- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02225847
Effekt av trädgårdsarbete på hjärnaktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att bättre förstå hur interaktion och arbete med växter i ett gruppträdgårdsprogram som äger rum i ett växthuseffekt påverkar mönster av hjärnaktivitet och allmän hälsa och välbefinnande. Det har i princip inte gjorts någon bedömning av effekterna av trädgårdsskötsel eller trädgårdsarbete på hjärnaktivitet med hjälp av funktionell MRI (fMRI)-metoder. Den här studien kommer att använda visuella stimuli för att bedöma effekterna av behandlingen av trädgårdsaktiviteter på blodsyreberoende (BOLD) svar som avslöjats av fMRI hos försökspersoner i en jämförelse av svar före och efter att ha deltagit i trädgårdsinterventionsprogrammet.
Specifikt syftar denna studie till att avgöra huruvida engagemang i trädgårdsaktiviteter som äger rum i ett växthus kan påverka hjärnans aktivitet och funktion, och resultera i förändringar i övergripande livskvalitetsstatus för försökspersoner i en hälsopopulation.
Den totala studiepopulationen (N = 23) kommer att bestå av 11 friska kvinnor i kontrollgruppen och 12 friska kvinnor i behandlingsgruppen. Det kommer att göras fMRI hjärnskanningar och psykometriska bedömningar före och efter interventionen som administreras till försökspersonerna. fMRI och psykometriska bedömningar kommer att administreras inom 10 dagar innan interventionen påbörjas och inom 10 dagar efter avslutad behandlingsintervention. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med det normala dagliga livet under ett intervall på sju till åtta veckor och får ingen annan intervention. Behandlingsgruppen kommer att delas in i två grupper om sex kvinnor vardera som kommer att få trädgårdsarbete olika dagar i veckan. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få en experimentell intervention bestående av 12 trädgårdssessioner, vardera cirka 60 minuter långa under en sexveckors behandlingsperiod. Varje trädgårdssession kommer att äga rum vid samma tid på dygnet två gånger varje vecka, och följer en standardiserad programmeringssekvens för att säkerställa likvärdig intervention över alla trädgårdssessioner. Omgivande miljöförhållanden i växthuset under trädgårdssessionerna kommer att övervakas och registreras. Trädgårdsverksamheten kommer att betona odling av växter från frön, tekniker för växtförökning, transplantation och växtförmedlad smak, visuell, lukt- och beröringssensorisk stimulering. Alla trädgårdssessioner börjar med en kort utbildningsmodul som introducerar växterna och trädgårdsaktiviteterna som äger rum under varje session. Utöver bedömningarna före och efter interventionen kommer psykometriska bedömningar att administreras för depression och humörtillstånd vid specifika tidpunkter under trädgårdsarbetet till behandlingsgruppen för att utvärdera eventuella förändringar över tiden som är ett resultat av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- McKnight Brain Institute
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Fifield Hall
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Wilmot Greenhouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor
- 26 - 49 år
- Inte gravid
- Icke-trädgårdsmästare
- Icke rökare
- God hälsa
- Kunna delta i alla aspekter av studien, inklusive att arbeta med växter.
Exklusions kriterier:
- Obekväm i nära utrymmen (klaustrofobi)
- Allergier mot växter
- Allergier mot växtdelar som pollen
- Allergier mot växtbaserad mat
- Inga tillägg till alkohol eller till fritidsdroger eller receptbelagda mediciner
- Inte lider av återkommande smärta, och
- Inga sjukdomar, störningar eller funktionsnedsättningar som påverkar det dagliga livet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Medlemmar i denna grupp kommer att fortsätta med sina dagliga aktiviteter och kommer inte att få trädgårdsinsatser.
Kontrollgruppen kommer att få en uppsättning psykometriska bedömningar för hälso- och livskvalitetsutvärderingar och genomgå en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjärnskanning, följt av en andra omgång av psykometriska bedömningar och en fMRI hjärnskanning som administreras sju till åtta veckor efter de initiala psykometriska bedömningarna och fMRI hjärnskanning.
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att bedöma om engagemang i trädgårdsaktiviteter i ett växthus förändrar eller inte förändrar de rumsliga mönstren för aktivering av hjärnnätverk i förhållande till förändringar som sker mellan grupperna.
Följande bedömningar kommer att användas: SF-36 Health Survey assessment instrument (Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) instrument (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2:a upplagan kortform för vuxna instrument (POMS2-AS), och Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) för förändringar som förekommer mellan grupperna.
|
|
Experimentell: Trädgårdsarbete
Medlemmar i denna grupp kommer att få en uppsättning psykometriska bedömningar för hälso- och livskvalitetsutvärderingar och en hjärnskanning med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) innan de får trädgårdsarbetets intervention.
Trädgårdsarbetet kommer att bestå av gruppsessioner två gånger i veckan på 60 minuter som kommer att äga rum i ett växthus.
Varaktigheten av den experimentella interventionen kommer att vara sex veckor för totalt 12 individuella trädgårdsaktiviteter.
Efter avslutad trädgårdsintervention kommer en andra omgång av psykometriska bedömningar och en fMRI-hjärnskanning att administreras sju till åtta veckor efter de första psykometriska bedömningarna och fMRI-hjärnskanningen.
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att bedöma om engagemang i trädgårdsaktiviteter i ett växthus förändrar eller inte förändrar de rumsliga mönstren för aktivering av hjärnnätverk i förhållande till förändringar som sker mellan grupperna.
Följande bedömningar kommer att användas: SF-36 Health Survey assessment instrument (Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) instrument (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2:a upplagan kortform för vuxna instrument (POMS2-AS), och Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) för förändringar som förekommer mellan grupperna.
Interventionen består av två gånger i veckan gruppsessioner med trädgårdsaktiviteter på 60 minuter som kommer att äga rum i ett växthus.
Totalt 12 trädgårdssessioner som administreras under en period av sex veckor kommer att omfatta plantering av frön, lökar och knölar, transplantation av plantor, vegetativ förökning och sensoriska aktiviteter baserade på syn, lukt, smak och känsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rumsliga mönster för aktivering av hjärnnätverk
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att bedöma om engagemang i trädgårdsaktiviteter i ett växthus förändrar eller inte ändrar de rumsliga mönstren för aktivering av hjärnnätverk i förhållande till förändringar som inträffar i kontrollgruppen.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
Utvärderingsinstrumentet SF-36 Health Survey (Ware och Sherbourne 1992; Hays et al 1993) kommer att användas för att utvärdera åtta skalor som kopplar till fysisk och psykisk hälsa under ett 4-veckors återkallningsintervall.
Detta kommer att avslöja huruvida engagemang i trädgårdsaktiviteter kommer eller inte kommer att resultera i förändringar i den övergripande hälsostatusen baserat på instrumentets fysiska och mentala hälsounderkomponentbedömningar av trädgårdsbehandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Den övergripande bedömningsskalan för SF-36 sträcker sig från lägsta 36 till högsta 400, med den amerikanska normen 314.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i depressiv symtomatologi
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
Studieprotokollet kommer att använda Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988) med ett återkallningsintervall på 2 veckor för att få insikt i förhållande till intensiteten av depression.
Denna bedömning kommer att avgöra om engagemang i trädgårdsskötsel kommer eller inte kommer att resultera i förändringar i depressiv symptomatologi hos trädgårdsbehandlingsgruppen i förhållande till kontrollgruppen.
Bedömningsskalan för Beck BDI sträcker sig från lägsta 10 till högsta 63.
Poäng 0-13 indikerar minimal depressiv symptomatologi och över 19 upp till 63 måttlig till svår depressiv symptomatologi.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i tillståndsångest
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader
|
Instrumentet State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Form Y) (Spielberger et al 1983) kommer att användas i denna studie för att få insikt om den relativa intensiteten av ångest som upplevs av trädgårdsbehandlingsgruppen i förhållande till kontrollgruppen.
STAI rapporterar om statusen "i detta ögonblick".
STAI-bedömningen kommer att försöka avgöra om engagemang i trädgårdsskötsel kommer att leda till förändringar i deltagarnas tillståndsångeststatus eller inte.
Den övergripande bedömningsskalan för STAI-Y sträcker sig från lägsta 20 till högsta 80, med högre poäng som indikerar högre intensitet av ångest.
|
Baslinje upp till 2 månader
|
|
Förändring i humörtillstånd
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
Studieprotokollet kommer att använda Profile of Mood States 2:a upplagan kortform för vuxna instrument (POMS2-AS) med ett omedelbart återkallningsintervall (McNair et al 1981; Shacham 1983) för att få insikt om förhållandet till övergående och fluktuerande humör och bestående tillstånd av affekt.
POMS2-AS kommer att bedöma om engagemang i trädgårdsaktiviteter kommer eller inte kommer att resultera i förändringar i humör och varaktiga tillstånd av affektstatus för trädgårdsbehandlingsgruppen i förhållande till kontrollgruppen, både under och efter avslutad behandlingsregimen för trädgårdsaktiviteter.
Bedömningsskalan för POMS2-AS sträcker sig från 5 till högst 100 per skala.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
Studien kommer att använda Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) med ett återkallningsintervall på 4 veckor för att få insikt i förhållande till intensiteten av upplevd stress.
Denna bedömning kommer att avgöra om engagemang i trädgårdsaktiviteter kommer eller inte kommer att resultera i förändringar i de upplevda stressnivåerna för trädgårdsbehandlingsgruppen i förhållande till kontrollgruppen.
Bedömningsskalan för Perceived Stress Scale sträcker sig från en låg 0 till 40, vilket indikerar högre stress vid högre poäng.
Normpoängen för kvinnor är 13,7.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vid slutförandet av studien kommer avidentifierade råa fMRI-data från studien att skickas till OpenfMRI, ett fMRI-databasförråd med öppen källkod som finns på: https://openfmri.org/.
Avidentifierade bearbetade datauppsättningar från hjärnskanningarna kommer att skickas till BrainMap eller Neurosynth för åtkomst med öppen källkod lämplig för metaanalys av bearbetade fMRI-data från hjärnavbildningsstudier. Webbadressen till BrainMap: http://www.brainmap.org/.
URL:en för Neurosynth är: http://www.neurosynth.org/.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierAvslutadBeteende och beteendemekanismerFrankrike
-
University of MilanUniversity of Turin, ItalyRekryteringGliom | Gliom, elakartadItalien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringArtros, knä | BroskdegenerationItalien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSpondyloartropati och sakroilit