- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225847
Wpływ ogrodnictwa na aktywność mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób interakcja i praca z roślinami w programie grupowych zajęć ogrodniczych odbywających się w szklarni wpływa na wzorce aktywności mózgu oraz ogólny stan zdrowia i samopoczucie. Zasadniczo nie przeprowadzono oceny wpływu ogrodnictwa lub angażowania się w prace ogrodnicze na aktywność mózgu przy użyciu funkcjonalnych metod MRI (fMRI). W tym badaniu wykorzystamy bodźce wzrokowe do oceny wpływu zabiegów ogrodniczych na reakcje zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD), jak ujawniono za pomocą fMRI u badanych osób w porównaniu odpowiedzi przed i po zaangażowaniu się w program interwencji ogrodniczej.
W szczególności badanie to ma na celu ustalenie, czy angażowanie się w prace ogrodnicze odbywające się w szklarni może wpływać na aktywność i funkcjonowanie mózgu oraz powodować zmiany w ogólnej jakości życia osób w populacji wellness.
Całkowita badana populacja (N = 23) będzie składać się z 11 zdrowych kobiet w grupie kontrolnej i 12 zdrowych kobiet w grupie leczonej. Badanym przeprowadzony zostanie skan mózgu metodą fMRI oraz ocena psychometryczna przed i po interwencji. Ocena fMRI i ocena psychometryczna zostaną przeprowadzone w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu 10 dni po zakończeniu interwencji leczniczej. Grupa kontrolna będzie kontynuować normalne życie codzienne przez okres siedmiu do ośmiu tygodni i nie będzie poddawana żadnej innej interwencji. Grupa terapeutyczna zostanie podzielona na dwie grupy po sześć kobiet każda, które otrzymają interwencję ogrodniczą w różne dni tygodnia. Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają eksperymentalną interwencję składającą się z 12 sesji ogrodniczych, każda trwająca około 60 minut w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia. Każda sesja ogrodnicza będzie odbywać się dwa razy w tygodniu o tej samej porze dnia i przebiegać będzie zgodnie ze znormalizowaną sekwencją programowania, aby zapewnić równoważność interwencji we wszystkich sesjach ogrodniczych. Warunki otoczenia w szklarni podczas sesji ogrodniczych będą monitorowane i rejestrowane. Zajęcia ogrodnicze będą kładły nacisk na uprawę roślin z nasion, techniki rozmnażania roślin, przesadzanie i stymulację zmysłów smaku, wzroku, węchu i dotyku za pośrednictwem roślin. Wszystkie sesje ogrodnicze rozpoczną się krótkim modułem edukacyjnym przedstawiającym rośliny i czynności ogrodnicze odbywające się podczas każdej sesji. Oprócz ocen przed i po interwencji, zostaną przeprowadzone oceny psychometryczne depresji i stanów nastroju w określonych punktach czasowych podczas zajęć ogrodniczych w grupie leczonej, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie wynikające z interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- McKnight Brain Institute
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Fifield Hall
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Wilmot Greenhouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą
- 26 - 49 lat
- Nie jest w ciąży
- Nie-ogrodnik
- Niepalący
- Dobre zdrowie
- Potrafi uczestniczyć we wszystkich aspektach badania, w tym w pracy z roślinami.
Kryteria wyłączenia:
- Niewygodne w ciasnych przestrzeniach (klaustrofobia)
- Alergie na rośliny
- Alergie na części roślin, takie jak pyłki
- Alergie na pokarmy pochodzenia roślinnego
- Żadnych dodatków do alkoholu, narkotyków ani leków na receptę
- Nie cierpi na nawracający ból i
- Brak chorób, zaburzeń lub niepełnosprawności, które wpływają na codzienne życie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Członkowie tej grupy będą kontynuować swoje codzienne zajęcia i nie będą otrzymywać interwencji ogrodniczych.
Grupa kontrolna otrzyma zestaw ocen psychometrycznych dotyczących oceny zdrowia i jakości życia oraz zostanie poddana skanowi mózgu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), a następnie drugiej rundzie ocen psychometrycznych i skanowi mózgu fMRI przeprowadzonemu siedem do ośmiu tygodni po wstępne podstawowe oceny psychometryczne i skan mózgu fMRI.
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do oceny, czy zajmowanie się pracami ogrodniczymi w szklarni zmienia przestrzenne wzorce aktywacji sieci mózgowych w stosunku do zmian zachodzących między grupami.
Zostaną użyte następujące oceny: Narzędzie oceny SF-36 Health Survey (Ware i Sherbourne 1992; Hays i in. 1993), Inwentarz depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II) (Beck i in. 1988), Inwentarz cech lękowych stanu (STAI) (formularz Y) (Spielberger i wsp. 1983), skrócony formularz Profile of Mood States 2. wydanie dla dorosłych (POMS2-AS) oraz Skala odczuwanego stresu (PSS) (Cohen i wsp. 1983) dla zmian, które występują pomiędzy grupami.
|
|
Eksperymentalny: Prace ogrodowe
Członkowie tej grupy otrzymają zestaw ocen psychometrycznych dotyczących oceny zdrowia i jakości życia oraz skan mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed otrzymaniem interwencji w zakresie prac ogrodowych.
Interwencja ogrodnicza będzie się składać z odbywających się dwa razy w tygodniu sesji grupowych trwających 60 minut w szklarni.
Czas trwania eksperymentalnej interwencji wyniesie sześć tygodni, co daje w sumie 12 indywidualnych sesji zajęć ogrodniczych.
Po zakończeniu interwencji ogrodniczej, druga runda ocen psychometrycznych i skan mózgu fMRI zostanie przeprowadzona siedem do ośmiu tygodni po początkowych ocenach psychometrycznych i skanach mózgu fMRI.
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do oceny, czy zajmowanie się pracami ogrodniczymi w szklarni zmienia przestrzenne wzorce aktywacji sieci mózgowych w stosunku do zmian zachodzących między grupami.
Zostaną użyte następujące oceny: Narzędzie oceny SF-36 Health Survey (Ware i Sherbourne 1992; Hays i in. 1993), Inwentarz depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II) (Beck i in. 1988), Inwentarz cech lękowych stanu (STAI) (formularz Y) (Spielberger i wsp. 1983), skrócony formularz Profile of Mood States 2. wydanie dla dorosłych (POMS2-AS) oraz Skala odczuwanego stresu (PSS) (Cohen i wsp. 1983) dla zmian, które występują pomiędzy grupami.
Interwencja składa się z odbywających się dwa razy w tygodniu sesji grupowych zajęć ogrodniczych trwających 60 minut, które będą odbywać się w szklarni.
W sumie 12 sesji ogrodniczych prowadzonych przez okres sześciu tygodni obejmie sadzenie nasion, cebul i bulw, przesadzanie sadzonek, rozmnażanie wegetatywne oraz działania oparte na zmysłach wzroku, węchu, smaku i dotyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przestrzennych wzorców aktywacji sieci mózgowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do oceny, czy zajmowanie się pracami ogrodniczymi w szklarni zmienia przestrzenne wzorce aktywacji sieci mózgowych w stosunku do zmian zachodzących w grupie kontrolnej.
|
Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
Narzędzie do oceny SF-36 Health Survey (Ware i Sherbourne 1992; Hays i in. 1993) zostanie użyte do oceny ośmiu skal, które łączą się ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w 4-tygodniowym okresie przypominania.
Ujawni to, czy zaangażowanie w prace ogrodnicze będzie skutkowało zmianami w ogólnym stanie zdrowia w oparciu o ocenę części składowych zdrowia fizycznego i psychicznego grupy leczonej ogrodnictwem w porównaniu z grupą kontrolną.
Ogólna skala oceny dla SF-36 waha się od niskiego 36 do wysokiego 400, przy czym norma amerykańska to 314.
|
Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w symptomatologii depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
Protokół badania będzie wykorzystywał Inwentarz Depresji Becka, drugie wydanie (BDI-II) (Beck i wsp. 1988) z 2-tygodniowym okresem przypominania, aby uzyskać wgląd w intensywność depresji.
Ocena ta określi, czy zajmowanie się ogrodnictwem spowoduje, czy też nie, zmiany symptomatologii depresji w grupie leczenia ogrodniczego w stosunku do grupy kontrolnej.
Skala oceny dla Beck BDI waha się od niskiego 10 do wysokiego 63.
Wyniki 0-13 wskazują na minimalną symptomatologię depresyjną, a powyżej 19 do 63 na umiarkowaną do ciężkiej symptomatologię depresyjną.
|
Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
|
Zmiana stanu lęku
Ramy czasowe: Baza do 2 miesięcy
|
Narzędzie State Trait Anxiety Inventory (STAI) (formularz Y) (Spielberger i wsp. 1983) zostanie użyte w tym badaniu w celu uzyskania wglądu w względne natężenie lęku doświadczanego przez grupę leczoną ogrodnictwem w stosunku do grupy kontrolnej.
STAI informuje o statusie „w tej chwili”.
Ocena STAI będzie miała na celu ustalenie, czy zajmowanie się ogrodnictwem spowoduje, czy też nie, zmiany stanu Lęku-stanu uczestników.
Ogólna skala oceny dla STAI-Y mieści się w zakresie od niskiego 20 do wysokiego 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Baza do 2 miesięcy
|
|
Zmiana stanów nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
Protokół badania będzie wykorzystywał narzędzie Profile of Mood States 2. edycja dla dorosłych (POMS2-AS) z natychmiastowym interwałem przypominania (McNair i in. 1981; Shacham 1983), aby uzyskać wgląd w stosunek do przejściowych i zmiennych nastrojów i trwałych stanów afektu.
POMS2-AS oceni, czy zaangażowanie w prace ogrodnicze spowoduje zmiany nastroju i trwałych stanów afektu w grupie leczenia ogrodniczego w porównaniu z grupą kontrolną, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu schematu leczenia w zakresie prac ogrodniczych.
Skala oceny dla POMS2-AS waha się od 5 do nawet 100 na skalę.
|
Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
W badaniu wykorzystana zostanie Skala Odczuwanego Stresu (PSS) (Cohen i wsp. 1983) z 4-tygodniowym okresem przypominania, aby uzyskać wgląd w intensywność odczuwanego stresu.
Ta ocena określi, czy zaangażowanie w prace ogrodnicze spowoduje zmiany w postrzeganym poziomie stresu w grupie leczenia ogrodniczego w porównaniu z grupą kontrolną.
Skala oceny dla Skali Odczuwanego Stresu waha się od niskiego 0 do wysokiego 40, co wskazuje na wyższy poziom stresu przy wyższych wynikach.
Norma dla kobiet wynosi 13,7.
|
Linia bazowa, do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania surowe dane fMRI, które zostały pozbawione cech identyfikacyjnych, zostaną przesłane do OpenfMRI, otwartego repozytorium bazy danych fMRI znajdującego się pod adresem: https://openfmri.org/.
Zdeidentyfikowane przetworzone zestawy danych ze skanów mózgu zostaną przesłane do BrainMap lub Neurosynth w celu uzyskania dostępu do otwartego źródła odpowiedniego do metaanalizy przetworzonych danych fMRI z badań obrazowania mózgu. Adres URL BrainMap: http://www.brainmap.org/.
Adres URL Neurosynth to: http://www.neurosynth.org/.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja