- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02222025
Профилактика травм в детском футболе
Предотвращение травм в детском футболе (дети FIFA 11+): кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Игра в футбол может оказать значительное благотворное влияние на здоровье, но это также высокоинтенсивный и высокоэффективный вид спорта, в котором существует множество ситуаций прямого контакта между игроками, что сопряжено с риском получения травмы. Таким образом, необходимо осуществлять профилактические меры для снижения риска травм и поддержания пользы для здоровья.
Характеристики травм у игроков старше 13 лет аналогичны таковым у взрослых игроков, и, таким образом, подобные профилактические меры являются полезными. Более молодые игроки, похоже, демонстрируют несколько иные характеристики травм. Следовательно, профилактические программы, доказавшие свою эффективность у поздних подростков или взрослых игроков, должны быть адаптированы для младших возрастных групп. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало профилактику футбольных травм у детей в возрасте до 13 лет.
Мы стремимся оценить эффективность профилактической программы, основанной на физических упражнениях, для снижения травматизма, связанного с футболом, у детей младше 13 лет.
Первичным результатом в этом исследовании является общий уровень травматизма. Вторичными исходами являются частота тяжелых травм и острых травм.
Исследование разработано как кластерное рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами. Мы будем набирать детей от 9 до 12 лет (мальчиков и девочек, 2002-2005 г.р.), которые будут участвовать в регулярных тренировках и матчах в официально зарегистрированном футбольном клубе в Швейцарии (дополнительные учебные центры расположены в Нидерландах, Германии и Чехии). . Выбранная возрастная группа обычно подразделяется на две возрастные категории (9/10 лет, 11/12 лет).
Набор будет осуществляться через национальные и региональные футбольные ассоциации.
Критерии включения: клубы должны быть официально зарегистрированы в региональной футбольной ассоциации, дети должны быть в возрасте от 9 до 12 лет на момент начала исследования, а регулярные тренировки должны проходить не реже двух раз в неделю. Команды будут исключены, если тренеры уже проводят структурированную разминку с упором на нервно-мышечный контроль или существующую программу предотвращения травм.
Наблюдение за травмами будет включать в себя базовый вопросник, воздействие игроков и регистрацию травм. Исходные антропометрические данные и информация о предыдущих травмах, связанных с футболом, будут получены от родителей до начала исследования. Наблюдению за травмами и облучением будет способствовать автоматизированная интернет-система регистрации травм, которая была разработана и применена в ходе нашего собственного эпидемиологического проекта.
Для всех участвующих команд будет назначено одно контактное лицо. Этим лицам будут предоставлены точные инструкции по определениям травм, а также примеры заполнения форм о травмах и воздействиях в онлайн-системе регистрации травм.
Если произошла травма, один обученный человек свяжется с тренером, а также с игроком и родителями по телефону и/или электронной почте, чтобы оценить все соответствующие аспекты травмы на основе стандартной формы регистрации травмы. В случае травм, требующих медицинского лечения, родителям будет оказана помощь в получении точного диагноза от лечащего врача (либо в виде конкретного письменного диагноза, либо с использованием специальной системы кодирования травм). Два слепых следователя дополнительно оценят всю информацию о каждой травме, чтобы обеспечить объективное и независимое наблюдение за травмами.
20 ассистентов и 4 научных ассистента будут помогать тренерам в сборе данных и регистрации травм. Каждый ассистент будет отвечать за восемь клубов. Помощник по обучению будет регулярно поддерживать связь с клубами и посещать две тренировки каждой команды в течение учебного периода.
Период вмешательства продлится один полный сезон. Программа профилактики травм будет включена в начало обычной футбольной тренировки, заменив традиционную разминку. Программа будет проводиться не менее двух раз в неделю группами вмешательства. Программа профилактики состоит из семи упражнений и длится от 10 до 15 минут после ознакомления. Три упражнения направлены на одностороннюю динамическую устойчивость нижних конечностей (прыжки, прыжки и приземление). Кроме того, три упражнения подчеркивают устойчивость всего тела и туловища. Последнее упражнение содержит вращательные движения для улучшения техники падения.
Тренеры контрольной группы получат указание регулярно проводить общую разминку, состоящую из беговых упражнений и упражнений с мячом (имитационная обработка, отсутствие нервно-мышечных упражнений и упражнений на стабильность).
Годовая заболеваемость травмированных игроков у детей составляет 8,6%. Снижение риска на одну треть недавно было признано в качестве соответствующего размера эффекта для уровня травматизма. Это соответствует снижению годовой заболеваемости до 5,8% травмированных игроков. Чтобы достичь статистической мощности 80% и принять во внимание коэффициент распределения 1:1 и коэффициент кластерной инфляции 1,7, для статистического анализа необходимо в общей сложности 4000 игроков. Предполагая, что реалистичный уровень отсева составляет около 33%, первоначально будет набрано 6000 детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- официально зарегистрированный футбольный клуб в региональной ассоциации футбола,
- детям должно быть от 9 до 12 лет на момент начала исследования
- регулярные тренировки должны проходить не реже двух раз в неделю
Критерий исключения:
- структурированная разминка с упором на нервно-мышечный контроль или существующая программа предотвращения травм уже выполняется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа предотвращения травм
см. рецепт вмешательства
|
Программа профилактики травм будет включена в начало обычной футбольной тренировки, заменив традиционную разминку.
Программа будет проводиться тренерами не реже двух раз в неделю (за исключением школьных каникул).
Программа профилактики состоит из семи упражнений и длится около 15 минут после ознакомления.
Три упражнения направлены на одностороннюю динамическую устойчивость нижних конечностей (прыжки, прыжки и приземление).
Кроме того, три упражнения подчеркивают устойчивость всего тела и туловища.
Последнее упражнение содержит вращательные движения для улучшения техники падения.
Сложность каждого упражнения можно постепенно увеличивать в пять шагов.
Игроки начинают с того уровня сложности, который соответствует их текущему уровню производительности.
Они перейдут на следующий уровень, когда будут выполнять упражнения с хорошим контролем.
Это будут оценивать тренеры.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Тренеры контрольной группы получат указание регулярно проводить общую разминку, состоящую из беговых упражнений и упражнений с мячом (имитационная обработка, отсутствие нервно-мышечных упражнений и упражнений на стабильность).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий коэффициент травматизма
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тяжелых травм и острых травм
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-232
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .