Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiological Bases of Paternal Nurturance

27. dubna 2017 aktualizováno: James K. Rilling, PhD

Biological Bases of Individual Variation in Paternal Nurturance

The overall goal of this project is to identify the genetic, hormonal, and neurobiological influences on paternal nurturing behavior and to determine if fathers' neural responses to infants can be modulated by neuropeptides known to play a role in parenting in experimental animal models.

The aim is to determine if pharmacological manipulation of central oxytocin (OT) and vasopressin (AVP) levels influences the neural response to viewing pictures of one's own infant or to hearing cry stimuli. In a double-blind procedure, fathers with 1-3 year old children will be scanned on two separate occasions; once under the influence of OT/AVP and once under the influence of placebo. Fathers will be randomized to either OT or AVP, and order of administration of drug and placebo will counterbalanced across subjects. Fathers will be scanned while viewing pictures of their own and an unknown child and while listening to unknown infant cry stimuli.

The investigators hypothesize:

  • OT will augment the ventral tegmental area (VTA), ventral striatum and medial orbitofrontal cortex (mOFC) response to viewing pictures of one's own child, and will augment the primary auditory cortex (AI) response of fathers to infant cries.
  • AVP will augment the lateral septum response to viewing own child pictures.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 fathers of children aged 1-3 will participate in two functional imaging sequence (fMRI) sessions, once under the influence of OT/AVP, and once under the influence of placebo. Fathers will be restricted to men who are living with their biological child and an adult partner (male or female) that they are in a committed relationship with. All fathers will receive two fMRI scans on two different occasions, separated by 2-10 days. 15 fathers will be randomized to intranasal OT, the other 15 will be randomized to intranasal AVP. Within each drug group, the order of administration of drug and placebo will counterbalanced across subjects, such that 15 will receive OT/AVP first, and 15 will receive OT/AVP second. During the fMRI scans, fathers will view pictures of their own and unknown children, as well as unknown adults. Afterwards, while still in the scanner, they will listen to infant cry and control stimuli. After exiting the scanner, fathers will again listen to the cry stimuli and will rate their emotional reaction to the cry stimuli on the following dimensions using a 7 point likert scale: irritated, sympathetic, alarmed, angry, upset, compassionate, distressed, annoyed, and tender.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University 1462 Clifton Rd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • above 18
  • biological fathers of 1-3 year old infants who are currently cohabitating with the child's mother
  • normal or corrected-to-normal vision of 20/40

Exclusion Criteria:

  • current or past history of mental illness
  • active medical or neurological disorder
  • current or past history of alcohol or drug dependence
  • claustrophobic (at the discretion of the PI with subject consultation)
  • history of seizures or other neurological disorder
  • history of hypertension, cardiovascular disease, nephritis, diabetes or other endocrine diseases or malignancy
  • ferrous metal in any part of the body
  • history of asthma or migraine headaches (can be included at the discretion of the study physician or nurse practitioner if episodes are infrequent and no active problems at time of study, not medicated)
  • history of head trauma or psychiatric illness, as well as those who are receiving or have received over the past year, medication with known psychoactive effects (included at the discretion of the PI as these are exclusion criteria due to data quality concerns and not safety concerns; head trauma should be minimal enough deemed by the PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OT + placebo
The OT + placebo group will self-administer no more than 1 ml solution of oxytocin or placebo in each nostril; five (5) sprays per each nostril, for a total of ten (10) sprays. The order of administration of drug and placebo will counterbalanced across subjects, such that half will receive OT first, and half will receive OT second.
Lék: Oxytocin
1 ml solution in each nostril; five (5) sprays per each nostril, for a total of ten (10) sprays
Ostatní jména:
  • Pitocin
  • Syntocinon
  • OT
Lék: Placebo
1 ml solution in each nostril; five (5) sprays per each nostril, for a total of ten (10) sprays
Experimentální: AVP + placebo
The AVP + placebo group will self-administer no more than 1 ml solution of vasopressin or placebo in each nostril; five (5) sprays per each nostril, for a total of ten (10) sprays. The order of administration of drug and placebo will counterbalanced across subjects, such that half will receive AVP first, and half will receive AVP second.
Lék: Placebo
1 ml solution in each nostril; five (5) sprays per each nostril, for a total of ten (10) sprays
Lék: Vasopressin
1 ml solution in each nostril; five (5) sprays per each nostril, for a total of ten (10) sprays
Ostatní jména:
  • Argipresin
  • Arginine vasopressin (AVP)
  • Antidiuretic hormone (ADH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Percent Signal Change in Ventral Tegmental Area (VTA)
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by determining changes in brain activation to own child pictures versus adult pictures (O-A) between OT treatment and placebo treatments (OT-PL) from functional magnetic resonance imaging (fMRI). Changes will be assessed in the OT group only per protocol.
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Mean Percent Signal Change in Right Ventral Striatum
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by determining changes in brain activation to own child pictures versus adult pictures (O-A) between OT treatment and placebo treatments (OT-PL) from functional magnetic resonance imaging (fMRI). Changes will be assessed in the OT group only per protocol.
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Mean Percent Signal Change in Right Medial Orbitofrontal Cortex
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by determining changes in brain activation to own child pictures versus adult pictures (O-A) between OT treatment and placebo treatments (OT-PL) from functional magnetic resonance imaging (fMRI). Changes will be assessed in the OT group only per protocol.
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Mean Percent Signal Change in Caudate Nucleus
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by determining changes in brain activation to own child pictures versus adult pictures (O-A) between OT treatment and placebo treatments (OT-PL) from functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Mean Percent Signal Change in the Visual Cortex
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by determining changes in brain activation to own child pictures versus adult pictures (O-A) between OT treatment and placebo treatments (OT-PL) from functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Mean Percent Signal Change in the Anterior Cingulate Cortex
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by determining changes in brain activation to own child pictures versus adult pictures (O-A) between OT treatment and placebo treatments (OT-PL) from functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Plasma Levels of Vasopressin (AVP)
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Peripheral levels of AVP will be assessed via assay of plasma collected.
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Change in Plasma Levels of Oxytocin (OT)
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Peripheral levels of OT will be assessed via assay of plasma collected.
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Difference in Cry Rating Scores Between OT and Placebo
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by analyzing the differences between ratings of infant cries under OT and placebo treatment on a 7-point likert scale. Sixteen adjectives will be used to describe two different cries. Participants will rate each cry from 1-7 where one represents "not at all" and 7 represents "extremely". Difference is defined as OT minus placebo scores.
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Difference in Cry Rating Scores Between AVP and Placebo
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by analyzing the differences between ratings of infant cries under AVP and placebo treatment on a 7-point likert scale. Sixteen adjectives will be used to describe two different cries. Participants will rate each cry from 1-7 where one represents "not at all" and 7 represents "extremely". Difference is defined as AVP minus placebo scores.
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Mean Percent Signal Change in Primary Auditory Cortex
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by determining changes in brain activation to own child pictures versus adult pictures (O-A) between OT treatment and placebo treatments (OT-PL) from functional magnetic resonance imaging (fMRI). Changes will be assessed in the OT group only per protocol.
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
Mean Percent Signal Change in Right Lateral Septum
Časové okno: Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)
The effect of the drug will be assessed by determining changes in brain activation to own child pictures versus adult pictures (O-A) between AVP treatment and placebo treatments (AVP-PL) from functional magnetic resonance imaging (fMRI). Changes will be assessed in the AVP group only per protocol.
Baseline, Visit 2 (Up to 10 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James K. Rilling, PhD

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00044782
  • R21HD078778 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit