- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02226445
Behandlingsfrafall og ubesvarte avtaler blant voksne med ADHD
Behandlingsfrafall og ubesvarte avtaler blant voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse: Assosiasjoner med pasient- og lidelsesrelaterte faktorer
Etterforskernes kunnskap om faktorer assosiert med behandlingsfrafall og uteblitt avtaler blant voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) innenfor en naturalistisk, klinisk setting er svært begrenset. Frafallsrater blant voksne ADHD-pasienter i randomiserte kontrollerte studier (RCT) er rapportert å være 26,6 % - 50 %, og lignende frekvenser er rapportert i to naturalistiske studier av medisinoverholdelse.
Basert på foreslåtte hypoteser om at tidligere atferdsmønstre er mer prediktive for nåværende atferd med frafall av behandling og tapte avtaler enn sosiodemografiske og kliniske egenskaper, er målet med denne studien å undersøke assosiasjonene til 1) sosiodemografiske variabler, 2) kliniske variabler , 3) risikoatferd 4) pedagogisk og yrkesmessig ustabilitet og 5) atferd under grunnskolen med behandlingsfrafall og antall uteblitt avtaler.
Målgruppen for studien består av alle pasienter som starter utredning ved voksen ADHD-klinikken ved Regionalpsykiatriske tjenester Vest, Herning, Region Midt-Danmark i perioden 1. september 2010 til 1. september 2011. Pasientene henvises til denne klinikken fra allmennleger og spesialiserte psykiatriske myndigheter. Etterforskerstudien er utformet som en observasjons-kohortstudie der pasientene tilbys medisinsk og ikke-manualisert psykososial behandling slik det vanligvis tilbys i denne tertiære ADHD-klinikken som dataene er samlet inn fra.
Data vedrørende sosiodemografi, kliniske symptomer og funksjonsnedsettelser, risikoatferd, pedagogisk og yrkesmessig ustabilitet og atferd under grunnskolen samles inn ved hjelp av en semistrukturert protokoll.
I etterforskerstudien definerer etterforskerne behandlingsfrafall som for tidlig avslutning av pågående behandling, uten noen forutgående klinisk eller avtalt løsning. Ingen standardisert definisjon av behandlingsfrafall er brukt gjennom hele litteraturen om etterlevelse av behandling blant pasienter i det psykiatriske omsorgssystemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, DK - 7400
- Psychiatric Research Unit West, Regional Psychiatric Services West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til ADHD-klinikken og igangsetting av utredning mellom 1. september 2010 og 1. september 2011
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ADHD-diagnose vurdert av ADHD-klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADHD medisinering og psykososial rådgivning
|
Pasientene tilbys i tillegg ADHD-medisiner som ikke-standardisert psykososial behandling, sistnevnte inkluderer psykoedukasjon (dvs. informasjon om ADHD etiologi og symptomer pluss behandling av symptomer) og rådgivning vedrørende emosjonelle, familie- og sosiale rehabiliteringsrelaterte problemer. ADHD medisiner: Førstevalg av medisiner er metylfenidat umiddelbar frigjøring, initialt 5 mg 2-3 ganger daglig økende med 10-20 mg per uke frem til stabilisering av symptomene. Når stabilisert et skifte til forlenget frigivelse metylfenidat. Alternativt deksamfetamin, initialt 2,5 mg 2-3 ganger daglig økende med 5-10 mg per uke frem til stabilisering av symptomene. Hvis det ikke er tilstrekkelig effekt av sentralstimulerende midler, vil en overgang til atomoksetin, initialt 18 mg daglig, øke i løpet av en periode på 6-10 uker opp til maks. 100 mg om dagen. Hvis pasientene har et rusmiddelbruk, et angstproblem eller andre kontraindikasjoner, er førstevalg av medisin atomoksetin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfrafall
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av poliklinisk behandling ved ADHD-klinikken, forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Resultatmålet «behandlingsfrafall» er et binært utfall der deltakere ved utskrivning karakteriseres som «frafall» eller «ikke-frafall». "Drop-outs" er definert som de deltakerne som avslutter behandlingen uten noen forutgående klinisk eller avtalt løsning. Logistiske regresjonsanalyser brukes for å beregne utfalloddsforhold. |
Pasientene vil bli fulgt i løpet av poliklinisk behandling ved ADHD-klinikken, forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Tapte avtaler
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av poliklinisk behandling ved ADHD-klinikken, forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Resultatmålet "besvarte avtaler" er et binært utfall, dikomisert i <3 tapte avtaler under behandling og ≥3 ubesvarte avtaler under behandling. Logistiske regresjonsanalyser brukes for å beregne utfalloddsforhold. |
Pasientene vil bli fulgt i løpet av poliklinisk behandling ved ADHD-klinikken, forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hans Jørgen Søgaard, MD, Ph.d., Psychiatric Research Unit West, Regional Psychiatric Services West, Central Denmark Region
- Hovedetterforsker: Helle Møller Søndergaard, MSc, Psychiatric Research Unit West, Regional Psychiatric Services West, Central Denmark Region
- Studiestol: Per Hove Thomsen, Professor, Center for Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Central Denmark Region
- Studiestol: Erik Pedersen, MD, Regional Psychiatric Services West, Central Denmark Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADHD/DO/MA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .