- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02222025
Blessurepreventie bij kindervoetbal
Blessurepreventie bij kindervoetbal (FIFA 11+ Kids): een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Voetballen kan aanzienlijke gunstige gezondheidseffecten hebben, maar het is ook een sport met hoge intensiteit en hoge impact met veel situaties van direct contact tussen spelers die het risico op blessures met zich meebrengen. Het is dus noodzakelijk om preventieve maatregelen te nemen om het risico op letsel te verminderen en de gezondheidsvoordelen te ondersteunen.
Blessurekenmerken van spelers ouder dan 13 jaar zijn vergelijkbaar met die van volwassen spelers en daarom zijn vergelijkbare preventieve maatregelen gunstig. Jongere spelers lijken deels andere blessurekenmerken te vertonen. Bijgevolg moeten preventieve programma's die effectief zijn gebleken bij laat-adolescente of volwassen spelers, worden aangepast voor jongere leeftijdsgroepen. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de preventie van voetbalblessures bij kinderen onder de 13 jaar.
We willen de effectiviteit beoordelen van een op lichaamsbeweging gebaseerd preventieprogramma om voetbalgerelateerde blessures bij kinderen jonger dan 13 jaar te verminderen.
Het primaire resultaat in deze studie is het totale letselpercentage. Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal ernstige verwondingen en acute verwondingen.
De studie is opgezet als een tweearmige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie. We rekruteren kinderen van 9 tot 12 jaar oud (jongens en meisjes, geboren in 2002 tot 2005) die deelnemen aan reguliere trainingen en wedstrijden in een officieel geregistreerde voetbalclub in Zwitserland (verdere studiecentra zijn gevestigd in Nederland, Duitsland en Tsjechië) . De gekozen leeftijdsgroep wordt meestal onderverdeeld in twee leeftijdscategorieën (9/10 jaar, 11/12 jaar).
Werving vindt plaats via de landelijke en regionale voetbalbonden.
Toelatingscriteria zijn: de clubs moeten officieel zijn ingeschreven bij de regionale voetbalbond, kinderen moeten bij aanvang van de studie tussen de 9 en 12 jaar oud zijn en er moet minimaal twee keer per week regelmatig getraind worden. Teams worden uitgesloten als de coaches al een gestructureerde warming-up uitvoeren gericht op neuromusculaire controle of een bestaand blessurepreventieprogramma.
Blessuresurveillance omvat een basisvragenlijst, blootstelling van spelers en registratie van blessures. Antropometrische basisgegevens en informatie over eerdere voetbalgerelateerde blessures zullen voorafgaand aan de start van het onderzoek van de ouders worden verkregen. Letsel- en blootstellingssurveillance zal worden ondersteund door een geautomatiseerd internetgebaseerd letselregistratiesysteem dat is ontwikkeld en toegepast tijdens ons eigen epidemiologisch project.
Voor alle deelnemende teams wordt één contactpersoon aangesteld. Die personen krijgen exacte instructies over letseldefinities en voorbeelden van het invullen van de letsel- en blootstellingsformulieren binnen het online letselregistratiesysteem.
Als er een blessure is opgetreden, neemt één getraind persoon telefonisch en/of per e-mail contact op met zowel de coach als de speler en de ouders om alle relevante aspecten van de blessure te beoordelen aan de hand van een gestandaardiseerd blessureregistratieformulier. In het geval van verwondingen die een medische behandeling vereisen, zullen ouders worden ondersteund om de exacte diagnose van de behandelend arts te krijgen (hetzij als specifieke schriftelijke diagnose of door gebruik van een specifiek letselcoderingssysteem). Twee geblindeerde onderzoekers zullen bovendien alle informatie met betrekking tot elk letsel beoordelen om objectief en onafhankelijk toezicht op het letsel mogelijk te maken.
20 studie-assistenten en 4 wetenschappelijke assistenten zullen coaches ondersteunen bij het verzamelen van gegevens en het registreren van blessures. Elke studie-assistent is verantwoordelijk voor acht clubs. Studie-assistent zal regelmatig contact houden met de clubs en tijdens de studieperiode twee trainingen van elk team bezoeken.
De interventieperiode duurt één volledig seizoen. Het blessurepreventieprogramma zal aan het begin van de gebruikelijke voetbaltraining worden opgenomen door de traditionele warming-up te vervangen. Het programma wordt minimaal twee keer per week uitgevoerd door de interventieteams. Het preventieprogramma bevat zeven oefeningen en duurt na gewenning ongeveer 10 tot 15 min. Drie oefeningen richten zich op eenzijdige, dynamische stabiliteit van de onderste extremiteiten (huppelen, springen en landen). Verder benadrukken drie oefeningen de stabiliteit van het hele lichaam en de romp. De laatste oefening bevat rolbewegingen om de valtechniek te verbeteren.
De coaches van de controlegroep krijgen de instructie om regelmatig een gemeenschappelijke warming-up uit te voeren bestaande uit loop- en baloefeningen (schijnbehandeling, geen neuromusculaire en stabiliteitsoefeningen).
De jaarlijkse incidentie van geblesseerde spelers bij kinderen is 8,6%. Een risicoreductie van een derde is onlangs erkend als een relevante effectgrootte voor het letselpercentage. Dit komt overeen met een vermindering van de jaarlijkse incidentie tot 5,8% geblesseerde spelers. Om een statistische power van 80% te bereiken en rekening houdend met een allocatieratio van 1:1 en een clusterinflatiefactor van 1,7 zijn er in totaal 4.000 spelers nodig voor statistische analyse. Uitgaande van een realistisch uitvalpercentage van ongeveer 33%, zullen in eerste instantie 6.000 kinderen worden gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- officieel geregistreerde voetbalclub in de regionale voetbalbond,
- kinderen moeten bij aanvang van het onderzoek tussen de 9 en 12 jaar oud zijn
- regelmatige training moet minstens twee keer per week plaatsvinden
Uitsluitingscriteria:
- een gestructureerde warming-up gericht op neuromusculaire controle of een bestaand blessurepreventieprogramma wordt al uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blessurepreventieprogramma
zie interventievoorschrift
|
Het blessurepreventieprogramma zal aan het begin van de gebruikelijke voetbaltraining worden opgenomen door de traditionele warming-up te vervangen.
Minimaal twee keer per week wordt het programma verzorgd door de coaches (m.u.v. schoolvakanties).
Het preventieprogramma bevat zeven oefeningen en duurt na gewenning ongeveer 15 min.
Drie oefeningen richten zich op eenzijdige, dynamische stabiliteit van de onderste extremiteiten (huppelen, springen en landen).
Verder benadrukken drie oefeningen de stabiliteit van het hele lichaam en de romp.
De laatste oefening bevat rolbewegingen om de valtechniek te verbeteren.
De moeilijkheidsgraad van elke oefening kan in vijf stappen geleidelijk worden verhoogd.
Spelers beginnen op de moeilijkheidsgraad die overeenkomt met hun huidige prestatieniveau.
Ze gaan door naar het volgende niveau als ze de oefeningen met een goede controle uitvoeren.
Dit wordt beoordeeld door de coaches.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De coaches van de controlegroep krijgen de instructie om regelmatig een gemeenschappelijke warming-up uit te voeren bestaande uit loop- en baloefeningen (schijnbehandeling, geen neuromusculaire en stabiliteitsoefeningen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele blessuregraad
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige verwondingen en acute verwondingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-232
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .