- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02222025
Skadeförebyggande i barnfotboll
Skadeförebyggande i barnfotboll (FIFA 11+ Kids): ett klusterrandomiserat kontrollerat försök
Att spela fotboll kan ge avsevärda positiva hälsoeffekter, men är också en högintensiv och effektfull sport med många situationer av direktkontakt mellan spelare som bär risken för skador. Det är därför nödvändigt att genomföra förebyggande åtgärder för att minska risken för skador och stödja hälsovinsterna.
Skadeegenskaper hos spelare äldre än 13 år liknar vuxna spelare och därför är liknande förebyggande åtgärder fördelaktiga. Yngre spelare verkar visa delvis olika skadeegenskaper. Följaktligen måste förebyggande program som har visat sig vara effektiva i sena tonåringar eller vuxna spelare anpassas för yngre åldersgrupper. Hittills har ingen studie undersökt förebyggande av fotbollsskador hos barn under 13 år.
Vi strävar efter att bedöma effektiviteten av ett träningsbaserat förebyggande program för att minska fotbollsrelaterade skador hos barn yngre än 13 år.
Det primära resultatet i denna studie är den totala skadefrekvensen. Sekundära utfall är frekvensen av allvarliga skador och akuta skador.
Studien är utformad som en tvåarmad klusterrandomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att rekrytera 9 till 12 år gamla barn (pojkar och flickor, födda 2002 till 2005) som deltar i regelbunden träning och matchspel i en officiellt registrerad fotbollsklubb i Schweiz (ytterligare studiecentra finns i Nederländerna, Tyskland och Tjeckien) . Den valda åldersgruppen brukar delas in i två ålderskategorier (9/10 år, 11/12 år).
Rekrytering kommer att ske via de nationella och regionala fotbollsförbunden.
Inklusionskriterier är: klubbarna ska vara officiellt registrerade i det regionala fotbollsförbundet, barn ska vara mellan 9 och 12 år vid studiestart och regelbunden träning ska ske minst två gånger i veckan. Lag kommer att exkluderas om tränarna redan utför en strukturerad uppvärmning med fokus på neuromuskulär kontroll eller ett befintligt skadeförebyggande program.
Skadeövervakning kommer att innefatta ett baslinjeformulär, spelarnas exponering och skaderegistrering. Antropometrisk baslinjedata och information om tidigare fotbollsrelaterade skador kommer att erhållas från föräldrarna innan studien påbörjas. Skade- och exponeringsövervakning kommer att assisteras av ett automatiserat internetbaserat skaderegistreringssystem som har utvecklats och tillämpats under vårt eget epidemiologiska projekt.
För alla deltagande lag kommer en kontaktperson att utses. Dessa personer kommer att få exakta instruktioner om skadedefinitioner samt exempel på hur man fyller i skade- och exponeringsformulären inom skaderegistreringssystemet online.
Om en skada inträffat kommer en utbildad person att kontakta tränaren samt spelaren och föräldrarna per telefon och/eller e-post för att bedöma alla relevanta aspekter av skadan utifrån ett standardiserat skaderegistreringsformulär. Vid skador som kräver medicinsk behandling kommer föräldrar att få stöd för att få den exakta diagnosen från den behandlande läkaren (antingen som specifik skriftlig diagnos eller genom användning av ett specifikt skadekodningssystem). Två blindade utredare kommer dessutom att bedöma all information om varje skada för att möjliggöra objektiv och oberoende skadeövervakning.
20 studieassistenter och 4 vetenskapliga assistenter kommer att stödja tränare med datainsamling och skaderegistrering. Varje studieassistent kommer att ansvara för åtta klubbar. Studieassistent kommer regelbundet att hålla kontakten med klubbarna och kommer att besöka två träningspass för varje lag under studietiden.
Interventionsperioden kommer att vara en hel säsong. Det skadeförebyggande programmet kommer att ingå i början av den vanliga fotbollsträningen genom att ersätta den traditionella uppvärmningen. Programmet kommer att genomföras minst två gånger i veckan av interventionsteamen. Det förebyggande programmet innehåller sju övningar och varar ca 10 till 15 minuter efter bekantskap. Tre övningar fokuserar på ensidig, dynamisk stabilitet i de nedre extremiteterna (hoppning, hoppning och landning). Vidare betonar tre övningar stabiliteten i hela kroppen och bålen. Den sista övningen innehåller rullande rörelser för att förbättra falltekniken.
Coacherna i kontrollgruppen kommer att få instruktionen att regelbundet utföra en gemensam uppvärmning bestående av löpning och bollbaserade övningar (skenbehandling, inga neuromuskulära och stabilitetsövningar).
Den årliga förekomsten av skadade spelare hos barn är 8,6 %. En riskminskning med en tredjedel har nyligen erkänts som en relevant effektstorlek för skadefrekvensen. Detta motsvarar en minskning av den årliga incidensen till 5,8 % skadade spelare. För att uppnå en statistisk styrka på 80 % och med ett allokeringsförhållande på 1:1 och en klusterinflationsfaktor på 1,7 i beaktande behövs totalt 4 000 spelare för statistisk analys. Om man antar ett realistiskt avhopp på cirka 33 %, kommer 6 000 barn att rekryteras initialt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- officiellt registrerad fotbollsklubb i det regionala fotbollsförbundet,
- barn måste vara mellan 9 och 12 år gamla vid studiestart
- regelbunden träning ska ske minst två gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- en strukturerad uppvärmning med fokus på neuromuskulär kontroll eller ett befintligt skadeförebyggande program är redan utförd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Program för att förebygga skador
se interventionsrecept
|
Det skadeförebyggande programmet kommer att ingå i början av den vanliga fotbollsträningen genom att ersätta den traditionella uppvärmningen.
Programmet kommer att genomföras av tränarna minst två gånger i veckan (med undantag för skollov).
Det förebyggande programmet innehåller sju övningar och varar ca 15 min efter bekantskap.
Tre övningar fokuserar på ensidig, dynamisk stabilitet i de nedre extremiteterna (hoppning, hoppning och landning).
Vidare betonar tre övningar stabiliteten i hela kroppen och bålen.
Den sista övningen innehåller rullande rörelser för att förbättra falltekniken.
Svårighetsgraden för varje övning kan ökas gradvis i fem steg.
Spelare börjar på den svårighetsgrad som motsvarar deras nuvarande prestationsnivå.
De kommer att gå vidare till nästa nivå när de utför övningarna med god kontroll.
Detta kommer att bedömas av tränarna.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Coacherna i kontrollgruppen kommer att få instruktionen att regelbundet utföra en gemensam uppvärmning bestående av löpning och bollbaserade övningar (skenbehandling, inga neuromuskulära och stabilitetsövningar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total skadefrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens för allvarliga skador och akuta skador
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-232
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Program för att förebygga skador
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
Simon Fraser UniversityRekryteringSyncope, Vasovagal | Blod, injektion, fobi av typ skadaKanada
-
Haukeland University HospitalUllevaal University Hospital; Stiftelsen Helse og RehabiliteringAvslutadTraumatisk hjärnskada med kort medvetslöshetNorge
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversity of Copenhagen; Oswaldo Cruz Foundation; Universidade Federal do...Upphängd
-
Rehabilitation Hospital of IndianaRekrytering
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien
-
University of LiegeAvslutadPrimärt förebyggande | Axel | Frågeformulär och undersökningBelgien
-
CoolSystems, Inc.OkändArtros | Total knäprotesplastikFörenta staterna, Australien
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsHar inte rekryterat ännuStroke | Traumatisk hjärnskada | Förvärvad hjärnskadaKanada