- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02222025
Zapobieganie kontuzjom w dziecięcej piłce nożnej
Zapobieganie kontuzjom w dziecięcej piłce nożnej (FIFA 11+ Kids): randomizowana, kontrolowana próba
Gra w piłkę nożną może wywoływać znaczne korzystne skutki zdrowotne, ale jest również sportem o wysokiej intensywności i dużym wpływie, w którym istnieje wiele sytuacji bezpośredniego kontaktu między zawodnikami, które niosą ze sobą ryzyko kontuzji. Niezbędne jest zatem wdrożenie działań profilaktycznych zmniejszających ryzyko urazów i wspierających korzyści zdrowotne.
Charakterystyka urazów zawodników w wieku powyżej 13 lat jest zbliżona do zawodników dorosłych, dlatego podobne środki zapobiegawcze są korzystne. Młodsi gracze wydają się wykazywać częściowo inną charakterystykę kontuzji. W związku z tym programy profilaktyczne, które okazały się skuteczne w przypadku późnych nastolatków lub dorosłych graczy, należy dostosować do młodszych grup wiekowych. Do tej pory żadne badanie nie dotyczyło zapobiegania urazom związanym z piłką nożną u dzieci w wieku poniżej 13 lat.
Naszym celem jest ocena skuteczności programu profilaktycznego opartego na ćwiczeniach w celu zmniejszenia urazów związanych z piłką nożną u dzieci w wieku poniżej 13 lat.
Podstawowym wynikiem tego badania jest ogólny wskaźnik obrażeń. Wyniki drugorzędne to odsetek poważnych urazów i ostrych urazów.
Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. Przyjmiemy dzieci w wieku od 9 do 12 lat (chłopcy i dziewczynki, urodzeni w latach 2002-2005) uczestniczące w regularnych treningach i meczach w oficjalnie zarejestrowanym klubie piłkarskim w Szwajcarii (dalsze ośrodki nauki znajdują się w Holandii, Niemczech i Czechach) . Wybrana grupa wiekowa jest zwykle podzielona na dwie kategorie wiekowe (9/10 lat, 11/12 lat).
Rekrutacja odbywać się będzie za pośrednictwem krajowych i regionalnych związków piłkarskich.
Kryteria włączenia są następujące: kluby muszą być oficjalnie zarejestrowane w regionalnym związku piłki nożnej, dzieci muszą mieć od 9 do 12 lat w momencie rozpoczęcia badania, a regularne treningi muszą odbywać się co najmniej dwa razy w tygodniu. Drużyny zostaną wykluczone, jeśli trenerzy wykonają już ustrukturyzowaną rozgrzewkę skupiającą się na kontroli nerwowo-mięśniowej lub istniejącym programie zapobiegania kontuzjom.
Nadzór nad kontuzjami będzie obejmował podstawowy kwestionariusz, ekspozycję zawodników i rejestrację kontuzji. Podstawowe dane antropometryczne i informacje dotyczące wcześniejszych urazów związanych z piłką nożną zostaną uzyskane przed rozpoczęciem badania od rodziców. Nadzór nad obrażeniami i narażeniem będzie wspomagany przez zautomatyzowany internetowy system rejestrowania obrażeń, który został opracowany i zastosowany w ramach naszego własnego projektu epidemiologicznego.
Dla wszystkich uczestniczących zespołów zostanie wyznaczona jedna osoba kontaktowa. Osoby te otrzymają dokładne instrukcje dotyczące definicji urazów, a także przykłady wypełniania formularzy urazów i narażenia w internetowym systemie rejestracji urazów.
Jeśli doszło do kontuzji, jedna przeszkolona osoba skontaktuje się telefonicznie i/lub e-mailowo z trenerem, zawodnikiem i rodzicami, aby ocenić wszystkie istotne aspekty kontuzji w oparciu o standardowy formularz rejestracji kontuzji. W przypadku urazów, które wymagają leczenia, rodzice otrzymają pomoc w uzyskaniu dokładnej diagnozy od lekarza prowadzącego (albo w formie pisemnej diagnozy, albo przy użyciu specjalnego systemu kodowania urazów). Dwóch zaślepionych śledczych dodatkowo oceni wszystkie informacje dotyczące każdego urazu, aby umożliwić obiektywny i niezależny nadzór nad urazami.
20 asystentów badawczych i 4 asystentów naukowych będzie wspierać trenerów w gromadzeniu danych i rejestrowaniu kontuzji. Każdy asystent naukowy będzie odpowiedzialny za osiem klubów. Asystent naukowy będzie regularnie kontaktował się z klubami i odwiedzi dwie sesje treningowe każdej drużyny w okresie nauki.
Okres interwencji będzie trwał jeden pełny sezon. Program profilaktyki kontuzji zostanie włączony na początku zwykłego treningu piłkarskiego, zastępując tradycyjną rozgrzewkę. Program będzie prowadzony co najmniej dwa razy w tygodniu przez zespoły interwencyjne. Program profilaktyczny obejmuje siedem ćwiczeń i trwa około 10 do 15 minut po zapoznaniu się. Trzy ćwiczenia koncentrują się na jednostronnej, dynamicznej stabilizacji kończyn dolnych (podskakiwanie, podskakiwanie i lądowanie). Ponadto trzy ćwiczenia kładą nacisk na stabilność całego ciała i tułowia. Ostatnie ćwiczenie zawiera ruchy przetaczania mające na celu poprawę techniki upadku.
Trenerzy grupy kontrolnej otrzymają polecenie regularnego wykonywania wspólnej rozgrzewki polegającej na bieganiu i ćwiczeniach z piłką (leczenie pozorowane, brak ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i stabilizacyjnych).
Roczna częstość występowania kontuzji u dzieci wynosi 8,6%. Redukcja ryzyka o jedną trzecią została niedawno uznana za odpowiednią wielkość efektu dla wskaźnika urazów. Odpowiada to zmniejszeniu rocznej częstości występowania kontuzji do 5,8%. Aby osiągnąć moc statystyczną 80% i biorąc pod uwagę współczynnik alokacji 1:1 i współczynnik inflacji klastra 1,7, do analizy statystycznej potrzeba łącznie 4000 graczy. Zakładając realistyczny wskaźnik przerywania nauki na poziomie około 33%, początkowo zatrudnionych zostanie 6000 dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oficjalnie zarejestrowany klub piłkarski w regionalnym związku piłki nożnej,
- dzieci muszą mieć od 9 do 12 lat w momencie rozpoczęcia badania
- regularne treningi muszą odbywać się co najmniej dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- zorganizowana rozgrzewka skupiająca się na kontroli nerwowo-mięśniowej lub istniejący program zapobiegania kontuzjom jest już wykonany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zapobiegania urazom
patrz recepta interwencyjna
|
Program profilaktyki kontuzji zostanie włączony na początku zwykłego treningu piłkarskiego, zastępując tradycyjną rozgrzewkę.
Program będzie prowadzony przez trenerów co najmniej dwa razy w tygodniu (z wyjątkiem wakacji szkolnych).
Program profilaktyczny obejmuje siedem ćwiczeń i trwa około 15 min po zapoznaniu się.
Trzy ćwiczenia koncentrują się na jednostronnej, dynamicznej stabilizacji kończyn dolnych (podskakiwanie, podskakiwanie i lądowanie).
Ponadto trzy ćwiczenia kładą nacisk na stabilność całego ciała i tułowia.
Ostatnie ćwiczenie zawiera ruchy przetaczania mające na celu poprawę techniki upadku.
Trudność każdego ćwiczenia można stopniowo zwiększać w pięciu krokach.
Gracze rozpoczynają grę na poziomie trudności, który odpowiada ich aktualnemu poziomowi zaawansowania.
Przejdą do następnego poziomu, gdy będą wykonywać ćwiczenia z dobrą kontrolą.
Ocenią to trenerzy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Trenerzy grupy kontrolnej otrzymają polecenie regularnego wykonywania wspólnej rozgrzewki polegającej na bieganiu i ćwiczeniach z piłką (leczenie pozorowane, brak ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i stabilizacyjnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik obrażeń
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciężkich urazów i ostrych urazów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program zapobiegania urazom
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Spadek poznawczy | Samopoczucie psychiczne | Starzenie się i zdrowie poznawczeTajwan
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of OklahomaAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone