- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02222025
Verletzungsprävention im Kinderfußball
Verletzungsprävention im Kinderfußball (FIFA 11+ Kids): eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Fußballspielen kann erhebliche positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben, ist aber auch ein Sport mit hoher Intensität und hoher Belastung mit vielen direkten Kontaktsituationen zwischen Spielern, die ein Verletzungsrisiko bergen. Daher ist es notwendig, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, um das Verletzungsrisiko zu verringern und die gesundheitlichen Vorteile zu unterstützen.
Die Verletzungsmerkmale von Spielern, die älter als 13 Jahre sind, ähneln denen von erwachsenen Spielern, und daher sind ähnliche vorbeugende Maßnahmen von Vorteil. Jüngere Spieler scheinen teilweise andere Verletzungscharakteristika zu zeigen. Folglich müssen präventive Programme, die sich bei spät jugendlichen oder erwachsenen Spielern als wirksam erwiesen haben, für jüngere Altersgruppen angepasst werden. Bisher hat keine Studie die Prävention von Fußballverletzungen bei Kindern unter 13 Jahren untersucht.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit eines übungsbasierten Präventionsprogramms zur Reduzierung fußballbedingter Verletzungen bei Kindern unter 13 Jahren zu bewerten.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Gesamtverletzungsrate. Sekundäre Endpunkte sind die Rate schwerer Verletzungen und akuter Verletzungen.
Die Studie ist als zweiarmige, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Wir rekrutieren 9- bis 12-jährige Kinder (Jungen und Mädchen, Jahrgang 2002 bis 2005), die am regulären Training und Spiel in einem offiziell registrierten Fußballverein in der Schweiz teilnehmen (weitere Studienzentren befinden sich in den Niederlanden, Deutschland und der Tschechischen Republik). . Die gewählte Altersgruppe wird üblicherweise in zwei Altersklassen (9/10 Jahre, 11/12 Jahre) unterteilt.
Die Rekrutierung erfolgt über die nationalen und regionalen Fußballverbände.
Aufnahmekriterien sind: Die Vereine müssen offiziell beim regionalen Fußballverband registriert sein, die Kinder müssen bei Studienbeginn zwischen 9 und 12 Jahre alt sein und ein regelmäßiges Training muss mindestens zweimal pro Woche stattfinden. Teams werden ausgeschlossen, wenn die Trainer bereits ein strukturiertes Warm-up mit Schwerpunkt auf neuromuskulärer Kontrolle oder ein bestehendes Verletzungspräventionsprogramm durchführen.
Die Verletzungsüberwachung umfasst einen Baseline-Fragebogen, die Exposition der Spieler und die Registrierung von Verletzungen. Anthropometrische Basisdaten und Informationen zu früheren fußballbedingten Verletzungen werden vor Beginn der Studie von den Eltern eingeholt. Die Verletzungs- und Expositionsüberwachung wird durch ein automatisiertes internetbasiertes Verletzungsaufzeichnungssystem unterstützt, das im Rahmen unseres eigenen epidemiologischen Projekts entwickelt und angewendet wurde.
Für alle teilnehmenden Teams wird ein Ansprechpartner benannt. Diese Personen erhalten genaue Anweisungen zu Verletzungsdefinitionen sowie Beispiele zum Ausfüllen der Verletzungs- und Expositionsformulare innerhalb des Online-Verletzungserfassungssystems.
Im Verletzungsfall kontaktiert eine geschulte Person den Trainer sowie den Spieler und die Eltern per Telefon und/oder E-Mail, um alle relevanten Aspekte der Verletzung anhand eines standardisierten Verletzungsmeldeformulars zu beurteilen. Bei behandlungsbedürftigen Verletzungen werden die Eltern dabei unterstützt, vom behandelnden Arzt die genaue Diagnose zu erhalten (entweder als spezifische schriftliche Diagnose oder unter Verwendung eines spezifischen Verletzungskodierungssystems). Zwei verblindete Ermittler werden zusätzlich alle Informationen zu jeder Verletzung auswerten, um eine objektive und unabhängige Verletzungsüberwachung zu ermöglichen.
20 Studienassistenten und 4 wissenschaftliche Mitarbeiter werden die Trainer bei der Datenerhebung und Verletzungserfassung unterstützen. Jeder Studienassistent wird für acht Clubs verantwortlich sein. Der Studienassistent hält regelmäßig Kontakt zu den Vereinen und besucht während der Studienzeit zwei Trainingseinheiten jeder Mannschaft.
Die Interventionsperiode dauert eine komplette Saison. Das Verletzungspräventionsprogramm wird zu Beginn des üblichen Fußballtrainings integriert, indem es das traditionelle Aufwärmen ersetzt. Das Programm wird mindestens zweimal pro Woche von den Interventionsteams durchgeführt. Das Präventionsprogramm umfasst sieben Übungen und dauert nach der Eingewöhnung ca. 10 bis 15 min. Drei Übungen konzentrieren sich auf die einseitige, dynamische Stabilität der unteren Extremitäten (Hüpfen, Springen und Landen). Darüber hinaus betonen drei Übungen die Ganzkörper- und Rumpfstabilität. Die letzte Übung beinhaltet Rollbewegungen zur Verbesserung der Falltechnik.
Die Trainer der Kontrollgruppe erhalten die Anweisung, regelmäßig ein gemeinsames Warm-up bestehend aus Lauf- und Ballübungen durchzuführen (Scheinbehandlung, keine neuromuskulären und Stabilitätsübungen).
Die jährliche Inzidenz verletzter Spieler bei Kindern beträgt 8,6 %. Eine Risikominderung um ein Drittel wurde kürzlich als relevante Effektgröße für die Verletzungsrate anerkannt. Dies entspricht einer Reduzierung der jährlichen Inzidenz auf 5,8 % verletzter Spieler. Um eine statistische Power von 80% zu erreichen, werden bei einem Allokationsverhältnis von 1:1 und einem Cluster-Inflationsfaktor von 1,7 insgesamt 4.000 Spieler für die statistische Auswertung benötigt. Geht man von einer realistischen Drop-out-Rate von etwa 33 % aus, werden zunächst 6.000 Kinder rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- offiziell eingetragener Fußballverein im regionalen Fußballverband,
- Kinder müssen bei Studienbeginn zwischen 9 und 12 Jahre alt sein
- regelmäßiges Training muss mindestens zweimal pro Woche stattfinden
Ausschlusskriterien:
- ein strukturiertes Warm-up mit Schwerpunkt auf neuromuskulärer Kontrolle oder ein bestehendes Verletzungspräventionsprogramm wird bereits durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verletzungspräventionsprogramm
siehe Interventionsverordnung
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Das Verletzungspräventionsprogramm wird zu Beginn des üblichen Fußballtrainings integriert, indem es das traditionelle Aufwärmen ersetzt.
Das Programm wird mindestens zweimal pro Woche (außer in den Schulferien) von den Trainern durchgeführt.
Das Präventionsprogramm beinhaltet sieben Übungen und dauert nach der Eingewöhnung ca. 15 min.
Drei Übungen konzentrieren sich auf die einseitige, dynamische Stabilität der unteren Extremitäten (Hüpfen, Springen und Landen).
Darüber hinaus betonen drei Übungen die Ganzkörper- und Rumpfstabilität.
Die letzte Übung beinhaltet Rollbewegungen zur Verbesserung der Falltechnik.
Der Schwierigkeitsgrad jeder Übung kann schrittweise in fünf Stufen gesteigert werden.
Die Spieler starten mit dem Schwierigkeitsgrad, der ihrem aktuellen Leistungsstand entspricht.
Sie erreichen die nächste Stufe, wenn sie die Übungen mit guter Kontrolle ausführen.
Dies wird von den Trainern bewertet.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Trainer der Kontrollgruppe erhalten die Anweisung, regelmäßig ein gemeinsames Warm-up bestehend aus Lauf- und Ballübungen durchzuführen (Scheinbehandlung, keine neuromuskulären und Stabilitätsübungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtverletzungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate schwerer Verletzungen und akuter Verletzungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-232
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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