- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02222025
Prevención de Lesiones en el Fútbol Infantil
Prevención de lesiones en el fútbol infantil (FIFA 11+ Kids): un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados
Jugar al fútbol puede inducir considerables efectos beneficiosos para la salud, pero también es un deporte de alta intensidad y alto impacto con muchas situaciones de contacto directo entre jugadores que conllevan el riesgo de lesiones. Por lo tanto, es necesario implementar medidas preventivas para reducir el riesgo de lesiones y respaldar los beneficios para la salud.
Las características de las lesiones de los jugadores mayores de 13 años son similares a las de los jugadores adultos y, por lo tanto, son beneficiosas medidas preventivas similares. Los jugadores más jóvenes parecen mostrar características de lesión parcialmente diferentes. En consecuencia, los programas preventivos que han demostrado ser efectivos en jugadores adultos o adolescentes tardíos deben adaptarse a grupos de edad más jóvenes. Hasta la fecha, ningún estudio investigó la prevención de lesiones de fútbol en niños menores de 13 años.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de un programa de prevención basado en ejercicios para reducir las lesiones relacionadas con el fútbol en niños menores de 13 años.
El resultado primario de este estudio es la tasa general de lesiones. Los resultados secundarios son la tasa de lesiones graves y lesiones agudas.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio grupal de dos brazos. Reclutaremos a niños de 9 a 12 años (niños y niñas, nacidos entre 2002 y 2005) que participen en entrenamientos regulares y partidos en un club de fútbol registrado oficialmente en Suiza (hay otros centros de estudio ubicados en los Países Bajos, Alemania y la República Checa) . El grupo de edad elegido suele subdividirse en dos categorías de edad (9/10 años, 11/12 años).
La contratación se realizará a través de las asociaciones de fútbol nacionales y regionales.
Los criterios de inclusión son: los clubes deben estar registrados oficialmente en la asociación regional de fútbol, los niños deben tener entre 9 y 12 años al comienzo del estudio y el entrenamiento regular debe realizarse al menos dos veces por semana. Los equipos serán excluidos si los entrenadores ya realizan un calentamiento estructurado centrado en el control neuromuscular o un programa de prevención de lesiones existente.
La vigilancia de lesiones incluirá un cuestionario de referencia, la exposición de los jugadores y el registro de lesiones. Los datos de referencia antropométricos y la información sobre lesiones anteriores relacionadas con el fútbol se obtendrán de los padres antes del inicio del estudio. La vigilancia de lesiones y exposición contará con la asistencia de un sistema automatizado de registro de lesiones basado en Internet que se ha desarrollado y aplicado durante nuestro propio proyecto epidemiológico.
Para todos los equipos participantes, se designará una persona de contacto. Esas personas recibirán instrucciones exactas sobre las definiciones de lesiones, así como ejemplos de cómo completar los formularios de lesiones y exposición dentro del sistema de registro de lesiones en línea.
Si ocurriera una lesión, una persona capacitada se comunicará con el entrenador, el jugador y los padres por teléfono y/o correo electrónico para evaluar todos los aspectos relevantes de la lesión según un formulario de registro de lesiones estandarizado. En caso de lesiones que requieran tratamiento médico, se apoyará a los padres para que reciban el diagnóstico exacto del médico tratante (ya sea como un diagnóstico específico por escrito o mediante el uso de un sistema de codificación de lesiones específico). Dos investigadores cegados evaluarán además toda la información con respecto a cada lesión para permitir una vigilancia objetiva e independiente de las lesiones.
20 asistentes de estudio y 4 asistentes científicos apoyarán a los entrenadores con la recopilación de datos y el registro de lesiones. Cada asistente de estudio será responsable de ocho clubes. El asistente de estudio se mantendrá regularmente en contacto con los clubes y visitará dos sesiones de entrenamiento de cada equipo durante el período de estudio.
El período de intervención será de una temporada completa. El programa de prevención de lesiones se incluirá al inicio del entrenamiento habitual de fútbol en sustitución del tradicional calentamiento. El programa se llevará a cabo al menos dos veces por semana por los equipos de intervención. El programa de prevención contiene siete ejercicios y dura entre 10 y 15 minutos después de la familiarización. Tres ejercicios se enfocan en la estabilidad dinámica unilateral de las extremidades inferiores (saltar, saltar y aterrizar). Además, tres ejercicios enfatizan la estabilidad de todo el cuerpo y el tronco. El último ejercicio contiene movimientos de balanceo para mejorar la técnica de caída.
Los entrenadores del grupo de control recibirán instrucciones para realizar periódicamente un calentamiento común consistente en carrera y ejercicios con balón (tratamiento simulado, sin ejercicios neuromusculares y de estabilidad).
La incidencia anual de jugadores lesionados en niños es del 8,6%. Recientemente se ha reconocido una reducción del riesgo de un tercio como un tamaño del efecto relevante para la tasa de lesiones. Esto corresponde a una reducción de la incidencia anual al 5,8% de jugadores lesionados. Para lograr un poder estadístico del 80% y teniendo en cuenta una proporción de asignación de 1:1 y un factor de inflación de clúster de 1,7, en total se necesitan 4.000 jugadores para el análisis estadístico. Suponiendo una tasa de abandono realista de alrededor del 33 %, se reclutarán inicialmente 6.000 niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- club de fútbol registrado oficialmente en la asociación regional de fútbol,
- los niños deben tener entre 9 y 12 años al comienzo del estudio
- el entrenamiento regular debe tener lugar al menos dos veces por semana
Criterio de exclusión:
- ya se ha realizado un calentamiento estructurado centrado en el control neuromuscular o un programa de prevención de lesiones existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Prevención de Lesiones
ver prescripción de intervención
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El programa de prevención de lesiones se incluirá al inicio del entrenamiento habitual de fútbol en sustitución del tradicional calentamiento.
El programa será conducido por los entrenadores al menos dos veces por semana (con excepción de las vacaciones escolares).
El programa de prevención contiene siete ejercicios y dura unos 15 min después de la familiarización.
Tres ejercicios se enfocan en la estabilidad dinámica unilateral de las extremidades inferiores (saltar, saltar y aterrizar).
Además, tres ejercicios enfatizan la estabilidad de todo el cuerpo y el tronco.
El último ejercicio contiene movimientos de balanceo para mejorar la técnica de caída.
La dificultad de cada ejercicio se puede aumentar progresivamente en cinco pasos.
Los jugadores comienzan en el nivel de dificultad que corresponde a su nivel de rendimiento actual.
Pasarán al siguiente nivel cuando realicen los ejercicios con buen control.
Esto será evaluado por los entrenadores.
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Sin intervención: Control
Los entrenadores del grupo de control recibirán instrucciones para realizar periódicamente un calentamiento común consistente en carrera y ejercicios con balón (tratamiento simulado, sin ejercicios neuromusculares y de estabilidad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de lesiones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lesiones graves y lesiones agudas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-232
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