- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02222025
Vammojen ehkäisy lasten jalkapallossa
Vammojen ehkäisy lasten jalkapallossa (FIFA 11+ Kids): klusterisatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Jalkapallon pelaaminen voi aiheuttaa huomattavia myönteisiä terveysvaikutuksia, mutta se on myös erittäin intensiivinen ja iskunkestävä urheilulaji, jossa on monia tilanteita, joissa pelaajat joutuvat kosketuksiin loukkaantumisriskillä. Siksi on välttämätöntä toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä loukkaantumisriskin vähentämiseksi ja terveyshyötyjen tukemiseksi.
Yli 13-vuotiaiden pelaajien loukkaantumisominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuisten pelaajien, joten samanlaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat hyödyllisiä. Nuoremmilla pelaajilla näyttää olevan osittain erilaiset loukkaantumisominaisuudet. Näin ollen myöhään teini-ikäisillä tai aikuisilla pelaajilla tehokkaiksi osoittautuneet ennaltaehkäisevät ohjelmat on mukautettava nuoremmille ikäryhmille. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu jalkapallovammojen ehkäisyä alle 13-vuotiailla.
Pyrimme arvioimaan liikuntapohjaisen ehkäisyohjelman tehokkuutta jalkapalloon liittyvien vammojen vähentämiseksi alle 13-vuotiailla.
Ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa on yleinen loukkaantumisaste. Toissijaiset seuraukset ovat vakavien ja akuuttien vammojen määrä.
Tutkimus on suunniteltu kaksikätiseksi klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Rekrytoimme 9-12-vuotiaita lapsia (pojat ja tytöt, syntyneet 2002-2005), jotka osallistuvat säännöllisiin harjoituksiin ja otteluihin virallisesti rekisteröidyssä jalkapalloseurassa Sveitsissä (lisäopiskelukeskukset sijaitsevat Hollannissa, Saksassa ja Tšekin tasavallassa) . Valittu ikäryhmä on yleensä jaettu kahteen ikäluokkaan (9/10 vuotta, 11/12 vuotta).
Rekrytointi tapahtuu kansallisten ja alueellisten jalkapalloliittojen kautta.
Osallistumiskriteerit ovat: seurojen on oltava virallisesti rekisteröityjä alueelliseen jalkapalloliittoon, lasten on oltava 9–12-vuotiaita opintojen alkaessa ja säännöllistä harjoittelua on tapahduttava vähintään kahdesti viikossa. Joukkueet suljetaan pois, jos valmentajat suorittavat jo strukturoidun lämmittelyn, joka keskittyy hermolihashallintaan tai olemassa olevaan vammojen ehkäisyohjelmaan.
Vammavalvonta sisältää peruskyselylomakkeen, pelaajien altistumisen ja vammojen rekisteröinnin. Antropometriset perustiedot ja tiedot aiemmista jalkapalloon liittyvistä vammoista hankitaan vanhemmilta ennen tutkimuksen aloittamista. Loukkaantumis- ja altistumisvalvontaa avustaa automaattinen internet-pohjainen tapaturmien rekisteröintijärjestelmä, joka on kehitetty ja otettu käyttöön oman epidemiologisen projektimme aikana.
Kaikille osallistuville joukkueille nimetään yksi yhteyshenkilö. Näille henkilöille annetaan tarkat ohjeet vammojen määrittelyistä sekä esimerkkejä tapaturma- ja altistumislomakkeiden täyttämisestä online-vammojen rekisteröintijärjestelmässä.
Jos vahinko sattuu, yksi koulutettu henkilö ottaa yhteyttä valmentajaan sekä pelaajaan ja vanhempiin puhelimitse ja/tai sähköpostitse arvioidakseen kaikki vamman olennaiset näkökohdat vakiomuotoisen loukkaantumisrekisteröintilomakkeen perusteella. Lääkehoitoa vaativissa vammoissa vanhempia tuetaan saamaan tarkka diagnoosi hoitavalta lääkäriltä (joko erityisenä kirjallisena diagnoosina tai käyttämällä erityistä vamman koodausjärjestelmää). Kaksi sokeaa tutkijaa arvioi lisäksi kaikki tiedot jokaisesta vammasta objektiivisen ja riippumattoman vamman seurannan mahdollistamiseksi.
20 opintoavustajaa ja 4 tieteellistä assistenttia tukevat valmentajia tiedonkeruussa ja vammojen kirjaamisessa. Jokainen opintoavustaja vastaa kahdeksasta klubista. Opintoassistentti pitää säännöllisesti yhteyttä seuroihin ja vierailee opiskelujakson aikana kahdella harjoituskerralla kummaltakin joukkueelta.
Interventiojakso kestää yhden kokonaisen kauden. Vammojen ehkäisyohjelma tulee mukaan tavanomaisen jalkapalloharjoittelun alkuun korvaamalla perinteisen lämmittelyn. Interventioryhmät toteuttavat ohjelman vähintään kaksi kertaa viikossa. Ennaltaehkäisyohjelma sisältää seitsemän harjoitusta ja kestää noin 10-15 minuuttia tutustumisen jälkeen. Kolme harjoitusta keskittyvät alaraajojen yksipuoliseen, dynaamiseen vakauteen (hyppy, hyppy ja laskeutuminen). Lisäksi kolme harjoitusta korostaa koko kehon ja vartalon vakautta. Viimeinen harjoitus sisältää rullausliikkeitä putoamistekniikan parantamiseksi.
Vertailuryhmän valmentajat saavat ohjeen tehdä säännöllisesti yhteinen lämmittely, joka koostuu juoksu- ja palloharjoituksista (huijaushoito, ei hermo-lihas- ja vakausharjoituksia).
Lapsilla loukkaantuneiden pelaajien vuotuinen ilmaantuvuus on 8,6 %. Kolmannen riskin pieneneminen on äskettäin tunnustettu merkittäväksi loukkaantumisasteen vaikutukseksi. Tämä vastaa vuotuisen ilmaantuvuuden vähenemistä 5,8 prosenttiin loukkaantuneista pelaajista. 80 %:n tilastollisen tehon saavuttamiseksi ja allokaatiosuhteen 1:1 ja klusteriinflaatiokertoimen 1,7 huomioon ottaen tilastolliseen analyysiin tarvitaan yhteensä 4 000 pelaajaa. Olettaen realistiseksi keskeyttämisasteeksi noin 33 %, aluksi rekrytoidaan 6 000 lasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- virallisesti rekisteröity jalkapalloseura alueellisessa jalkapalloliitossa,
- lasten on oltava tutkimuksen alkaessa 9–12-vuotiaita
- säännöllistä harjoittelua on järjestettävä vähintään kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- hermo-lihashallintaan keskittyvä jäsennelty lämmittely tai olemassa oleva vammojen ehkäisyohjelma on jo suoritettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahinkojen ehkäisyohjelma
katso interventioresepti
|
Vammojen ehkäisyohjelma tulee mukaan tavanomaisen jalkapalloharjoittelun alkuun korvaamalla perinteisen lämmittelyn.
Valmentajat toteuttavat ohjelman vähintään kaksi kertaa viikossa (poikkeuksena koulujen loma).
Ennaltaehkäisyohjelma sisältää seitsemän harjoitusta ja kestää noin 15 minuuttia tutustumisen jälkeen.
Kolme harjoitusta keskittyvät alaraajojen yksipuoliseen, dynaamiseen vakauteen (hyppy, hyppy ja laskeutuminen).
Lisäksi kolme harjoitusta korostaa koko kehon ja vartalon vakautta.
Viimeinen harjoitus sisältää rullausliikkeitä putoamistekniikan parantamiseksi.
Jokaisen harjoituksen vaikeutta voidaan lisätä asteittain viidessä vaiheessa.
Pelaajat aloittavat vaikeustasolla, joka vastaa heidän nykyistä suoritustasoaan.
He jatkavat seuraavalle tasolle, kun he suorittavat harjoitukset hyvällä hallinnassa.
Tämän arvioivat valmentajat.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän valmentajat saavat ohjeen tehdä säännöllisesti yhteinen lämmittely, joka koostuu juoksu- ja palloharjoituksista (huijaushoito, ei hermo-lihas- ja vakausharjoituksia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Loukkaantumisprosentti kokonaisuutena
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien ja akuuttien vammojen määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaudouin F, Rossler R, Aus der Funten K, Bizzini M, Chomiak J, Verhagen E, Junge A, Dvorak J, Lichtenstein E, Meyer T, Faude O. Effects of the '11+ Kids' injury prevention programme on severe injuries in children's football: a secondary analysis of data from a multicentre cluster-randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Nov;53(22):1418-1423. doi: 10.1136/bjsports-2018-099062. Epub 2018 Oct 2.
- Rossler R, Junge A, Bizzini M, Verhagen E, Chomiak J, Aus der Funten K, Meyer T, Dvorak J, Lichtenstein E, Beaudouin F, Faude O. A Multinational Cluster Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of '11+ Kids': A Warm-Up Programme to Prevent Injuries in Children's Football. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1493-1504. doi: 10.1007/s40279-017-0834-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-232
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .