Vliv zahradničení na mozkovou aktivitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je lépe porozumět tomu, jak interakce a práce s rostlinami v programu skupinových zahradnických aktivit, který probíhá ve skleníku, ovlivňuje vzorce mozkové aktivity a celkové zdraví a pohodu. V podstatě nebylo provedeno žádné hodnocení účinků zahradničení nebo zahradnických činností na mozkovou aktivitu pomocí funkčních MRI (fMRI) přístupů. Tato studie bude využívat vizuální podněty k posouzení účinků zahradnických činností na reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD), jak bylo odhaleno fMRI u studovaných subjektů při srovnání reakcí před a po zapojení do zahradnického intervenčního programu.
Konkrétně se tato studie snaží zjistit, zda zapojení do zahradnických činností odehrávajících se ve skleníku může ovlivnit mozkovou aktivitu a funkci a vést ke změnám v celkové kvalitě života subjektů ve wellness populaci.
Celková studovaná populace (N = 23) se bude skládat z 11 zdravých žen v kontrolní skupině a 12 zdravých žen v léčené skupině. Studovaným subjektům budou poskytnuta fMRI skenování mozku a psychometrická pre- a postintervenční hodnocení. FMRI a psychometrické vyšetření bude provedeno do 10 dnů před zahájením intervence a do 10 dnů po dokončení léčebné intervence. Kontrolní skupina bude pokračovat v normálním každodenním životě v intervalu sedmi až osmi týdnů a nedostane žádnou jinou intervenci. Ošetřující skupina bude rozdělena do dvou skupin po šesti ženách, z nichž každá dostane zahradnický zásah v různé dny v týdnu. Účastníci léčebné skupiny dostanou experimentální intervenci skládající se z 12 zahradnických sezení, z nichž každé trvá přibližně 60 minut během šestitýdenního období léčby. Každé zahradnické sezení se bude konat dvakrát týdně ve stejnou denní dobu a bude se řídit standardizovanou programovou sekvencí, aby byla zajištěna rovnocennost zásahů ve všech zahradnických sezeních. Okolní podmínky prostředí ve skleníku během zahradnických sezení budou monitorovány a zaznamenávány. Zahradnické aktivity budou klást důraz na pěstování rostlin ze semen, techniky rozmnožování rostlin, přesazování a rostlinami zprostředkovanou chuťovou, zrakovou, čichovou a dotekovou senzorickou stimulaci. Všechny zahradnické sezení začnou krátkým vzdělávacím modulem, který představí rostliny a zahradnické činnosti, které probíhají během každého sezení. Kromě hodnocení před a po zásahu budou léčené skupině v určitých časových bodech během zahradnických činností prováděna psychometrická hodnocení deprese a stavů nálady, aby se vyhodnotily jakékoli změny v průběhu času vyplývající z intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- McKnight Brain Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Fifield Hall
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Wilmot Greenhouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou
- 26 - 49 let
- Není těhotná
- Nezahrádkář
- Nekuřák
- Dobré zdraví
- Schopnost podílet se na všech aspektech studia, včetně práce s rostlinami.
Kritéria vyloučení:
- Nepohodlné v těsných prostorech (klaustrofobie)
- Alergie na rostliny
- Alergie na části rostlin, jako je pyl
- Alergie na rostlinné potraviny
- Žádné přísady do alkoholu nebo rekreačních drog nebo léků na předpis
- Netrpí opakujícími se bolestmi a
- Žádné nemoci, poruchy nebo postižení, které ovlivňují každodenní život.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Členové této skupiny budou pokračovat ve svých každodenních činnostech a nebudou dostávat zahradnické zásahy.
Kontrolní skupině bude poskytnut soubor psychometrických hodnocení pro hodnocení zdraví a kvality života a podstoupí sken mozku funkční magnetickou rezonancí (fMRI), po kterém bude následovat druhé kolo psychometrických hodnocení a sken mozku fMRI provedený sedm až osm týdnů po počáteční základní psychometrická hodnocení a fMRI sken mozku.
|
Funkční magnetická rezonance bude použita k posouzení, zda zapojení do zahradnických činností ve skleníku mění nebo nemění prostorové vzorce aktivace mozkové sítě ve vztahu ke změnám, ke kterým dochází mezi skupinami.
Budou použita následující hodnocení: Nástroj hodnocení SF-36 Health Survey (Ware a Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beckův inventář deprese 2. vydání (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) nástroj (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2. vydání krátkého formuláře pro nástroj pro dospělé (POMS2-AS) a Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) pro změny, které se vyskytují mezi skupinami.
|
|
Experimentální: Práce na zahradě
Členům této skupiny bude poskytnut soubor psychometrických hodnocení pro hodnocení zdraví a kvality života a sken mozku funkční magnetickou rezonancí (fMRI) před přijetím zásahu do zahradnických činností.
Zahradnická intervence se bude skládat z dvakrát týdně skupinových sezení v trvání 60 minut, které se budou konat ve skleníku.
Doba trvání experimentálního zásahu bude šest týdnů pro celkem 12 individuálních zahradnických aktivit.
Po dokončení zahradnického zásahu bude sedm až osm týdnů po počátečním základním psychometrickém hodnocení a skenování mozku fMRI provedeno druhé kolo psychometrických hodnocení a sken mozku fMRI.
|
Funkční magnetická rezonance bude použita k posouzení, zda zapojení do zahradnických činností ve skleníku mění nebo nemění prostorové vzorce aktivace mozkové sítě ve vztahu ke změnám, ke kterým dochází mezi skupinami.
Budou použita následující hodnocení: Nástroj hodnocení SF-36 Health Survey (Ware a Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beckův inventář deprese 2. vydání (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) nástroj (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2. vydání krátkého formuláře pro nástroj pro dospělé (POMS2-AS) a Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) pro změny, které se vyskytují mezi skupinami.
Intervence sestává z dvakrát týdně skupinových sezení zahradnických aktivit v délce 60 minut, které se budou konat ve skleníku.
Celkem 12 zahradnických setkání vedených po dobu šesti týdnů bude zahrnovat sázení semen, cibulí a hlíz, přesazování sazenic, vegetativní rozmnožování a senzorické aktivity zraku, čichu, chuti a dotyku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prostorových vzorcích aktivace mozkové sítě
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Funkční magnetická rezonance bude použita k posouzení, zda zapojení do zahradnických činností ve skleníku mění nebo nemění prostorové vzorce aktivace mozkové sítě ve vztahu ke změnám, ke kterým dochází v kontrolní skupině.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Hodnotící nástroj SF-36 Health Survey (Ware a Sherbourne 1992; Hays et al 1993) bude použit k vyhodnocení osmi škál, které jsou spojeny s fyzickým a duševním zdravím během 4týdenního intervalu, ve kterém si vzpomenete.
To odhalí, zda zapojení do zahradnických činností povede nebo nepovede ke změnám v celkovém zdravotním stavu na základě hodnocení dílčích složek fyzického a duševního zdraví v zahradnické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Celková stupnice hodnocení pro SF-36 se pohybuje od nejnižších 36 do nejvyšších 400, přičemž americká norma je 314.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna v symptomatologii deprese
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Protokol studie bude využívat Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988) s intervalem 2 týdnů, aby bylo možné získat přehled o intenzitě deprese.
Toto hodnocení určí, zda zapojení do zahradničení povede nebo nepovede ke změnám v depresivní symptomatologii u skupiny léčené zahradnictvím ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hodnotící škála pro Beck BDI se pohybuje od nejnižších 10 do nejvyšších 63.
Skóre 0-13 indikuje minimální depresivní symptomatologii a nad 19 až 63 středně těžkou až těžkou depresivní symptomatologii.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna stavu úzkosti
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
|
V této studii bude použit nástroj State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Form Y) (Spielberger et al 1983) k získání náhledu na relativní intenzitu úzkosti, kterou zažívá skupina zahradnicky léčená ve srovnání s kontrolní skupinou.
STAI hlásí stav „v tuto chvíli“.
Hodnocení STAI se bude snažit určit, zda zapojení do zahradničení povede nebo nepovede ke změnám stavu úzkosti účastníků.
Celková škála hodnocení pro STAI-Y se pohybuje od nejnižších 20 do nejvyšších 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu úzkosti.
|
Základní stav až 2 měsíce
|
|
Změna stavů nálady
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Protokol studie bude využívat nástroj Profile of Mood States 2. vydání krátkého formuláře pro dospělé (POMS2-AS) s intervalem okamžitého vyvolání (McNair et al 1981; Shacham 1983), aby bylo možné získat přehled o vztahu k přechodným a kolísavým náladám a trvalým stavům. vlivu.
POMS2-AS posoudí, zda zapojení do zahradnických činností povede nebo nepovede ke změnám nálady a trvalých stavů ovlivnění skupiny zahradnické ošetřování ve srovnání s kontrolní skupinou, a to jak během, tak po dokončení režimu ošetřování zahradnických činností.
Hodnotící škála pro POMS2-AS se pohybuje od 5 do 100 na stupnici.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Studie bude využívat škálu vnímání stresu (PSS) (Cohen et al 1983) s intervalem 4 týdnů k získání náhledu na intenzitu vnímaného stresu.
Toto hodnocení určí, zda zapojení do zahradnických činností povede nebo nebude mít za následek změny ve vnímaných úrovních stresu v zahradnické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hodnotící škála pro škálu vnímaného stresu se pohybuje od nízké 0 do vysoké 40, což znamená vyšší stres při vyšším skóre.
Normální skóre pro ženy je 13,7.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou deidentifikovaná nezpracovaná data fMRI ze studie odeslána do OpenfMRI, open source databázového úložiště fMRI umístěného na: https://openfmri.org/.
Deidentifikované zpracované soubory dat ze skenů mozku budou odeslány do BrainMap nebo Neurosynth pro přístup k otevřenému zdroji vhodnému pro metaanalýzu zpracovaných dat fMRI ze studií zobrazování mozku. Adresa URL pro BrainMap: http://www.brainmap.org/.
Adresa URL pro Neurosynth je: http://www.neurosynth.org/.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .