vizsgálat kezdetekor
- hetente legalább kétszer rendszeres edzést kell tartani
Kizárási kritériumok:
- A neuromuszkuláris kontrollra összpontosító strukturált bemelegítést vagy egy meglévő sérülésmegelőzési programot már végeznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sérülés-megelőzési program
lásd a beavatkozási előírást
|
A hagyományos bemelegítést felváltva a szokásos futballedzés kezdetén szerepel majd a sérülésmegelőzési program.
A programot heti két alkalommal (az iskolai szünetek kivételével) az edzők bonyolítják le.
A prevenciós program hét gyakorlatot tartalmaz, és a megismerkedés után körülbelül 15 percig tart.
Három gyakorlat az alsó végtagok egyoldalú, dinamikus stabilitására összpontosít (ugrás, ugrás és leszállás).
Továbbá három gyakorlat hangsúlyozza az egész test és a törzs stabilitását.
Az utolsó gyakorlat gördülő mozdulatokat tartalmaz az eséstechnika javítására.
Az egyes gyakorlatok nehézsége öt lépésben fokozatosan növelhető.
A játékosok azon a nehézségi szinten kezdenek, amely megfelel az aktuális teljesítményszintjüknek.
A következő szintre lépnek, ha jó irányítással hajtják végre a gyakorlatokat.
Ezt az edzők fogják értékelni.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport edzői utasítást kapnak, hogy rendszeresen végezzenek közös bemelegítést, amely futásból és labdás gyakorlatokból áll (álkezelés, nem neuromuszkuláris és stabilitási gyakorlatok).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sérülések általános aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos és akut sérülések aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-232
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .