- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225847
Efeito da jardinagem na atividade cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é entender melhor como interagir e trabalhar com plantas em um programa de atividades de jardinagem em grupo que ocorre em uma estufa afeta os padrões de atividade cerebral e saúde e bem-estar geral. Não houve essencialmente nenhuma avaliação dos efeitos da jardinagem ou do envolvimento em atividades de jardinagem na atividade cerebral usando abordagens de ressonância magnética funcional (fMRI). Este estudo empregará estímulos visuais para avaliar os efeitos do tratamento de atividades de jardinagem nas respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD), conforme revelado por fMRI em sujeitos do estudo em uma comparação de respostas antes e depois de se engajar no programa de intervenção de jardinagem.
Especificamente, este estudo procura determinar se o envolvimento em atividades de jardinagem realizadas em uma estufa pode influenciar a atividade e a função cerebral e resultar em mudanças na qualidade geral do estado de vida de indivíduos em uma população de bem-estar.
A população total do estudo (N = 23) consistirá em 11 mulheres saudáveis no grupo de controle e 12 mulheres saudáveis no grupo de tratamento. Haverá varreduras cerebrais fMRI e avaliações psicométricas pré e pós-intervenção administradas aos sujeitos do estudo. As avaliações fMRI e psicométricas serão administradas 10 dias antes do início da intervenção e 10 dias após a conclusão da intervenção de tratamento. O grupo de controle continuará com a vida diária normal durante um intervalo de sete a oito semanas e não receberá nenhuma outra intervenção. O grupo de tratamento será dividido em dois grupos de seis mulheres cada, que receberão a intervenção de jardinagem em diferentes dias da semana. Os participantes do grupo de tratamento receberão uma intervenção experimental composta por 12 sessões de jardinagem, cada uma com aproximadamente 60 minutos de duração, durante um período de tratamento de seis semanas. Cada sessão de jardinagem ocorrerá na mesma hora do dia duas vezes por semana e seguirá uma sequência de programação padronizada para garantir a equivalência da intervenção em todas as sessões de jardinagem. As condições ambientais na estufa durante as sessões de jardinagem serão monitoradas e registradas. As atividades de jardinagem enfatizarão o cultivo de plantas a partir de sementes, técnicas de propagação de plantas, transplante e estimulação sensorial mediada por plantas, visual, olfativa e tátil. Todas as sessões de jardinagem começarão com um pequeno módulo educacional apresentando as plantas e as atividades de jardinagem que ocorrem durante cada sessão. Além das avaliações pré e pós-intervenção, avaliações psicométricas serão administradas para depressão e estados de humor em momentos específicos durante as atividades de jardinagem para o grupo de tratamento para avaliar quaisquer mudanças ao longo do tempo resultantes da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- McKnight Brain Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Fifield Hall
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Wilmot Greenhouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- 26 - 49 anos de idade
- Não grávida
- não jardineiro
- Não fumante
- Boa saúde
- Capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo o trabalho com plantas.
Critério de exclusão:
- Desconfortável em espaços fechados (claustrofobia)
- Alergias a plantas
- Alergias a partes de plantas como pólen
- Alergias a alimentos à base de plantas
- Sem adições ao álcool ou drogas recreativas ou medicamentos prescritos
- Não sofrer de dores recorrentes e
- Sem doenças, distúrbios ou deficiências que afetem a vida diária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os membros deste grupo continuarão com suas atividades de vida diária e não receberão intervenção de jardinagem.
O grupo de controle receberá um conjunto de avaliações psicométricas para avaliações de saúde e qualidade de vida e será submetido a uma varredura cerebral por ressonância magnética funcional (fMRI), seguida por uma segunda rodada de avaliações psicométricas e uma varredura cerebral fMRI administrada sete a oito semanas após as avaliações psicométricas iniciais de linha de base e varredura cerebral fMRI.
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A ressonância magnética funcional será empregada para avaliar se o envolvimento em atividades de jardinagem em uma estufa altera ou não os padrões espaciais de ativação da rede cerebral em relação às mudanças que ocorrem entre os grupos.
As seguintes avaliações serão usadas: O instrumento de avaliação SF-36 Health Survey (Ware e Sherbourne 1992; Hays et al 1993), o Inventário de Depressão de Beck 2ª edição (BDI-II) (Beck et al 1988), O Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI) (Form Y) (Spielberger et al 1983), o instrumento Profile of Mood States 2ª edição para adultos (POMS2-AS) e a Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) para mudanças que ocorrer entre os grupos.
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Experimental: Jardinagem
Os membros deste grupo receberão um conjunto de avaliações psicométricas para avaliações de saúde e qualidade de vida e uma ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro antes de receber a intervenção de atividades de jardinagem.
A intervenção de jardinagem consistirá em sessões de grupo duas vezes por semana com a duração de 60 minutos que decorrerão em estufa.
A duração da intervenção experimental será de seis semanas para um total de 12 sessões individuais de atividades de jardinagem.
Após a conclusão da intervenção de jardinagem, uma segunda rodada de avaliações psicométricas e uma varredura cerebral fMRI será administrada sete a oito semanas após as avaliações psicométricas iniciais e a varredura cerebral fMRI.
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A ressonância magnética funcional será empregada para avaliar se o envolvimento em atividades de jardinagem em uma estufa altera ou não os padrões espaciais de ativação da rede cerebral em relação às mudanças que ocorrem entre os grupos.
As seguintes avaliações serão usadas: O instrumento de avaliação SF-36 Health Survey (Ware e Sherbourne 1992; Hays et al 1993), o Inventário de Depressão de Beck 2ª edição (BDI-II) (Beck et al 1988), O Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI) (Form Y) (Spielberger et al 1983), o instrumento Profile of Mood States 2ª edição para adultos (POMS2-AS) e a Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) para mudanças que ocorrer entre os grupos.
A intervenção consiste em duas sessões semanais em grupo de atividades de jardinagem de 60 minutos de duração que decorrerão em casa de vegetação.
Um total de 12 sessões de jardinagem administradas durante um período de seis semanas incluirá plantio de sementes, bulbos e tubérculos, transplante de mudas, propagação vegetativa e atividades sensoriais de visão, olfato, paladar e tato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Padrões Espaciais de Ativação da Rede Cerebral
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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A ressonância magnética funcional será empregada para avaliar se o envolvimento em atividades de jardinagem em uma estufa altera ou não os padrões espaciais de ativação da rede cerebral em relação às mudanças que ocorrem no grupo de controle.
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Linha de base, até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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O instrumento de avaliação SF-36 Health Survey (Ware e Sherbourne 1992; Hays et al 1993) será usado para avaliar oito escalas que se relacionam com a saúde física e mental durante um intervalo de 4 semanas.
Isso revelará se o envolvimento em atividades de jardinagem resultará ou não em mudanças no estado geral de saúde com base nas avaliações dos subcomponentes de saúde física e mental do instrumento do grupo de tratamento de jardinagem em comparação com o grupo de controle.
A escala de avaliação geral para o SF-36 varia de um mínimo de 36 a um máximo de 400, com a norma dos EUA sendo 314.
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Linha de base, até 2 meses
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Mudança na Sintomatologia Depressiva
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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O protocolo do estudo usará o Inventário de Depressão de Beck 2ª edição (BDI-II) (Beck et al 1988) com um intervalo de recordação de 2 semanas para obter informações relativas à intensidade da depressão.
Essa avaliação determinará se o envolvimento com a jardinagem resultará ou não em mudanças na sintomatologia depressiva do grupo de tratamento de jardinagem em relação ao grupo de controle.
A escala de avaliação para o Beck BDI varia de um mínimo de 10 a um máximo de 63.
Pontuações de 0 a 13 indicam sintomatologia depressiva mínima e acima de 19 até 63, sintomatologia depressiva moderada a grave.
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Linha de base, até 2 meses
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Mudança no estado de ansiedade
Prazo: Linha de base até 2 meses
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O instrumento State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Form Y) (Spielberger et al 1983) será usado neste estudo para obter informações sobre a intensidade relativa da ansiedade experimentada pelo grupo de tratamento de jardinagem em relação ao grupo de controle.
O STAI relata o status "neste momento".
A avaliação STAI procurará determinar se o envolvimento em jardinagem resultará ou não em mudanças no estado de ansiedade dos participantes.
A escala de avaliação geral para o STAI-Y varia de um mínimo de 20 a um máximo de 80, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de ansiedade.
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Linha de base até 2 meses
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Mudança nos estados de humor
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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O protocolo do estudo empregará o instrumento Profile of Mood States 2ª edição para adultos (POMS2-AS) com um intervalo de recordação imediato (McNair et al 1981; Shacham 1983) para obter uma visão do relativo aos humores transitórios e flutuantes e estados duradouros de afeto.
O POMS2-AS avaliará se o envolvimento em atividades de jardinagem resultará ou não em mudanças de humor e estados duradouros de afeto do grupo de tratamento de jardinagem em relação ao grupo de controle, durante e após a conclusão do regime de tratamento de atividades de jardinagem.
A escala de avaliação para o POMS2-AS varia de 5 a 100 por escala.
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Linha de base, até 2 meses
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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O estudo usará a Escala de Estresse Percebido (PSS) (Cohen et al 1983) com um intervalo de recordação de 4 semanas para obter informações relativas à intensidade do estresse percebido.
Esta avaliação determinará se o envolvimento em atividades de jardinagem resultará ou não em mudanças nos níveis de estresse percebidos do grupo de tratamento de jardinagem em relação ao grupo de controle.
A escala de avaliação para a Escala de Estresse Percebido varia de um mínimo de 0 a um máximo de 40, indicando maior estresse em pontuações mais altas.
A pontuação normal para mulheres é 13,7.
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Linha de base, até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados brutos de fMRI não identificados do estudo serão enviados ao OpenfMRI, um repositório de banco de dados fMRI de código aberto localizado em: https://openfmri.org/.
Conjuntos de dados processados desidentificados das varreduras cerebrais serão enviados ao BrainMap ou Neurosynth para acesso de código aberto adequado para meta-análise de dados de fMRI processados de estudos de imagens cerebrais. A URL do BrainMap: http://www.brainmap.org/.
A URL do Neurosynth é: http://www.neurosynth.org/.
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