- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225847
Auswirkung der Gartenarbeit auf die Gehirnaktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, besser zu verstehen, wie sich die Interaktion und Arbeit mit Pflanzen in einem Gruppenprogramm für Gartenaktivitäten, das in einem Gewächshaus stattfindet, auf Muster der Gehirnaktivität sowie auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden auswirkt. Es gibt im Wesentlichen keine Bewertung der Auswirkungen der Gartenarbeit oder der Ausübung von Gartenaktivitäten auf die Gehirnaktivität mithilfe funktioneller MRT-Ansätze (fMRT). In dieser Studie werden visuelle Reize verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung mit Gartenaktivitäten auf die vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Reaktionen zu bewerten, wie sie durch fMRT bei Studienteilnehmern in einem Vergleich der Reaktionen vor und nach der Teilnahme am Garteninterventionsprogramm festgestellt wurden.
Mit dieser Studie soll insbesondere ermittelt werden, ob die Ausübung von Gartenaktivitäten in einem Gewächshaus die Gehirnaktivität und -funktion beeinflussen und zu Veränderungen im allgemeinen Lebensqualitätsstatus von Probanden in einer Wellness-Population führen kann.
Die gesamte Studienpopulation (N = 23) wird aus 11 gesunden Frauen in der Kontrollgruppe und 12 gesunden Frauen in der Behandlungsgruppe bestehen. Den Studienteilnehmern werden fMRT-Gehirnscans und psychometrische Beurteilungen vor und nach der Intervention durchgeführt. Die fMRT- und psychometrischen Untersuchungen werden innerhalb von 10 Tagen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss des Behandlungseingriffs durchgeführt. Die Kontrollgruppe führt über einen Zeitraum von sieben bis acht Wochen ihren normalen Alltag fort und erhält keine weiteren Eingriffe. Die Behandlungsgruppe wird in zwei Gruppen zu je sechs Frauen aufgeteilt, die an verschiedenen Wochentagen die gärtnerische Intervention erhalten. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine experimentelle Intervention, die aus 12 Gartensitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 60 Minuten über einen sechswöchigen Behandlungszeitraum besteht. Jede Gartenarbeitssitzung findet zweimal pro Woche zur gleichen Tageszeit statt und folgt einer standardisierten Programmsequenz, um die Gleichwertigkeit der Interventionen bei allen Gartenarbeitssitzungen sicherzustellen. Die Umgebungsbedingungen im Gewächshaus während der Gartenarbeiten werden überwacht und aufgezeichnet. Bei den Gartenaktivitäten liegt der Schwerpunkt auf dem Anbau von Pflanzen aus Samen, Pflanzenvermehrungstechniken, Umpflanzen und der pflanzenvermittelten Geschmacks-, visuellen, olfaktorischen und berührungsempfindlichen Stimulation. Alle Gartensitzungen beginnen mit einem kurzen Bildungsmodul, in dem die Pflanzen und Gartenaktivitäten vorgestellt werden, die während jeder Sitzung stattfinden. Zusätzlich zu den Beurteilungen vor und nach der Intervention werden der Behandlungsgruppe zu bestimmten Zeitpunkten während der Gartenaktivitäten psychometrische Beurteilungen für Depressionen und Stimmungszustände durchgeführt, um etwaige Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten, die sich aus der Intervention ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- McKnight Brain Institute
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Fifield Hall
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Wilmot Greenhouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- 26 - 49 Jahre alt
- Nicht schwanger
- Nicht-Gärtner
- Nichtraucher
- Gute Gesundheit
- Kann an allen Aspekten der Studie teilnehmen, einschließlich der Arbeit mit Pflanzen.
Ausschlusskriterien:
- Unbehagen in engen Räumen (Klaustrophobie)
- Allergien gegen Pflanzen
- Allergien gegen Pflanzenteile wie Pollen
- Allergien gegen pflanzliche Lebensmittel
- Keine Zusätze zu Alkohol oder zu Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Nicht unter wiederkehrenden Schmerzen leiden und
- Keine Krankheiten, Störungen oder Behinderungen, die das tägliche Leben beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Mitglieder dieser Gruppe werden ihren Alltagsaktivitäten nachgehen und keine gärtnerischen Eingriffe erhalten.
Die Kontrollgruppe erhält eine Reihe psychometrischer Untersuchungen zur Beurteilung von Gesundheit und Lebensqualität und wird einem Gehirnscan mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, gefolgt von einer zweiten Runde psychometrischer Untersuchungen und einem fMRT-Gehirnscan, der sieben bis acht Wochen später durchgeführt wird die anfänglichen psychometrischen Basisuntersuchungen und der fMRT-Gehirnscan.
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Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie wird beurteilt, ob die Ausübung von Gartenaktivitäten in einem Gewächshaus die räumlichen Muster der Aktivierung des Gehirnnetzwerks im Verhältnis zu den zwischen den Gruppen auftretenden Veränderungen verändert oder nicht.
Die folgenden Bewertungen werden verwendet: Das Bewertungsinstrument SF-36 Health Survey (Ware und Sherbourne 1992; Hays et al. 1993), das Beck Depression Inventory 2. Auflage (BDI-II) (Beck et al. 1988), das State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Instrument (Form Y) (Spielberger et al. 1983), das Profile of Mood States 2. Edition-Kurzforminstrument für Erwachsene (POMS2-AS) und die Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al. 1983) für Veränderungen treten zwischen den Gruppen auf.
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Experimental: Gartenarbeit
Mitglieder dieser Gruppe erhalten eine Reihe psychometrischer Untersuchungen zur Beurteilung von Gesundheit und Lebensqualität sowie einen Gehirnscan mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), bevor sie die Intervention bei Gartenaktivitäten erhalten.
Die gärtnerische Intervention besteht aus zweimal wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten, die in einem Gewächshaus stattfinden.
Die Dauer der experimentellen Intervention beträgt sechs Wochen für insgesamt 12 individuelle Gartenarbeitssitzungen.
Nach Abschluss der Gartenarbeit werden sieben bis acht Wochen nach den ersten psychometrischen Basisuntersuchungen und dem fMRT-Gehirnscan eine zweite Runde psychometrischer Untersuchungen und ein fMRT-Gehirnscan durchgeführt.
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Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie wird beurteilt, ob die Ausübung von Gartenaktivitäten in einem Gewächshaus die räumlichen Muster der Aktivierung des Gehirnnetzwerks im Verhältnis zu den zwischen den Gruppen auftretenden Veränderungen verändert oder nicht.
Die folgenden Bewertungen werden verwendet: Das Bewertungsinstrument SF-36 Health Survey (Ware und Sherbourne 1992; Hays et al. 1993), das Beck Depression Inventory 2. Auflage (BDI-II) (Beck et al. 1988), das State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Instrument (Form Y) (Spielberger et al. 1983), das Profile of Mood States 2. Edition-Kurzforminstrument für Erwachsene (POMS2-AS) und die Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al. 1983) für Veränderungen treten zwischen den Gruppen auf.
Die Intervention besteht aus zweimal wöchentlichen Gruppensitzungen mit Gartenaktivitäten von 60 Minuten Dauer, die in einem Gewächshaus stattfinden.
Insgesamt 12 Gartenarbeitssitzungen, die über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt werden, umfassen das Pflanzen von Samen, Zwiebeln und Knollen, das Umpflanzen von Setzlingen, die vegetative Vermehrung sowie Aktivitäten auf der Grundlage der Seh-, Geruchs-, Geschmacks- und Tastsinne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der räumlichen Muster der Gehirnnetzwerkaktivierung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
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Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie soll beurteilt werden, ob die Ausübung von Gartenaktivitäten in einem Gewächshaus die räumlichen Muster der Gehirnnetzwerkaktivierung im Vergleich zu den in der Kontrollgruppe auftretenden Veränderungen verändert oder nicht.
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Baseline, bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
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Das Bewertungsinstrument SF-36 Health Survey (Ware und Sherbourne 1992; Hays et al. 1993) wird verwendet, um acht Skalen zu bewerten, die über ein vierwöchiges Erinnerungsintervall einen Bezug zur körperlichen und geistigen Gesundheit herstellen.
Dies wird zeigen, ob die Ausübung von Gartenaktivitäten zu Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands führt oder nicht, basierend auf den Teilkomponentenbewertungen der körperlichen und geistigen Gesundheit des Instruments der Gartenbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die Gesamtbewertungsskala für den SF-36 reicht von einem Tiefstwert von 36 bis zu einem Höchstwert von 400, wobei die US-Norm bei 314 liegt.
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Baseline, bis zu 2 Monate
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Veränderung der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
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Das Studienprotokoll verwendet das Beck Depression Inventory 2. Auflage (BDI-II) (Beck et al. 1988) mit einem Erinnerungsintervall von 2 Wochen, um Einblicke in die Intensität der Depression zu gewinnen.
Diese Beurteilung wird bestimmen, ob die Ausübung der Gartenarbeit zu Veränderungen in der depressiven Symptomatik der Gartenbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe führen wird oder nicht.
Die Bewertungsskala für den Beck-BDI reicht von einem Tiefstwert von 10 bis zu einem Höchstwert von 63.
Werte von 0 bis 13 weisen auf eine minimale depressive Symptomatik hin, Werte über 19 bis 63 weisen auf eine mittelschwere bis schwere depressive Symptomatik hin.
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Baseline, bis zu 2 Monate
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Veränderung der Staatsangst
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
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Das State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Instrument (Form Y) (Spielberger et al. 1983) wird in dieser Studie verwendet, um Einblicke in die relative Intensität der Angst zu gewinnen, die die Gartenbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erlebt.
Die STAI berichtet über den „aktuellen“ Status.
Mit der STAI-Bewertung soll ermittelt werden, ob die Ausübung der Gartenarbeit zu Veränderungen im Staatsangststatus der Teilnehmer führt oder nicht.
Die Gesamtbewertungsskala für den STAI-Y reicht von einem Tiefstwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80, wobei höhere Werte auf eine größere Intensität der Angst hinweisen.
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Baseline bis zu 2 Monate
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Veränderung der Stimmungszustände
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
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Das Studienprotokoll wird das Instrument „Profile of Mood States 2nd Edition Short Form for Adults“ (POMS2-AS) mit einem unmittelbaren Erinnerungsintervall (McNair et al. 1981; Shacham 1983) verwenden, um Einblicke in die relativen zu vorübergehenden und schwankenden Stimmungen und dauerhaften Zuständen zu gewinnen des Affekts.
Mit dem POMS2-AS wird beurteilt, ob die Ausübung von Gartenaktivitäten zu Stimmungsschwankungen und anhaltenden Affektzuständen der Gartenbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe führt, sowohl während als auch nach Abschluss des Behandlungsprogramms für Gartenaktivitäten.
Die Bewertungsskala für den POMS2-AS reicht von 5 bis maximal 100 pro Skala.
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Baseline, bis zu 2 Monate
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
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Die Studie wird die Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al. 1983) mit einem Erinnerungsintervall von 4 Wochen verwenden, um Einblicke in die Intensität des wahrgenommenen Stresses zu gewinnen.
Diese Bewertung wird bestimmen, ob die Ausübung von Gartenaktivitäten zu Veränderungen im wahrgenommenen Stressniveau der Gartenbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe führt oder nicht.
Die Bewertungsskala für die Skala für wahrgenommenen Stress reicht von einem Tiefstwert von 0 bis einem Höchstwert von 40, was auf höheren Stress bei höheren Werten hinweist.
Der Normwert für Frauen liegt bei 13,7.
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Baseline, bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400425
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Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte fMRI-Rohdaten aus der Studie an OpenfMRI übermittelt, ein Open-Source-fMRI-Datenbank-Repository unter: https://openfmri.org/.
Nicht identifizierte verarbeitete Datensätze aus den Gehirnscans werden an BrainMap oder Neurosynth für den Open-Source-Zugriff übermittelt, der für die Metaanalyse verarbeiteter fMRT-Daten aus Gehirnbildgebungsstudien geeignet ist. Die URL für BrainMap: http://www.brainmap.org/.
Die URL für Neurosynth lautet: http://www.neurosynth.org/.
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