- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225236
Forbedring av selvregulering og skoleberedskap hos førskolebarn
25. januar 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette prosjektet vil utvikle og evaluere den innledende effektiviteten av en intervensjon som trener utøvende funksjon, metakognisjon og selvregulering hos førskolebarn som går på visse Cincinnati førskoler med høy fattigdom.
Studier viser at disse ferdighetene er kritiske for skoleprestasjoner, og at barn med bedre utøvende funksjon har bedre langsiktige resultater.
Det er også viktig å gripe inn tidlig når det er mest sannsynlig at barn tjener på at hjernen deres utvikler seg raskt.
Det er noen lovende programmer rettet mot disse ferdighetene i førskolebarn, men få er tilgjengelige for lærere for implementering i klasseromsmiljøet.
De spesifikke målene med denne studien er: 1) å tilpasse et lovende klinikkbasert program for førskoleklasseromsmiljøet, og 2) å teste gjennomførbarheten og den første effekten av det tilpassede programmet på lederfunksjon og skoleberedskap i skoler med høy andel. av barn fra lavinntektsfamilier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å oversette en lovende intervensjon, Executive-function Training for Attention and Metacognition (ETAM), opprinnelig utviklet for bruk i en klinikksetting, som skal leveres i skolemiljøet, til slutt av lærere.
Spesifikt foreslår vi å utvikle en læreplan som kan legges til klasseromspensum som vil målrette utviklingen av selvregulering og metakognisjon hos førskolebarn.
Formålet med studien er derfor å 1) utvikle et lærerutdanningsprogram basert på prinsippene vi har funnet å være effektive i en foreldrebasert intervensjon og 2) teste gjennomførbarheten og den første effekten (dvs. redusert forstyrrende atferd og økt skoleberedskap ) av programmet for barn fra lavinntektsfamilier.
Vi vil tilfeldig tildele 6 førskoler til å motta lærerutdanningskomponenten og 6 skoler til å fungere som en kontrollgruppe (dvs. vil ikke motta intervensjonen).
Vi vil gjennomføre vurderinger av alle førskolebarn i klasserommet før vi gir læreropplæringen (dvs. begynnelsen av skoleåret), gi opplæringen til førskolebarn i klasserom randomisert til den aktive intervensjonsgruppen, og deretter gjennomføre vurderinger ved slutten av skolen. år.
Våre primære mål er å vurdere gjennomførbarheten av et program designet for å trene lærere til å inkorporere prinsippene for opplæringsprogrammet i det daglige klasseromsmiljøet, og å vurdere om programmet forbedrer utøvende funksjon og funksjonelle resultater [dvs. oppmerksomhets-/underskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse] (ADHD) symptomer, akademisk beredskap, sosial kompetanse], sammenlignet med resultatene til barn i kontrollskolene.
Selv om studiepersonell vil være ansvarlig for levering av intervensjonen, vil førskolelærere være tett involvert i prosessen for å gi løpende tilbakemelding angående studieintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn i førskoleklasserom på utvalgte skoler.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klasseromsintervensjon
Intervensjonen fokuserer på trening av eksekutiv funksjon (f.eks. arbeidsminne og hemming) og metakognisjon (dvs. evnen til å forutsi, sjekke, overvåke, koordinere og kontrollere kognitive operasjoner) ved bruk av lekeaktiviteter og strukturert språk og forsterkning.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Førskoleversjon
Tidsramme: Resultatvurdering (~9 måneder etter innledende vurdering)
|
Foreldre og lærere vil fullføre denne vurderingsskalaen som vurderer utøvende funksjonsatferd i hjemme- og skolemiljøer, og gir T-score på flere underskalaer, inkludert Inhibit, Shift, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne, Plan/Organiser, Inhibitory Self-Control Index, Flexibility Index , Emergent Metacognition Index og en Global Executive Composite.
Skalaen har tilstrekkelig reliabilitet og validitet vurdert hos to- til femåringer
|
Resultatvurdering (~9 måneder etter innledende vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Førskole, andre utgave - Konsepter og anvisninger
Tidsramme: Resultatevaluering (~9 måneder etter baseline-evaluering)
|
Undertesten Concepts and Following Directions er et mål på auditiv og visuell oppmerksomhet.
Denne deltesten krever at barnet tolker, husker og utfører muntlige kommandoer av økende lengde og kompleksitet som inneholder begreper om funksjonelt språk.
En subskala-poengsum beregnes for konsepter og følge veibeskrivelser.
På tvers av aldre (dvs. 3- til 7-åringer) varierte intern konsistens fra 0,78 til 0,85 med et gjennomsnitt på 0,82.
|
Resultatevaluering (~9 måneder etter baseline-evaluering)
|
|
NEPSY- Oppmerksomhet/Executive Function deltester
Tidsramme: Utfall (~9 måneder etter baseline-evaluering)
|
Visual Attention-deltesten er et mål på hemming, skanning, årvåkenhet og impulsivitet.
Denne deltesten er delt inn i to oppgaver (f.eks. katter og ansikter, eller kaniner og katter).
Barnet får vist et eksempel øverst på siden (f.eks. kanin) og blir bedt om å sirkle rundt alle kaninene blant en rekke andre stimuli på resten av siden så raskt som mulig.
Statue-deltesten er et mål på motorisk utholdenhet og hemming.
Barnet blir bedt om å innta en positur og forbli i den med lukkede øyne i 75 sekunder, og ignorere distraktorer som oppstår med jevne mellomrom.
En subskala-poengsum beregnes for hver deltest.
Reliabilitetene for NEPSY i alderen 3 til 7 år er > 0,70.
|
Utfall (~9 måneder etter baseline-evaluering)
|
|
Shape skole
Tidsramme: Utfall (~9 måneder etter baseline-evaluering)
|
Denne vurderingen er en utviklingsmessig hensiktsmessig oppgave utviklet for førskolebarn som vurderer hemming og bytte.
Barnet får presentert en fargerik historiebok med fargerike sirkel- og firkantede figurer og får 4 tilstander (kontroll, hemme, bytte, samtidig/begge).
I kontrolltilstanden navngir barnet fargene på figurene så raskt som mulig.
I inhiberingstilstanden (responsundertrykkelse) navnga barnet bare fargene på figurene med glade ansikter og ikke frustrerte ansikter.
I brytertilstanden (oppmerksomhetskontroll) navngir barnet formene til figurer som bærer hatter.
I den samtidige tilstanden blir barnet bedt om å navngi figurene (farge eller form), som begge hadde hatt på seg og hadde glade ansikter.
Cronbachs alfa-koeffisienter for hver tilstand overstiger 0,71.
|
Utfall (~9 måneder etter baseline-evaluering)
|
|
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP) Teacher Rating Scale
Tidsramme: Utfall (~9 måneder etter baseline-evaluering)
|
Lærere vil bli bedt om å fullføre SKAMP for å måle funksjonsnedsettelser i klasserommet relatert til forstyrrende atferd.
|
Utfall (~9 måneder etter baseline-evaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FP00006613
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .