- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02225847
Puutarhanhoidon vaikutus aivojen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka vuorovaikutus ja kasvien kanssa työskenteleminen kasvihuoneessa tapahtuvassa ryhmäpuutarhanhoitoohjelmassa vaikuttaa aivojen toimintaan ja yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin. Puutarhanhoidon tai puutarhanhoitotoiminnan vaikutuksia aivotoimintaan ei ole käytännössä arvioitu käyttämällä toiminnallisia MRI- (fMRI) -lähestymistapoja. Tässä tutkimuksessa käytetään visuaalisia ärsykkeitä arvioidakseen puutarhanhoitotoimenpiteiden vaikutukset veren happitasosta riippuvaisiin (BOLD) vasteisiin, kuten fMRI paljasti tutkimushenkilöillä verrattaessa vasteita ennen ja jälkeen puutarhanhoidon interventioohjelmaan osallistumisen.
Tämä tutkimus pyrkii erityisesti määrittämään, voiko kasvihuoneessa tapahtuva puutarhanhoito vaikuttaa aivojen toimintaan ja toimintaan ja johtaa muutoksiin hyvinvointipopulaatiossa olevien koehenkilöiden yleisessä elämänlaadussa.
Koko tutkimuspopulaatio (N = 23) koostuu 11 terveestä naisesta kontrolliryhmässä ja 12 terveestä naisesta hoitoryhmässä. Koehenkilöille tehdään fMRI-aivokuvauksia ja psykometrisiä interventiota edeltäviä ja jälkiarviointeja. FMRI- ja psykometriset arvioinnit suoritetaan 10 päivän sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja 10 päivän kuluessa hoidon päättymisestä. Kontrolliryhmä jatkaa normaalia päivittäistä elämäänsä seitsemän-kahdeksan viikon välein eikä saa muita toimenpiteitä. Hoitoryhmä jaetaan kahteen kuuden naisen ryhmään, jotka saavat puutarhahoitoa eri viikonpäivinä. Hoitoryhmän osallistujat saavat kokeellisen intervention, joka koostuu 12 puutarhaistunnosta, joista kukin kestää noin 60 minuuttia kuuden viikon hoitojakson aikana. Jokainen puutarhaistunto tapahtuu samaan aikaan päivästä kahdesti viikossa ja noudattaa standardoitua ohjelmointijärjestystä varmistaakseen toimenpiteiden vastaavuuden kaikissa puutarhaistunnoissa. Puutarhanhoitoistuntojen aikana kasvihuoneen ympäristöolosuhteita seurataan ja tallennetaan. Puutarhanhoitotoiminnassa painotetaan kasvien kasvattamista siemenistä, kasvien lisäystekniikoita, istuttamista ja kasvivälitteistä makua, visuaalista, hajuaistimulaatiota ja kosketusaistin stimulaatiota. Kaikki puutarhanhoitotunnit alkavat lyhyellä koulutusmoduulilla, joka esittelee kunkin istunnon aikana tapahtuvia kasveja ja puutarhanhoitotoimintoja. Interventiota edeltävien ja jälkeisten arviointien lisäksi hoitoryhmälle tehdään psykometrisiä arviointeja masennuksen ja mielialan tilojen varalta tiettyinä ajankohtina puutarhanhoitotoiminnan aikana, jotta voidaan arvioida interventiosta aiheutuvia ajan mittaan muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- McKnight Brain Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Fifield Hall
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Wilmot Greenhouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- 26-49 vuotta
- Ei raskaana
- Ei-puutarhuri
- Tupakoimaton
- Hyvä terveys
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien työskentely kasvien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epämukava ahtaissa tiloissa (klaustrofobia)
- Allergia kasveille
- Allergia kasvin osille, kuten siitepölylle
- Allergia kasviperäisille elintarvikkeille
- Ei lisäyksiä alkoholiin tai virkistyslääkkeisiin tai reseptilääkkeisiin
- Ei kärsi toistuvasta kivusta, ja
- Ei sairauksia, häiriöitä tai vammoja, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän jäsenet jatkavat jokapäiväistä elämäänsä eivätkä saa puutarhanhoitoon liittyviä toimia.
Kontrolliryhmälle annetaan joukko psykometrisiä arvioita terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi, ja heille tehdään funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) aivoskannaus, jota seuraa toinen kierros psykometrisiä arviointeja ja fMRI-aivokuvaus seitsemän tai kahdeksan viikon kuluttua. alkuperäiset psykometriset arviot ja fMRI-aivokuvaus.
|
Funktionaalista magneettikuvausta käytetään arvioimaan, muuttaako puutarhanhoito kasvihuoneessa aivoverkoston aktivoitumisen spatiaalisia malleja suhteessa ryhmien välisiin muutoksiin.
Seuraavia arvioita käytetään: SF-36 Health Survey -arviointilaite (Ware ja Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2. painos (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) instrumentti (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2. painoksen lyhyt lomake aikuisille instrumentti (POMS2-AS) ja Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) muutoksille, jotka tapahtuu ryhmien välillä.
|
|
Kokeellinen: Puutarhanhoito
Tämän ryhmän jäsenille annetaan joukko psykometrisiä arvioita terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi sekä funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aivoskannaus ennen puutarhanhoitotoimenpiteiden vastaanottamista.
Puutarhanhoitotyö koostuu kahdesti viikossa 60 minuuttia kestävästä ryhmäistunnosta, jotka pidetään kasvihuoneessa.
Kokeellinen interventio kestää kuusi viikkoa, yhteensä 12 yksittäistä puutarhatoimintaa.
Puutarhanhoitotoimenpiteen päätyttyä toinen kierros psykometrisiä arviointeja ja fMRI-aivokuvaus suoritetaan seitsemän tai kahdeksan viikon kuluttua alkuperäisen psykometrisen perusarvioinnin ja fMRI-aivokuvauksen jälkeen.
|
Funktionaalista magneettikuvausta käytetään arvioimaan, muuttaako puutarhanhoito kasvihuoneessa aivoverkoston aktivoitumisen spatiaalisia malleja suhteessa ryhmien välisiin muutoksiin.
Seuraavia arvioita käytetään: SF-36 Health Survey -arviointilaite (Ware ja Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2. painos (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) instrumentti (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2. painoksen lyhyt lomake aikuisille instrumentti (POMS2-AS) ja Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) muutoksille, jotka tapahtuu ryhmien välillä.
Interventio koostuu kahdesti viikossa 60 minuutin mittaisista puutarhanhoitotehtävistä, jotka järjestetään kasvihuoneessa.
Yhteensä 12 puutarhanhoitokertaa kuuden viikon aikana sisältävät siementen, sipulien ja mukuloiden istutuksen, taimien istutuksen, kasvullisen lisäyksen sekä näkö-, haju-, maku- ja kosketusaistiin perustuvaa toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoverkoston aktivoinnin spatiaalisissa kuvioissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Funktionaalista magneettikuvausta käytetään arvioimaan, muuttaako puutarhanhoito kasvihuoneessa aivojen verkoston aktivoitumisen spatiaalisia kuvioita suhteessa kontrolliryhmässä tapahtuviin muutoksiin.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
SF-36 Health Survey -arviointivälinettä (Ware ja Sherbourne 1992; Hays et al 1993) käytetään arvioimaan kahdeksan asteikkoa, jotka liittyvät fyysiseen ja henkiseen terveyteen 4 viikon palautusvälin aikana.
Tämä paljastaa, johtaako puutarhanhoitoon osallistuminen muutoksiin yleisessä terveydentilassa, perustuen instrumentin fyysisen ja mielenterveyden osa-arvioihin puutarhanhoitohoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
SF-36:n yleinen arviointiasteikko vaihtelee alimmasta 36:sta korkeimpaan arvoon 400, ja Yhdysvaltain normi on 314.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Tutkimusprotokollassa käytetään Beck Depression Inventory 2. painosta (BDI-II) (Beck et al 1988) 2 viikon palautusvälillä saadakseen käsityksen masennuksen intensiteetistä.
Tämä arviointi määrittää, johtaako puutarhanhoitoon osallistuminen muutoksiin puutarhahoitoryhmän masennusoireissa verrattuna kontrolliryhmään.
Beck BDI:n arviointiasteikko vaihtelee alimmasta arvosta 10 korkeaan 63:een.
Pisteet 0–13 osoittavat minimaalista masennuksen oireita ja yli 19–63 keskivaikeaa tai vaikeaa masennuksen oireita.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
|
Tilanteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 kuukautta
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -instrumenttia (lomake Y) (Spielberger et al 1983) käytetään tässä tutkimuksessa saadakseen käsityksen puutarhanhoitohoitoryhmän kokeman ahdistuksen suhteellisesta intensiteetistä verrattuna kontrolliryhmään.
STAI raportoi "tällä hetkellä" tilasta.
STAI-arvioinnissa pyritään selvittämään, aiheuttaako puutarhanhoito muutoksia osallistujien valtion ahdistuneisuustilassa vai ei.
STAI-Y:n yleinen arviointiasteikko vaihtelee alimmasta arvosta 20 korkeaan 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen intensiteettiä.
|
Perustaso jopa 2 kuukautta
|
|
Muutos mielialoissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Tutkimusprotokollassa käytetään Profile of Mood States 2. painoksen lyhytmuotoista aikuisille tarkoitettua instrumenttia (POMS2-AS), jossa on välitön palautusväli (McNair et al 1981; Shacham 1983), jotta saadaan käsitys suhteesta ohimeneviin ja vaihteleviin tunnelmiin ja kestäviin tiloihin. vaikutuksesta.
POMS2-AS arvioi, johtaako puutarhanhoitoon osallistuminen mielialan muutoksiin ja pysyviin vaikutustiloihin puutarhahoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään sekä puutarhanhoitotoimenpiteiden hoito-ohjelman aikana että sen jälkeen.
POMS2-AS:n arviointiasteikko vaihtelee 5:stä korkeaan 100:aan asteikkoa kohden.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Tutkimuksessa käytetään havaitun stressin asteikkoa (PSS) (Cohen et al 1983) 4 viikon palautusvälillä saadakseen käsityksen havaitun stressin intensiteetistä.
Tämä arviointi määrittää, johtaako puutarhanhoitoon osallistuminen muutoksiin puutarhanhoitohoitoryhmän koettuun stressitasoon verrattuna kontrolliryhmään.
Koetun stressin asteikon arviointiasteikko vaihtelee alimmasta 0:sta korkeaan 40:een, mikä osoittaa korkeampaa stressiä korkeammilla pisteillä.
Naisten normipistemäärä on 13,7.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tutkimuksesta saadut identifioidut fMRI-raaka-aineistot toimitetaan OpenfMRI:lle, avoimen lähdekoodin fMRI-tietokantavarastoon, joka sijaitsee osoitteessa https://openfmri.org/.
Aivoskannausten tunnistamattomat käsitellyt tietojoukot toimitetaan BrainMapiin tai Neurosynthiin avoimen lähdekoodin käyttöä varten, mikä sopii aivojen kuvantamistutkimuksista saatujen käsiteltyjen fMRI-tietojen meta-analyysiin. BrainMapin URL-osoite: http://www.brainmap.org/.
Neurosynthin URL-osoite on: http://www.neurosynth.org/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis