- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02222025
Forebyggelse af skader i børnefodbold
Skadesforebyggelse i børnefodbold (FIFA 11+ Kids): en klynge-randomiseret kontrolleret prøveversion
At spille fodbold kan inducere betydelige gavnlige helbredseffekter, men er også en høj intensitet og høj effekt sport med mange situationer med direkte kontakt mellem spillere, som bærer risikoen for skader. Det er således nødvendigt at implementere forebyggende tiltag for at reducere risikoen for skader og understøtte de sundhedsmæssige fordele.
Skadekarakteristika for spillere over 13 år ligner voksne spillere, og derfor er lignende forebyggende foranstaltninger gavnlige. Yngre spillere ser ud til at vise delvist forskellige skadesegenskaber. Derfor skal forebyggende programmer, der har vist sig at være effektive hos unge eller voksne spillere, tilpasses til yngre aldersgrupper. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt forebyggelse af fodboldskader hos børn under 13 år.
Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af et træningsbaseret forebyggelsesprogram for at reducere fodboldrelaterede skader hos børn under 13 år.
Det primære resultat i denne undersøgelse er den samlede skadesrate. Sekundære udfald er antallet af alvorlige skader og akutte skader.
Studiet er designet som et to-armet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil rekruttere 9 til 12 år gamle børn (drenge og piger, født 2002 til 2005), der deltager i regelmæssig træning og kampspil i en officielt registreret fodboldklub i Schweiz (yderligere studiecentre er placeret i Holland, Tyskland og Tjekkiet) . Den valgte aldersgruppe er normalt underopdelt i to alderskategorier (9/10 år, 11/12 år).
Rekruttering vil ske via de nationale og regionale fodboldforbund.
Inklusionskriterier er: klubberne skal være officielt registreret i det regionale fodboldforbund, børn skal være mellem 9 og 12 år ved studiestart og regelmæssig træning skal foregå mindst to gange om ugen. Hold vil blive udelukket, hvis trænerne allerede udfører en struktureret opvarmning med fokus på neuromuskulær kontrol eller et eksisterende skadesforebyggende program.
Skadesovervågning vil omfatte et baseline-spørgeskema, spilleres eksponering og skadesregistrering. Antropometriske baseline-data og information vedrørende tidligere fodboldrelaterede skader vil blive indhentet fra forældrene inden studiets start. Skade- og eksponeringsovervågning vil blive assisteret af et automatiseret internetbaseret skadesregistreringssystem, som er blevet udviklet og anvendt under vores eget epidemiologiske projekt.
For alle deltagende hold vil der blive udpeget én kontaktperson. Disse personer vil blive forsynet med nøjagtige instruktioner om skadesdefinitioner samt eksempler på, hvordan man udfylder skades- og eksponeringsformularerne i online-skaderegistreringssystemet.
Hvis der er opstået en skade, vil en trænet person kontakte træneren samt spilleren og forældrene telefonisk og/eller e-mail for at vurdere alle relevante aspekter af skaden ud fra en standardiseret skadesregistreringsblanket. I tilfælde af skader, der kræver medicinsk behandling, vil forældre blive støttet til at modtage den nøjagtige diagnose fra den behandlende læge (enten som specifik skriftlig diagnose eller ved brug af et specifikt skadeskodesystem). To blindede efterforskere vil desuden vurdere alle oplysninger med hensyn til hver skade for at muliggøre objektiv og uafhængig skadesovervågning.
20 studieassistenter og 4 videnskabelige assistenter vil støtte trænere med dataindsamling og skadesregistrering. Hver studieassistent vil være ansvarlig for otte klubber. Studieassistent vil løbende holde kontakten med klubberne og vil besøge to træningspas på hvert hold i løbet af studieperioden.
Interventionsperioden varer en hel sæson. Det skadesforebyggende program vil indgå i starten af den sædvanlige fodboldtræning ved at erstatte den traditionelle opvarmning. Programmet vil blive gennemført mindst to gange om ugen af indsatsholdene. Forebyggelsesprogrammet indeholder syv øvelser og varer ca. 10 til 15 minutter efter bekendtgørelse. Tre øvelser fokuserer på ensidig, dynamisk stabilitet af underekstremiteterne (hop, hop og landing). Yderligere understreger tre øvelser stabiliteten af hele kroppen og kroppen. Den sidste øvelse indeholder rullende bevægelser for at forbedre faldteknikken.
Kontrolgruppens trænere vil modtage instruktion i løbende at udføre en fælles opvarmning bestående af løb og boldbaserede øvelser (sham-behandling, ingen neuromuskulære og stabilitetsøvelser).
Den årlige forekomst af skadede spillere hos børn er 8,6%. En risikoreduktion på en tredjedel er for nylig blevet anerkendt som en relevant effektstørrelse for skadesraten. Dette svarer til en reduktion af den årlige forekomst til 5,8 % skadede spillere. For at opnå en statistisk styrke på 80% og under hensyntagen til et allokeringsforhold på 1:1 og en klynge-inflationsfaktor på 1,7, er der i alt brug for 4'000 spillere til statistisk analyse. Forudsat et realistisk frafald på omkring 33 %, vil der i første omgang blive rekrutteret 6.000 børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- officielt registreret fodboldklub i det regionale fodboldforbund,
- børn skal være mellem 9 og 12 år ved studiestart
- regelmæssig træning skal finde sted mindst to gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- en struktureret opvarmning med fokus på neuromuskulær kontrol eller et eksisterende skadesforebyggelsesprogram er allerede udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program til forebyggelse af skader
se interventionsrecept
|
Det skadesforebyggende program vil indgå i starten af den sædvanlige fodboldtræning ved at erstatte den traditionelle opvarmning.
Programmet vil blive gennemført af trænerne mindst to gange om ugen (med undtagelse af skoleferier).
Forebyggelsesprogrammet indeholder syv øvelser og varer ca. 15 min efter bekendtgørelse.
Tre øvelser fokuserer på ensidig, dynamisk stabilitet af underekstremiteterne (hop, hop og landing).
Yderligere understreger tre øvelser stabiliteten af hele kroppen og kroppen.
Den sidste øvelse indeholder rullende bevægelser for at forbedre faldteknikken.
Sværhedsgraden af hver øvelse kan gradvist øges i fem trin.
Spillere starter på den sværhedsgrad, der svarer til deres nuværende præstationsniveau.
De vil gå videre til næste niveau, når de udfører øvelserne med god kontrol.
Dette vil blive vurderet af trænerne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppens trænere vil modtage instruktion i løbende at udføre en fælles opvarmning bestående af løb og boldbaserede øvelser (sham-behandling, ingen neuromuskulære og stabilitetsøvelser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet skadesrate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige kvæstelser og akutte kvæstelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-232
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Program til forebyggelse af skader
-
Semmelweis UniversityAfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skaderUngarn
-
Nanyang Technological UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of NottinghamAfsluttetForbrændinger | RøgindåndingsskadeDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Kostvaner | Amning | Fodringsadfærd | Mor-barn forhold | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater