- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02222025
Prevenzione degli infortuni nel calcio per bambini
Prevenzione degli infortuni nel calcio per bambini (FIFA 11+ Kids): uno studio controllato randomizzato a grappolo
Giocare a calcio può indurre notevoli effetti benefici sulla salute, ma è anche uno sport ad alta intensità e ad alto impatto con molte situazioni di contatto diretto tra giocatori che comportano il rischio di infortuni. Pertanto, è necessario attuare misure preventive per ridurre il rischio di lesioni e sostenere i benefici per la salute.
Le caratteristiche degli infortuni dei giocatori di età superiore ai 13 anni sono simili a quelle dei giocatori adulti e, pertanto, misure preventive simili sono vantaggiose. I giocatori più giovani sembrano mostrare caratteristiche di infortunio parzialmente diverse. Di conseguenza, i programmi preventivi dimostrati efficaci nei giocatori in tarda adolescenza o adulti devono essere adattati ai gruppi di età più giovani. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato la prevenzione degli infortuni da calcio nei bambini di età inferiore ai 13 anni.
Miriamo a valutare l'efficacia di un programma di prevenzione basato sull'esercizio fisico per ridurre gli infortuni legati al calcio nei bambini di età inferiore ai 13 anni.
L'outcome primario in questo studio è il tasso di infortuni complessivo. Gli esiti secondari sono il tasso di lesioni gravi e lesioni acute.
Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci. Recluteremo bambini dai 9 ai 12 anni (ragazzi e ragazze, nati dal 2002 al 2005) che parteciperanno ad allenamenti regolari e match play in una squadra di calcio ufficialmente registrata in Svizzera (ulteriori centri di studio si trovano nei Paesi Bassi, in Germania e nella Repubblica Ceca) . La fascia di età prescelta è solitamente suddivisa in due categorie di età (9/10 anni, 11/12 anni).
Il reclutamento avverrà attraverso le federazioni calcistiche nazionali e regionali.
I criteri di inclusione sono: i club devono essere ufficialmente iscritti alla federazione calcistica regionale, i bambini devono avere un'età compresa tra i 9 ei 12 anni all'inizio dello studio e gli allenamenti regolari devono svolgersi almeno due volte a settimana. Le squadre saranno escluse se gli allenatori eseguono già un riscaldamento strutturato incentrato sul controllo neuromuscolare o un programma di prevenzione degli infortuni esistente.
La sorveglianza degli infortuni includerà un questionario di base, l'esposizione dei giocatori e la registrazione degli infortuni. I dati di base antropometrici e le informazioni relative a precedenti infortuni legati al calcio saranno ottenuti prima dell'inizio dello studio dai genitori. La sorveglianza degli infortuni e dell'esposizione sarà assistita da un sistema automatizzato di registrazione degli infortuni basato su Internet che è stato sviluppato e applicato durante il nostro progetto epidemiologico.
Per tutte le squadre partecipanti sarà nominato un referente. A queste persone verranno fornite istruzioni esatte sulle definizioni degli infortuni, nonché esempi su come completare i moduli di infortuni e di esposizione all'interno del sistema di registrazione degli infortuni online.
Se si è verificato un infortunio, una persona addestrata contatterà l'allenatore, il giocatore e i genitori per telefono e/o e-mail per valutare tutti gli aspetti rilevanti dell'infortunio sulla base di un modulo di registrazione dell'infortunio standardizzato. In caso di lesioni che richiedono cure mediche, i genitori saranno aiutati a ricevere la diagnosi esatta dal medico curante (come diagnosi specifica scritta o mediante l'uso di uno specifico sistema di codifica delle lesioni). Due investigatori in cieco valuteranno inoltre tutte le informazioni relative a ciascuna lesione per consentire una sorveglianza obiettiva e indipendente delle lesioni.
20 assistenti allo studio e 4 assistenti scientifici supporteranno gli allenatori nella raccolta dei dati e nella registrazione degli infortuni. Ogni assistente allo studio sarà responsabile di otto club. L'assistente allo studio si manterrà regolarmente in contatto con i club e visiterà due sessioni di allenamento di ciascuna squadra durante il periodo di studio.
Il periodo di intervento durerà una stagione completa. Il programma di prevenzione degli infortuni sarà inserito all'inizio del consueto allenamento di calcio sostituendo il tradizionale riscaldamento. Il programma sarà condotto almeno due volte a settimana dalle squadre di intervento. Il programma di prevenzione contiene sette esercizi e dura circa 10-15 minuti dopo la familiarizzazione. Tre esercizi si concentrano sulla stabilità dinamica unilaterale degli arti inferiori (salto, salto e atterraggio). Inoltre, tre esercizi enfatizzano la stabilità di tutto il corpo e del tronco. L'ultimo esercizio contiene movimenti di rotolamento per migliorare la tecnica di caduta.
Gli allenatori del gruppo di controllo riceveranno l'istruzione di eseguire regolarmente un riscaldamento comune composto da esercizi di corsa e con la palla (trattamento fittizio, no esercizi neuromuscolari e di stabilità).
L'incidenza annuale degli infortunati nei bambini è dell'8,6%. Una riduzione del rischio di un terzo è stata recentemente riconosciuta come una dimensione dell'effetto rilevante per il tasso di infortuni. Ciò corrisponde ad una riduzione dell'incidenza annua al 5,8% degli infortunati. Per raggiungere una potenza statistica dell'80% e tenendo conto di un rapporto di allocazione di 1:1 e di un fattore di inflazione dei cluster di 1,7, sono necessari in totale 4´000 giocatori per l'analisi statistica. Ipotizzando un tasso di abbandono realistico di circa il 33%, inizialmente verranno reclutati 6'000 bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- squadra di calcio ufficialmente registrata nella federazione calcistica regionale,
- i bambini devono avere un'età compresa tra 9 e 12 anni all'inizio dello studio
- la formazione regolare deve avvenire almeno due volte a settimana
Criteri di esclusione:
- è già stato eseguito un riscaldamento strutturato incentrato sul controllo neuromuscolare o un programma di prevenzione degli infortuni esistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di prevenzione degli infortuni
vedi prescrizione di intervento
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Il programma di prevenzione degli infortuni sarà inserito all'inizio del consueto allenamento di calcio sostituendo il tradizionale riscaldamento.
Il programma sarà condotto dagli allenatori almeno due volte a settimana (ad eccezione delle vacanze scolastiche).
Il programma di prevenzione contiene sette esercizi e dura circa 15 minuti dopo la familiarizzazione.
Tre esercizi si concentrano sulla stabilità dinamica unilaterale degli arti inferiori (salto, salto e atterraggio).
Inoltre, tre esercizi enfatizzano la stabilità di tutto il corpo e del tronco.
L'ultimo esercizio contiene movimenti di rotolamento per migliorare la tecnica di caduta.
La difficoltà di ogni esercizio può essere aumentata progressivamente in cinque fasi.
I giocatori iniziano al livello di difficoltà che corrisponde al loro attuale livello di prestazione.
Procederanno al livello successivo quando eseguiranno gli esercizi con un buon controllo.
Questo sarà valutato dagli allenatori.
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Nessun intervento: Controllo
Gli allenatori del gruppo di controllo riceveranno l'istruzione di eseguire regolarmente un riscaldamento comune composto da esercizi di corsa e con la palla (trattamento fittizio, no esercizi neuromuscolari e di stabilità).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di infortuni complessivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di lesioni gravi e lesioni acute
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-232
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Prove cliniche su Programma di prevenzione degli infortuni
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