- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02225847
원예가 뇌 활동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 온실에서 발생하는 그룹 원예 활동 프로그램에서 식물과 상호 작용하고 작업하는 방법이 뇌 활동 패턴과 전반적인 건강 및 웰빙에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. 기능적 MRI(fMRI) 접근법을 사용하여 정원 가꾸기 또는 정원 가꾸기 활동이 뇌 활동에 미치는 영향에 대한 평가는 본질적으로 없었습니다. 이 연구는 원예 개입 프로그램에 참여하기 전과 후의 반응을 비교하여 연구 대상에서 fMRI에 의해 밝혀진 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응에 대한 원예 활동 치료의 효과를 평가하기 위해 시각적 자극을 사용할 것입니다.
특히 이 연구는 온실에서 진행되는 정원 가꾸기 활동에 참여하는 것이 뇌 활동과 기능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하고 웰빙 인구의 피험자의 전반적인 삶의 질 상태에 변화를 가져옵니다.
전체 연구 모집단(N = 23)은 대조군의 11명의 건강한 여성과 치료군의 12명의 건강한 여성으로 구성됩니다. 연구 피험자에게 fMRI 뇌 스캔과 심리학적 사전 및 사후 개입 평가가 있을 것입니다. fMRI 및 심리 측정 평가는 개입 시작 전 10일 이내에, 치료 개입 완료 후 10일 이내에 시행됩니다. 통제 그룹은 7-8주 간격으로 정상적인 일상 생활을 계속하며 다른 개입은 받지 않습니다. 치료 그룹은 각기 다른 요일에 원예 개입을 받을 6명의 여성으로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다. 치료 그룹의 참가자는 6주간의 치료 기간 동안 각각 약 60분 동안 12번의 원예 세션으로 구성된 실험적 개입을 받게 됩니다. 각 정원 가꾸기 세션은 매주 두 번 같은 시간에 진행되며 표준화된 프로그래밍 순서를 따라 모든 정원 가꾸기 세션에서 동등한 개입을 보장합니다. 원예 세션 동안 온실의 주변 환경 조건을 모니터링하고 기록합니다. 정원 가꾸기 활동은 씨앗에서 자라는 식물, 식물 번식 기술, 이식, 식물 매개 미각, 시각, 후각 및 촉각 감각 자극을 강조합니다. 모든 정원 가꾸기 세션은 식물을 소개하는 짧은 교육 모듈과 각 세션 동안 진행되는 정원 가꾸기 활동으로 시작됩니다. 사전 및 사후 개입 평가에 더하여, 개입으로 인한 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 정원 가꾸기 활동 중 특정 시점에서 치료 그룹에 대한 우울증 및 기분 상태에 대한 정신 측정 평가가 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- McKnight Brain Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Fifield Hall
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Wilmot Greenhouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성
- 26 - 49세
- 임신 아님
- 비 정원사
- 비 흡연자
- 좋은 건강
- 식물 작업을 포함하여 연구의 모든 측면에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 밀폐된 공간에서 불편함(밀실공포증)
- 식물에 대한 알레르기
- 꽃가루와 같은 식물 부분에 대한 알레르기
- 식물성 식품에 대한 알레르기
- 알코올이나 기분 전환용 약물 또는 처방약에 추가 금지
- 반복되는 통증에 시달리지 않고,
- 일상 생활에 영향을 미치는 질병, 장애 또는 장애가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
이 그룹의 구성원은 일상 생활 활동을 계속하며 원예 개입을 받지 않습니다.
대조군은 건강 및 삶의 질 평가를 위한 일련의 심리 측정 평가를 받고 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 뇌 스캔을 받은 후 7~8주 후에 두 번째 심리 측정 평가 및 fMRI 뇌 스캔을 받게 됩니다. 초기 기준 정신 측정 평가 및 fMRI 뇌 스캔.
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기능적 자기 공명 영상을 사용하여 온실에서 원예 활동에 참여하는 것이 그룹 간에 발생하는 변화와 관련하여 뇌 네트워크 활성화의 공간 패턴을 변경하는지 여부를 평가합니다.
다음 평가가 사용됩니다: SF-36 건강 조사 평가 도구(Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2nd edition(BDI-II)(Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) 도구(Form Y)(Spielberger et al 1983), 성인용 도구(POMS2-AS)를 위한 기분 상태 프로파일 2판 약식, PSS(Perceived Stress Scale)(Cohen et al 1983) 그룹 사이에서 발생합니다.
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실험적: 원예
이 그룹의 구성원은 정원 가꾸기 활동 중재를 받기 전에 건강 및 삶의 질 평가를 위한 일련의 정신 측정 평가와 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 뇌 스캔을 받게 됩니다.
원예 개입은 온실에서 진행되는 60분 동안 지속되는 주 2회 그룹 세션으로 구성됩니다.
실험 개입 기간은 총 12개의 개별 원예 활동 세션에 대해 6주입니다.
정원 가꾸기 개입이 완료된 후, 초기 기준 정신 측정 평가 및 fMRI 뇌 스캔 후 7~8주 후에 두 번째 심리 측정 평가 및 fMRI 뇌 스캔이 시행됩니다.
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기능적 자기 공명 영상을 사용하여 온실에서 원예 활동에 참여하는 것이 그룹 간에 발생하는 변화와 관련하여 뇌 네트워크 활성화의 공간 패턴을 변경하는지 여부를 평가합니다.
다음 평가가 사용됩니다: SF-36 건강 조사 평가 도구(Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2nd edition(BDI-II)(Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) 도구(Form Y)(Spielberger et al 1983), 성인용 도구(POMS2-AS)를 위한 기분 상태 프로파일 2판 약식, PSS(Perceived Stress Scale)(Cohen et al 1983) 그룹 사이에서 발생합니다.
개입은 온실에서 진행되는 60분 동안 정원 가꾸기 활동의 주 2회 그룹 세션으로 구성됩니다.
6주 동안 진행되는 총 12개의 원예 세션에는 씨앗, 구근 및 덩이줄기 심기, 묘목 이식, 식물 번식 및 시각, 후각, 미각 및 촉각 감각 기반 활동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 네트워크 활성화의 공간 패턴 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
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기능적 자기 공명 영상은 온실에서 원예 활동에 참여하는 것이 대조군에서 발생하는 변화와 관련하여 뇌 네트워크 활성화의 공간 패턴을 변경하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
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SF-36 건강 조사 평가 도구(Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993)는 4주간의 회상 간격 동안 신체 및 정신 건강과 관련된 8가지 척도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 원예 활동에 참여하는 것이 통제 그룹과 비교하여 원예 치료 그룹의 기기의 신체적 및 정신적 건강 하위 구성 요소 평가를 기반으로 전반적인 건강 상태의 변화를 가져올지 여부를 밝힐 것입니다.
SF-36에 대한 전반적인 평가 척도는 최저 36에서 최고 400이며 미국 표준은 314입니다.
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기준선, 최대 2개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
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연구 프로토콜은 우울증의 강도와 관련된 통찰력을 얻기 위해 2주의 회상 간격으로 Beck Depression Inventory 2nd edition(BDI-II)(Beck et al 1988)을 사용할 것입니다.
이 평가는 정원 가꾸기에 참여하는 것이 대조군에 비해 정원 가꾸기 치료 그룹의 우울 증상에 변화를 가져올지 여부를 결정할 것입니다.
Beck BDI의 평가 척도는 최저 10에서 최고 63까지입니다.
점수 0-13은 최소 우울 증상을 나타내고 19 이상에서 최대 63점은 중등도에서 중증의 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 최대 2개월
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상태 불안의 변화
기간: 기준 최대 2개월
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 도구(Form Y)(Spielberger et al 1983)는 통제 그룹에 비해 원예 치료 그룹이 경험하고 있는 불안의 상대적 강도에 관한 통찰력을 얻기 위해 이 연구에서 사용될 것입니다.
STAI는 "현재" 상태를 보고합니다.
STAI 평가는 정원 가꾸기에 참여하는 것이 참가자의 상태 불안 상태에 변화를 가져올지 여부를 결정하려고 합니다.
STAI-Y에 대한 전반적인 평가 척도는 낮은 20에서 높은 80까지이며 점수가 높을수록 불안의 강도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준 최대 2개월
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기분 상태의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
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연구 프로토콜은 즉각적인 회상 간격(McNair et al 1981; Shacham 1983)이 있는 성인용 기기(POMS2-AS)에 대한 기분 상태 프로파일 2판 약식을 사용하여 일시적이고 변동하는 기분과 지속적인 상태에 대한 상대적인 통찰력을 얻습니다. 영향의.
POMS2-AS는 원예 활동에 참여하는 것이 원예 활동 치료 요법이 완료되는 동안과 완료 후 모두에서 대조군에 비해 원예 치료 그룹의 기분 및 지속적인 정서 상태의 변화를 초래하는지 여부를 평가할 것입니다.
POMS2-AS의 평가 척도는 척도당 5에서 최고 100까지입니다.
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기준선, 최대 2개월
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
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이 연구는 인지된 스트레스의 강도에 대한 통찰력을 얻기 위해 4주의 회상 간격으로 인지된 스트레스 척도(PSS)(Cohen et al 1983)를 사용할 것입니다.
이 평가는 정원 가꾸기 활동에 참여하는 것이 대조군에 비해 정원 가꾸기 치료 그룹의 인지된 스트레스 수준에 변화를 가져올지 여부를 결정할 것입니다.
인지된 스트레스 척도의 평가 척도는 낮은 0에서 높은 40까지로 점수가 높을수록 스트레스가 더 높다는 것을 나타냅니다.
여성의 표준 점수는 13.7입니다.
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기준선, 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles L Guy, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 연구에서 식별되지 않은 원시 fMRI 데이터가 https://openfmri.org/에 있는 오픈 소스 fMRI 데이터베이스 저장소인 OpenfMRI에 제출됩니다.
뇌 스캔에서 식별되지 않은 처리된 데이터 세트는 뇌 영상 연구에서 처리된 fMRI 데이터의 메타 분석에 적합한 오픈 소스 액세스를 위해 BrainMap 또는 Neurosynth에 제출됩니다. BrainMap의 URL: http://www.brainmap.org/.
Neurosynth의 URL은 http://www.neurosynth.org/입니다.
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기능적 자기공명영상(fMRI)에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병