Multicentrická studie výskytu reziduálních neuromuskulárních bloků na jednotce poanesteziologické péče (ReCuSS)
Výskyt reziduálního neuromuskulárního bloku u dospělých pacientů na jednotce postanestezie. Observační průřezová studie multicentrické kohorty. Studie zbytkové kurarizace ve Španělsku (ReCuSS).
Reziduální nervosvalová blokáda (RNMB) je častá v bezprostředním pooperačním období a je zdrojem komplikací, zejména respiračních. Výskyt je proměnlivý v důsledku více faktorů. Ve Španělsku je výskyt neznámý.
Vyšetřovatelé předpokládají, že řada pacientů na jednotce postanestézické péče (PACU) má RNMB po celkové anestezii pomocí intermediárních neuromuskulárních blokátorů (NMBA).
Hlavním cílem je znát výskyt RNMB ve španělských nemocnicích. Sekundárními cíli je sledování možného vztahu s dalšími předoperačními a intraoperačními faktory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reziduální nervosvalová blokáda (RNMB) je častá v bezprostředním pooperačním období a je zdrojem komplikací, zejména respiračních. To zahrnuje zpoždění zotavení nebo zpoždění propuštění z nemocnice, respirační insuficienci nebo infekce, nepředvídané přijetí na JIP a prodloužené pobyty na JIP.
Výskyt je proměnlivý v důsledku více faktorů. Věk, pohlaví, operace, typ a dávky NMBA, teplota, léky atd.
V několika studiích byl zjištěn výskyt mezi 6-80%. Jen málo studií bylo zaměřeno na hodnocení incidence v celé zemi jako reprezentující globální anesteziologickou praxi. Ve Španělsku je výskyt neznámý.
Vyšetřovatelé předpokládají, že řada pacientů na jednotce postanestézické péče (PACU) má RNMB po celkové anestezii za použití středně účinné NMBA.
Hlavním cílem je zjistit incidenci RNMB ve španělských nemocnicích pomocí observační průřezové multicentrické studie.
Sekundárními cíli je sledování možného vztahu s dalšími předoperačními a intraoperačními faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Castellón, Španělsko, 12004
- Hospital General de Castellón
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Logroño, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Politecnico La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Španělsko, 03600
- Hospital General de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Palma de Mallorca
-
Manacor, Palma de Mallorca, Španělsko, 07500
- Hospital de Manacor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Vizcaya
-
Basurto, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Celková anestezie s nedepolarizující NMBA
- Přeneseno extubováno při spontánní ventilaci na PACU
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV-V
- urgentní a srdeční chirurgie
- pacienti neschopní adekvátně reagovat v okamžiku před nebo pooperačním vyšetření (psychiatrická onemocnění, nadměrná somnolence, agitovanost atd.)
- nekompenzovaný diabetes mellitus nebo diabetická neuropatie
- symptomatická těžká hypotyreóza (nebo neléčená) nebo plánovaná totální tyreoidektomie
- chronická nebo akutní renální insuficience
- těžká hepatopatie (Child-Pugh B, C)
- intraoperační krevní transfuze >3 krevní jednotky
- intraoperačně udržovaná arteriální hypotenze
- příjezd na PACU intubovaný nebo s instrumentovanými dýchacími cestami (včetně chirurgických)
- předoperační nebo perioperační příjem léků ovlivňujících nervosvalový přenos
- nervosvalová onemocnění ovlivňující fyziologii nervosvalového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celková anestezie
Hodnocení RNMB.
Aplikace akcelerometrie u pacientů po celkové anestezii, kteří dostávají alespoň jednu střednědobou dávku nedepolarizujícího neuromuskulárního blokátoru
|
Aplikace stimulu TOF (40 mA, třikrát až čtyřikrát) a záznam TOFr v PACU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence reziduálního neuromuskulárního bloku (TOFr<0,9) měřená akcelerometrií v PACU
Časové okno: Po příjezdu do PACU. Jednotné hodnocení.
|
Pacienti operovaní v celkové anestezii včetně střednědobé NMBA byli ihned po příjezdu hodnoceni pomocí akcelerometru na PACU. Vyhodnocuje se čtyřnásobný poměr (TOFr). Hodnotitel nezná informace týkající se pacienta, včetně intraoperačního řízení. |
Po příjezdu do PACU. Jednotné hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace dýchacích cest nebo dýchacích cest v PACU
Časové okno: Během pobytu PACU předpokládaný průměr 4 hodiny
|
Vyhodnocení respiračních komplikací nebo událostí na PACU (vyžádání odpovědného anesteziologa nebo zdravotní záznam PACU) k propuštění na oddělení.
|
Během pobytu PACU předpokládaný průměr 4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah RNMB k předoperačním faktorům souvisejícím s pacientem
Časové okno: Po příjezdu pacientů na PACU
|
Analýza záznamu předoperační návštěvy a záznamu o anestezii: třída ASA a demografické údaje a charakteristiky pacienta
|
Po příjezdu pacientů na PACU
|
|
Vztah RNMB s faktory souvisejícími s intraoperační anestezií
Časové okno: Po příjezdu PACU
|
zkušenosti odpovědného anesteziologa, typ anestezie, intraoperační podávané léky a dávky, reverzní léky a dávky.
|
Po příjezdu PACU
|
|
Vztah RNMB s faktory souvisejícími s operací
Časové okno: Po příjezdu PACU
|
Vztah RNMB k faktorům souvisejícím s operací (specialita operace, typ operace - vysoké riziko vs. nízké až střední riziko, laparoskopické vs. žádné laparoskopické -, trvání), krevní ztráty.
|
Po příjezdu PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos L Errando, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Garutti, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Hospital Universitario Gregorio Marañon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEO-BNM-2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .