- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02226445
Opuštění léčby a zmeškané schůzky mezi dospělými s ADHD
Opuštění léčby a zmeškané schůzky u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: Spojení s faktory souvisejícími s pacientem a poruchou
Znalosti vyšetřovatelů o faktorech spojených s ukončením léčby a zmeškanými schůzkami u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) v přirozeném klinickém prostředí jsou velmi omezené. Míra předčasného ukončení mezi dospělými pacienty s ADHD v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT's) byla hlášena jako 26,6 % - 50 % a podobná míra byla hlášena ve dvou naturalistických studiích dodržování medikace.
Na základě navržených hypotéz, že minulé vzorce chování více predikují současné chování předčasného ukončení léčby a zmeškaných schůzek než sociodemografické a klinické charakteristiky, je cílem této studie prozkoumat asociace 1) sociodemografických proměnných, 2) klinických proměnných , 3) rizikové chování 4) vzdělávací a profesní nestabilita a 5) chování během základní/nižší sekundární školy s předčasným ukončením léčby a počtem zmeškaných schůzek.
Cílovou skupinu studie tvoří všichni pacienti, kteří v období od 1. září 2010 do 1. září 2011 zahájí hodnocení na klinice ADHD pro dospělé v Regional Psychiatric Services West, Herning, region Střední Dánsko. Na tuto kliniku jsou pacienti odesíláni od praktických lékařů a specializovaných psychiatrických pracovišť. Studie vyšetřovatelů je navržena jako observační, kohortová studie, ve které je pacientům nabídnuta lékařská a nemanualizovaná psychosociální léčba, jak je obvykle nabízena na této terciární klinice ADHD, ze které jsou data sbírána.
Údaje týkající se sociodemografie, klinických příznaků a poruch, rizikového chování, vzdělávací a pracovní nestability a chování během primární/nižší sekundární školy jsou shromažďovány pomocí semistrukturovaného protokolu.
Ve studii vyšetřovatelů definují vysazení léčby jako předčasné ukončení probíhající léčby bez jakéhokoli předchozího klinického nebo dohodnutého řešení. V literatuře se nepoužívá žádná standardizovaná definice předčasného ukončení léčby mezi pacienty v systému psychiatrické péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, DK - 7400
- Psychiatric Research Unit West, Regional Psychiatric Services West
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postoupeno klinice ADHD a zahájení hodnocení mezi 1. zářím 2010 a 1. zářím 2011
Kritéria vyloučení:
- Žádná diagnóza ADHD podle posouzení kliniky ADHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ADHD léky a psychosociální poradenství
|
Pacientům je nabízena i léčba ADHD jako nestandardizovaná psychosociální léčba, ta zahrnuje psychoedukaci (tj. informace o etiologii a symptomech ADHD plus zvládání symptomů) a poradenství týkající se problémů souvisejících s emocionální, rodinnou a sociální rehabilitací. Léky na ADHD: První volbou medikace je methylfenidát s okamžitým uvolňováním, zpočátku 5 mg 2-3krát denně s 10-20 mg týdně až do stabilizace symptomů. Po stabilizaci posun k methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním. Alternativně dexamfetamin, zpočátku 2,5 mg 2-3krát denně, s 5-10 mg týdně až do stabilizace příznaků. Pokud nedojde k adekvátnímu účinku centrálních stimulancií, následuje přechod na atomoxetin, zpočátku 18 mg denně, s nárůstem v průběhu 6-10 týdnů až do max. 100 mg denně. Pokud mají pacienti užívání návykových látek, úzkostný problém nebo jiné kontraindikace, pak je první volbou léku atomoxetin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přerušení léčby
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu ambulantní léčby na klinice ADHD, předpokládaný průměr 1 rok
|
Měřítkem výsledku „opuštění léčby“ je binární výsledek, kdy účastníci při propuštění jsou charakterizováni jako „neodborníci“ nebo „neopuštění“. "Odpojení" jsou definováni jako účastníci, kteří ukončí léčbu bez jakéhokoli předchozího klinického nebo dohodnutého řešení. K výpočtu poměrů šancí na výsledek se používá logistická regresní analýza. |
Pacienti budou sledováni po dobu ambulantní léčby na klinice ADHD, předpokládaný průměr 1 rok
|
Zmeškané schůzky
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu ambulantní léčby na klinice ADHD, předpokládaný průměr 1 rok
|
Míra výsledku „zmeškané schůzky“ je binární výsledek, rozdělený na <3 zmeškané schůzky během léčby a ≥3 zmeškané schůzky během léčby. K výpočtu poměrů šancí na výsledek se používá logistická regresní analýza. |
Pacienti budou sledováni po dobu ambulantní léčby na klinice ADHD, předpokládaný průměr 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans Jørgen Søgaard, MD, Ph.d., Psychiatric Research Unit West, Regional Psychiatric Services West, Central Denmark Region
- Vrchní vyšetřovatel: Helle Møller Søndergaard, MSc, Psychiatric Research Unit West, Regional Psychiatric Services West, Central Denmark Region
- Studijní židle: Per Hove Thomsen, Professor, Center for Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Central Denmark Region
- Studijní židle: Erik Pedersen, MD, Regional Psychiatric Services West, Central Denmark Region
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADHD/DO/MA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .