- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225847
Effekt av hagearbeid på hjerneaktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å bedre forstå hvordan samhandling og arbeid med planter i et gruppehagearbeidsprogram som foregår i et drivhuseffekt påvirker mønstre av hjerneaktivitet og generell helse og velvære. Det har i hovedsak ikke vært noen vurdering av effekten av hagearbeid eller engasjement i hagearbeid på hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell MR (fMRI) tilnærminger. Denne studien vil bruke visuelle stimuli for å vurdere effekten av behandlingen av hagearbeid på blodoksygennivåavhengige (BOLD) responser som avslørt av fMRI i studieobjekter i en sammenligning av responser før og etter deltakelse i hageintervensjonsprogrammet.
Spesielt søker denne studien å avgjøre om engasjement i hagearbeid som foregår i et drivhus kan påvirke hjerneaktivitet og funksjon, og resultere i endringer i den generelle livskvalitetsstatusen til personer i en velværepopulasjon.
Den totale studiepopulasjonen (N = 23) vil bestå av 11 friske kvinner i kontrollgruppen, og 12 friske kvinner i behandlingsgruppen. Det vil bli utført fMRI hjerneskanninger og psykometriske vurderinger før og etter intervensjon til studiepersonene. fMRI og psykometriske vurderinger vil bli administrert innen 10 dager før start av intervensjonen, og innen 10 dager etter fullføring av behandlingsintervensjonen. Kontrollgruppen vil fortsette med normalt dagligliv over et intervall på syv til åtte uker, og får ingen annen intervensjon. Behandlingsgruppen vil bli delt inn i to grupper på seks kvinner hver som vil motta hageintervensjonen på ulike ukedager. Deltakerne i behandlingsgruppen vil motta en eksperimentell intervensjon bestående av 12 hagearbeid, hver ca. 60 minutter over en seks ukers behandlingsperiode. Hver hagearbeid vil finne sted på samme tid på dagen to ganger hver uke, og følge en standardisert programmeringssekvens for å sikre likeverdig intervensjon på tvers av alle hagearbeid. Omgivende miljøforhold i drivhuset under hagearbeidet vil bli overvåket og registrert. Hagearbeidet vil legge vekt på dyrking av planter fra frø, planteformeringsteknikker, transplantasjon og plantemediert smak, visuell, lukt- og berøringssansestimulering. Alle hageøkter vil begynne med en kort pedagogisk modul som introduserer plantene og hagearbeidet som finner sted under hver økt. I tillegg til vurderinger før og etter intervensjon, vil psykometriske vurderinger bli administrert for depresjon og humørtilstander på bestemte tidspunkter under hagearbeidet til behandlingsgruppen for å evaluere eventuelle endringer over tid som følge av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- McKnight Brain Institute
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Fifield Hall
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Wilmot Greenhouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner
- 26 - 49 år
- Ikke gravid
- Ikke-gartner
- Ikke-røyker
- God helse
- Kunne delta i alle aspekter av studien, inkludert arbeid med planter.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehagelig i nære rom (klaustrofobi)
- Allergi mot planter
- Allergi mot plantedeler som pollen
- Allergi mot plantebasert mat
- Ingen tillegg til alkohol eller til fritidsmedisiner eller reseptbelagte medisiner
- Ikke lider av tilbakevendende smerter, og
- Ingen sykdommer, lidelser eller funksjonshemninger som påvirker dagliglivet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Medlemmer av denne gruppen vil fortsette med sine daglige aktiviteter og vil ikke motta hagearbeid.
Kontrollgruppen vil få et sett med psykometriske vurderinger for helse- og livskvalitetsevalueringer og gjennomgå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hjerneskanning, etterfulgt av en andre runde med psykometriske vurderinger og en fMRI hjerneskanning administrert syv til åtte uker etter de innledende baseline psykometriske vurderingene og fMRI hjerneskanning.
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å vurdere om engasjement i hagearbeid i et drivhus endrer eller ikke endrer de romlige mønstrene for hjernenettverksaktivering i forhold til endringer som skjer mellom gruppene.
Følgende vurderinger vil bli brukt: SF-36 Health Survey assessment instrument (Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) instrument (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2nd edition short form for adults instrument (POMS2-AS), og Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) for endringer som oppstår mellom gruppene.
|
|
Eksperimentell: Hagearbeid
Medlemmer av denne gruppen vil bli gitt et sett med psykometriske vurderinger for helse- og livskvalitetsevalueringer og en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hjerneskanning før de mottar hagearbeidsintervensjonen.
Hagearbeidet vil bestå av to ganger ukentlig gruppeøkter på 60 minutter som vil finne sted i et drivhus.
Varigheten av den eksperimentelle intervensjonen vil være seks uker for totalt 12 individuelle hageaktivitetsøkter.
Etter fullføringen av hageintervensjonen, vil en andre runde med psykometriske vurderinger og en fMRI-hjerneskanning bli administrert syv til åtte uker etter de første psykometriske vurderingene og fMRI-hjerneskanningen.
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å vurdere om engasjement i hagearbeid i et drivhus endrer eller ikke endrer de romlige mønstrene for hjernenettverksaktivering i forhold til endringer som skjer mellom gruppene.
Følgende vurderinger vil bli brukt: SF-36 Health Survey assessment instrument (Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) instrument (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2nd edition short form for adults instrument (POMS2-AS), og Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) for endringer som oppstår mellom gruppene.
Intervensjonen består av to ganger ukentlige gruppeøkter med hageaktiviteter på 60 minutter som vil foregå i et drivhus.
Totalt 12 hagearbeid administrert over en periode på seks uker vil inkludere planting av frø, løker og knoller, transplantasjon av frøplanter, vegetativ forplantning og sensoriske aktiviteter basert på syn, lukt, smak og berøring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i romlige mønstre for aktivering av hjernenettverk
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å vurdere om engasjement i hagearbeid i et drivhus endrer eller ikke endrer de romlige mønstrene for hjernenettverksaktivering i forhold til endringer som skjer i kontrollgruppen.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell helsestatus
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Vurderingsinstrumentet SF-36 Health Survey (Ware og Sherbourne 1992; Hays et al 1993) vil bli brukt til å evaluere åtte skalaer som knytter seg til fysisk og mental helse over et 4-ukers tilbakekallingsintervall.
Dette vil avdekke om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil resultere i endringer i den generelle helsetilstanden basert på instrumentets fysiske og psykiske helsesubkomponentvurderinger av hagebehandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Den generelle vurderingsskalaen for SF-36 varierer fra et lavpunkt på 36 til et maksimum på 400, med den amerikanske normen på 314.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Studieprotokollen vil bruke Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988) med et tilbakekallingsintervall på 2 uker for å få innsikt i forhold til intensiteten av depresjon.
Denne vurderingen vil avgjøre om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil resultere i endringer i depressiv symptomatologi for hagebehandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen.
Vurderingsskalaen for Beck BDI varierer fra et lavpunkt på 10 til et maksimum på 63.
Poeng 0-13 indikerer minimal depressiv symptomatologi og over 19 opp til 63 moderat til alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i tilstandsangst
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder
|
Instrumentet State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Skjema Y) (Spielberger et al 1983) vil bli brukt i denne studien for å få innsikt angående den relative intensiteten av angst som oppleves av hagebehandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen.
STAI rapporterer om "i dette øyeblikk" status.
STAI-vurderingen vil forsøke å avgjøre om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil resultere i endringer i tilstanden til statens angst for deltakerne.
Den overordnede vurderingsskalaen for STAI-Y varierer fra et lavt nivå på 20 til et maksimum på 80, med høyere score som indikerer større intensitet av angst.
|
Baseline opptil 2 måneder
|
|
Endring i humørtilstander
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Studieprotokollen vil bruke Profile of Mood States 2. utgave kortform for voksne instrument (POMS2-AS) med et øyeblikkelig tilbakekallingsintervall (McNair et al 1981; Shacham 1983) for å få innsikt i forholdet til forbigående og fluktuerende stemninger og varige tilstander av affekt.
POMS2-AS vil vurdere om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil føre til endringer i humør og varige tilstander av affektstatus for hagebehandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen, både under og etter fullføringen av behandlingsregimet for hagearbeid.
Vurderingsskalaen for POMS2-AS varierer fra 5 til høyst 100 per skala.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Studien vil bruke Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) med et tilbakekallingsintervall på 4 uker for å få innsikt i forhold til intensiteten av opplevd stress.
Denne vurderingen vil avgjøre om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil resultere i endringer i de opplevde stressnivåene til hagebehandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen.
Vurderingsskalaen for Perceived Stress Scale varierer fra et lavt nivå på 0 til en høy på 40, noe som indikerer høyere stress ved høyere score.
Normpoeng for kvinner er 13,7.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ved fullføring av studien vil avidentifiserte rå fMRI-data fra studien sendes til OpenfMRI, et åpen kildekode fMRI-databaselager som ligger på: https://openfmri.org/.
Avidentifiserte behandlede datasett fra hjerneskanningene vil bli sendt til BrainMap eller Neurosynth for åpen kildekode-tilgang egnet for metaanalyse av behandlede fMRI-data fra hjerneavbildningsstudier. URL for BrainMap: http://www.brainmap.org/.
URL-en til Neurosynth er: http://www.neurosynth.org/.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forhold | EpigenetikkItalia
-
Hôpital le VinatierAvsluttetAtferd og atferdsmekanismerFrankrike
-
University of ArizonaFullført
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkreft | SoveFrankrike
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering