- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02226445
Abandon du traitement et rendez-vous manqués chez les adultes atteints de TDAH
Abandon du traitement et rendez-vous manqués chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : associations avec des facteurs liés au patient et au trouble
Les connaissances des enquêteurs sur les facteurs associés à l'abandon du traitement et aux rendez-vous manqués chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) dans un cadre clinique naturaliste sont très limitées. Les taux d'abandon chez les patients adultes atteints de TDAH dans les essais contrôlés randomisés (ECR) ont été rapportés comme étant de 26,6 % à 50 %, et des taux similaires sont rapportés dans deux études naturalistes sur l'observance des médicaments.
Sur la base des hypothèses proposées selon lesquelles les modèles de comportement passés sont plus prédictifs des comportements actuels d'abandon de traitement et de rendez-vous manqués que les caractéristiques sociodémographiques et cliniques, le but de la présente étude est d'examiner les associations de 1) variables sociodémographiques, 2) variables cliniques , 3) comportements à risque 4) instabilité scolaire et professionnelle et 5) comportements au cours du primaire/secondaire inférieur avec abandon du traitement et nombre de rendez-vous manqués.
Le groupe cible de l'étude est composé de tous les patients qui commencent une évaluation à la clinique de TDAH pour adultes des services psychiatriques régionaux de l'ouest, à Herning, dans la région centrale du Danemark, entre le 1er septembre 2010 et le 1er septembre 2011. Les patients sont adressés à cette clinique par des médecins généralistes et des autorités psychiatriques spécialisées. L'étude des investigateurs est conçue comme une étude de cohorte observationnelle dans laquelle les patients se voient proposer un traitement psychosocial médical et non manuel tel qu'il est généralement proposé dans cette clinique tertiaire de TDAH à partir de laquelle les données sont collectées.
Les données concernant la sociodémographie, les symptômes cliniques et les déficiences, les comportements à risque, l'instabilité scolaire et professionnelle et les comportements au cours du primaire/secondaire inférieur sont collectées à l'aide d'un protocole semi-structuré.
Dans l'étude des investigateurs, les investigateurs définissent l'abandon du traitement comme l'arrêt prématuré du traitement en cours, sans aucune résolution clinique ou convenue préalable. Aucune définition standardisée de l'abandon du traitement n'est utilisée dans la littérature sur l'adhésion au traitement chez les patients du système de soins psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, DK - 7400
- Psychiatric Research Unit West, Regional Psychiatric Services West
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Aiguillage vers la clinique du TDAH et début de l'évaluation entre le 1er septembre 2010 et le 1er septembre 2011
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic de TDAH tel qu'évalué par la Clinique du TDAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médicaments pour le TDAH et conseils psychosociaux
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Les patients se voient proposer aussi bien des médicaments pour le TDAH qu'un traitement psychosocial non standardisé, ce dernier comprenant une psychoéducation (i.e. informations sur l'étiologie et les symptômes du TDAH ainsi que la gestion des symptômes) et des conseils concernant les problèmes liés à la réadaptation émotionnelle, familiale et sociale. Médicaments pour le TDAH : Le premier choix de médicament est le méthylphénidate à libération immédiate, initialement 5 mg 2 à 3 fois par jour augmentant de 10 à 20 mg par semaine jusqu'à stabilisation des symptômes. Une fois stabilisé, un passage au méthylphénidate à libération prolongée. Alternativement dexamphétamine, initialement 2,5 mg 2 à 3 fois par jour en augmentant de 5 à 10 mg par semaine jusqu'à stabilisation des symptômes. S'il n'y a pas d'effet adéquat des stimulants centraux, un passage à l'atomoxétine, initialement 18 mg par jour, augmentant pendant une période de 6 à 10 semaines jusqu'à max. 100 mg par jour. Si les patients ont une consommation de substances, un problème d'anxiété ou d'autres contre-indications, le premier choix de médicament est l'atomoxétine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abandon du traitement
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement ambulatoire à la clinique du TDAH, soit une moyenne prévue d'un an
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La mesure de résultat « abandon du traitement » est un résultat binaire dans lequel les participants à la sortie sont caractérisés comme « abandonnés » ou « non-abandonnés ». Les « abandons » sont définis comme les participants qui mettent fin au traitement sans aucune résolution clinique ou convenue préalable. Des analyses de régression logistique sont appliquées pour calculer les rapports de cotes des résultats. |
Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement ambulatoire à la clinique du TDAH, soit une moyenne prévue d'un an
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Rendez-vous manqués
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement ambulatoire à la clinique du TDAH, soit une moyenne prévue d'un an
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La mesure de résultat "rendez-vous manqués" est un résultat binaire, divisé en <3 rendez-vous manqués pendant le traitement et ≥3 rendez-vous manqués pendant le traitement. Des analyses de régression logistique sont appliquées pour calculer les rapports de cotes des résultats. |
Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement ambulatoire à la clinique du TDAH, soit une moyenne prévue d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hans Jørgen Søgaard, MD, Ph.d., Psychiatric Research Unit West, Regional Psychiatric Services West, Central Denmark Region
- Chercheur principal: Helle Møller Søndergaard, MSc, Psychiatric Research Unit West, Regional Psychiatric Services West, Central Denmark Region
- Chaise d'étude: Per Hove Thomsen, Professor, Center for Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Central Denmark Region
- Chaise d'étude: Erik Pedersen, MD, Regional Psychiatric Services West, Central Denmark Region
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADHD/DO/MA
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