- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02225236
Itsesääntelyn ja kouluvalmiuden parantaminen esikoululaisissa
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämä projekti kehittää ja arvioi interventiokoulutuksen alkuvaiheen tehokkuutta, joka harjoittaa johtajien toimintaa, metakognitiota ja itsesääntelyä esikoululaisilla, jotka käyvät tietyissä korkean köyhyyden Cincinnatin esikouluissa.
Tutkimukset osoittavat, että nämä taidot ovat kriittisiä koulun suorituskyvyn kannalta ja että lapsilla, joilla on parempi johtokyky, on parempia pitkän aikavälin tuloksia.
On myös tärkeää puuttua asiaan varhaisessa vaiheessa, kun lapset todennäköisimmin hyötyvät, koska heidän aivonsa kehittyvät nopeasti.
On olemassa joitain lupaavia ohjelmia, jotka kohdistetaan näihin taitoihin esikouluikäisille, mutta harvat ovat opettajien käytettävissä luokkahuoneympäristössä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) mukauttaa lupaava klinikkapohjainen ohjelma esikoulun luokkaympäristöön ja 2) testata mukautetun ohjelman toteutettavuutta ja alkuvaikutusta johdon toimintaan ja kouluvalmiuteen kouluissa, joissa on korkea osuus. pienituloisten perheiden lapsista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että käännetään lupaava interventio, Executive-function Training for Attention and Metacognition (ETAM), joka on alun perin kehitetty käytettäväksi klinikkaympäristössä ja joka toimitetaan kouluympäristössä, viime kädessä opettajien toimesta.
Erityisesti ehdotamme sellaisen opetussuunnitelman kehittämistä, joka voidaan lisätä luokkahuoneen opetussuunnitelmaan ja jonka tavoitteena on esikoululaisten itsesääntelyn ja metakognition kehittäminen.
Siten tutkimuksen tarkoituksena on 1) kehittää opettajankoulutusohjelma niiden periaatteiden pohjalta, jotka olemme todenneet tehokkaiksi vanhempainlähtöisessä interventiossa ja 2) testata toteutettavuutta ja alkutehokkuutta (eli häiritsevän käyttäytymisen vähenemistä ja kouluvalmiuden lisääntymistä). ) pienituloisten perheiden lapsille.
Nimeämme satunnaisesti 6 esikoulua vastaanottamaan opettajankoulutuskomponentin ja 6 koulua toimimaan kontrolliryhmänä (eli eivät saa interventiota).
Suoritamme arviointeja kaikille esikoululaisille luokassa ennen opettajakoulutuksen järjestämistä (eli lukuvuoden alussa), tarjoamme koulutuksen esikoululaisille luokkahuoneissa, jotka on satunnaistettu aktiiviseen interventioryhmään ja teemme arvioinnit koulun lopussa. vuosi.
Ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida sellaisen ohjelman toteutettavuutta, joka on suunniteltu kouluttamaan opettajia sisällyttämään koulutusohjelman periaatteet päivittäiseen luokkahuoneympäristöön, ja arvioida, parantaako ohjelma johdon toimintaa ja toiminnallisia tuloksia [eli tarkkaavaisuus/alijäämä-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) oireet, akateeminen valmius, sosiaalinen kompetenssi] verrattuna kontrollikoulujen lasten tuloksiin.
Vaikka tutkimushenkilökunta on vastuussa interventiosta, esikoulun opettajat ovat tiiviisti mukana prosessissa antamaan jatkuvaa palautetta tutkimusinterventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki lapset esikoululuokissa valituissa kouluissa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luokkahuoneen interventio
Interventio keskittyy toimeenpanotoiminnan (esim. työmuistin ja eston) ja metakognition (eli kyky ennustaa, tarkistaa, tarkkailla, koordinoida ja ohjata kognitiivisia toimintoja) kouluttamiseen leikkitoimintojen sekä strukturoidun kielen ja vahvistuksen avulla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoidon valvontaa
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikouluversion käyttäytymisluokitusluettelo
Aikaikkuna: Tulosarviointi (noin 9 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen)
|
Vanhemmat ja opettajat suorittavat tämän luokitusasteikon, jossa arvioidaan johtajien toimintojen käyttäytymistä koti- ja kouluympäristöissä ja saadaan T-pisteitä useilla ala-asteikoilla, mukaan lukien Esto, Shift, Emotional Control, Working Memory, Plan/Organize, Inhibitory Self-Control Index, Joustavuusindeksi , Emergent Metacognition Index ja Global Executive Composite.
Asteikolla on riittävä luotettavuus ja validiteetti 2–5-vuotiailla arvioituna
|
Tulosarviointi (noin 9 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi - Esikoulu, toinen painos - Käsitteet ja seuraavat ohjeet
Aikaikkuna: Tuloksen arviointi (noin 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
|
Käsitteet ja seuraavat ohjeet -alitesti on kuulo- ja visuaalisen huomion mitta.
Tämä osatesti edellyttää, että lapsi tulkitsee, muistaa ja suorittaa suullisia, pituudeltaan ja monimutkaisempia komentoja, jotka sisältävät toiminnallisen kielen käsitteitä.
Konsepteille ja seuraaville ohjeille lasketaan alaasteikkopisteet.
Eri ikäryhmien (eli 3–7-vuotiaiden) sisäinen konsistenssi vaihteli välillä 0,78–0,85 ja keskimäärin 0,82.
|
Tuloksen arviointi (noin 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
|
|
NEPSY- Huomio-/Toimittavuus-alitestit
Aikaikkuna: Tulos (noin 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
|
Visual Attention -alitesti on eston, skannauksen, valppauden ja impulsiivisuuden mitta.
Tämä osatesti on jaettu kahteen tehtävään (esim. kissat ja kasvot tai puput ja kissat).
Lapselle näytetään sivun yläosassa esimerkki (esim. pupu) ja häntä pyydetään kiertämään kaikki kanit useiden muiden ärsykkeiden joukossa sivun loppupuolella mahdollisimman nopeasti.
Statue-alitesti on motorisen pysyvyyden ja eston mitta.
Lapsia pyydetään ottamaan asento ja pysymään siinä silmät kiinni 75 sekuntia jättäen huomiotta säännöllisin väliajoin esiintyvät häiriötekijät.
Jokaiselle osatestille lasketaan alaasteikkopisteet.
NEPSY:n luotettavuus 3–7-vuotiailla on > 0,70.
|
Tulos (noin 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
|
|
Muotokoulu
Aikaikkuna: Tulos (noin 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
|
Tämä arviointi on kehityksen kannalta sopiva tehtävä, joka on kehitetty esikouluikäisille, jotka arvioivat estoa ja vaihtoa.
Lapselle esitetään värikäs satukirja värikkäistä ympyrä- ja neliöhahmoista, ja hänelle annetaan 4 ehtoa (hallinta, esto, vaihto, samanaikaisesti/molemmat).
Ohjaustilassa lapsi nimeää hahmojen värit mahdollisimman nopeasti.
Estotilassa (vastuksen esto) lapsi nimesi hahmojen värit vain iloisin kasvoin, ei turhautunein kasvoin.
Kytkin (tarkkailu) -tilassa lapsi nimeää hattuja käyttävien hahmojen muodot.
Samanaikaisessa tilassa lasta pyydetään nimeämään hahmot (väri tai muoto), joilla molemmilla oli hattu päällä ja iloiset kasvot.
Cronbachin alfa-kertoimet kussakin tilassa ylittävät 0,71.
|
Tulos (noin 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
|
|
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP) opettajien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tulos (noin 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
|
Opettajia pyydetään täyttämään SKAMP, jolla mitataan häiritsevään käyttäytymiseen liittyviä häiriöitä luokkahuoneen toiminnassa.
|
Tulos (noin 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP00006613
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .