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Multizentrische Studie zur Inzidenz restlicher neuromuskulärer Blockaden in der Postanästhesie-Pflegestation (ReCuSS)

26. August 2014 aktualisiert von: Carlos Luis Errando, University of Valencia

Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade bei erwachsenen Patienten in der Postanästhesie-Pflegestation. Eine beobachtende Querschnittsstudie einer multizentrischen Kohorte. Die Residual Curarization in Spain Study (ReCuSS).

Residualer neuromuskulärer Block (RNMB) tritt in der unmittelbaren postoperativen Phase häufig auf und ist eine Quelle von Komplikationen, hauptsächlich respiratorischer Art. Die Inzidenz ist aufgrund mehrerer Faktoren variabel. In Spanien ist die Inzidenz unbekannt.

Die Forscher nehmen an, dass eine Reihe von Patienten in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) mit RNMB nach Vollnarkose unter Verwendung von neuromuskulären Blockern mit intermediärer Wirkung (NMBA) vorstellig werden.

Das Hauptziel ist es, die Inzidenz von RNMB in spanischen Krankenhäusern zu kennen. Sekundäre Ziele sind die Beobachtung des möglichen Zusammenhangs mit anderen prä- und intraoperativen Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Residualer neuromuskulärer Block (RNMB) tritt in der unmittelbaren postoperativen Phase häufig auf und ist eine Quelle von Komplikationen, hauptsächlich respiratorischer Art. Dazu gehören Genesungsverzögerungen oder Verzögerungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, respiratorische Insuffizienz oder Infektionen, unvorhergesehene Einweisungen auf die Intensivstation und längere Aufenthalte auf der Intensivstation.

Die Inzidenz ist aufgrund mehrerer Faktoren variabel. Alter, Geschlecht, Operation, NMBA-Typ und -Dosen, Temperatur, Medikamente usw.

In mehreren Studien wurde festgestellt, dass die Inzidenz zwischen 6-80% liegt. Nur wenige Studien haben sich darauf konzentriert, die Inzidenz im ganzen Land zu bewerten, da sie eine globale Anästhesiepraxis darstellen. In Spanien ist die Inzidenz unbekannt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Reihe von Patienten in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) nach Vollnarkose mit NMBA mit intermediärer Wirkung mit RNMB vorstellig werden.

Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz von RNMB in spanischen Krankenhäusern anhand einer beobachtenden multizentrischen Querschnittsstudie zu ermitteln.

Sekundäre Ziele sind die Beobachtung des möglichen Zusammenhangs mit anderen prä- und intraoperativen Faktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

763

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari
      • Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellón
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten unter Vollnarkose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Vollnarkose mit nicht-depolarisierendem NMBA
  • Extubiert bei Spontanatmung auf die Aufwachstation verlegt

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists IV-V
  • Notfall- und Herzchirurgie
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der prä- oder postoperativen Untersuchung nicht angemessen reagieren können (psychiatrische Erkrankungen, übermäßige Schläfrigkeit, Unruhe usw.)
  • nicht kompensierter Diabetes mellitus oder diabetische Neuropathie
  • symptomatische schwere Hypothyreose (oder unbehandelt) oder geplante totale Thyreoidektomie
  • chronische oder akute Niereninsuffizienz
  • schwere Hepatopathie (Child-Pugh B, C)
  • intraoperative Bluttransfusion >3 Bluteinheiten
  • intraoperativ aufrechterhaltene arterielle Hypotonie
  • Ankunft in der PACU intubiert oder mit instrumentiertem Atemweg (einschließlich chirurgischer)
  • Prä- oder perioperative Medikamenteneinnahme, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflusst
  • neuromuskuläre Erkrankungen, die die Physiologie des neuromuskulären Systems beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollnarkose
Bewertung von RNMB. Anwendung der Akzelerometrie bei Patienten nach Allgemeinanästhesie, die mindestens eine Dosis eines nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockers mit Zwischenwirkung erhalten
Gerät: Beschleunigungsmessung
Anwendung eines TOF-Stimulus (40 mA, drei- bis viermal) und Aufzeichnung von TOFr in der PACU
Andere Namen:
  • TOF-Watch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restinzidenz neuromuskulärer Blockaden (TOFr < 0,9), gemessen durch Akzelerometrie im PACU
Zeitfenster: Bei der Ankunft in der PACU. Einzelauswertung.

Patienten, die unter Vollnarkose operiert wurden, einschließlich NMBA von mittlerer Dauer, wurden mittels eines Beschleunigungsmessers in der PACU unmittelbar nach ihrer Ankunft bewertet. Das Viererzugverhältnis (TOFr) wird ausgewertet.

Der Gutachter kennt die patientenbezogenen Informationen, einschließlich des intraoperativen Managements, nicht.
Bei der Ankunft in der PACU. Einzelauswertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen der Atemwege oder Atemwege in der PACU
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Bewertung von respiratorischen Komplikationen oder Ereignissen in der PACU (Anfrage an den verantwortlichen Anästhesisten oder PACU-Krankenakte) zur Entlassung auf die Station.
Während des PACU-Aufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen RNMB und präoperativen patientenbezogenen Faktoren
Zeitfenster: Bei der Ankunft des Patienten in der PACU
Analyse des präoperativen Besuchsprotokolls und des Anästhesieprotokolls: ASA-Klasse und demografische Daten und Merkmale des Patienten
Bei der Ankunft des Patienten in der PACU
Beziehung zwischen RNMB und intraoperativen anästhesiebezogenen Faktoren
Zeitfenster: Bei der Ankunft der PACU
Erfahrung des verantwortlichen Anästhesisten, Art der Anästhesie, intraoperativ verabreichte Medikamente und Dosierungen, Umkehrmedikamente und Dosierungen.
Bei der Ankunft der PACU
Beziehung zwischen RNMB und chirurgischen Faktoren
Zeitfenster: Bei der Ankunft der PACU
Zusammenhang zwischen RNMB und chirurgischen Faktoren (chirurgische Spezialität, Art der Operation – hohes Risiko vs. geringes bis mittleres Risiko, laparoskopisch vs. nicht laparoskopisch –, Dauer), Blutverlust.
Bei der Ankunft der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
General University Hospital of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos L Errando, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: Ignacio Garutti, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Hospital Universitario Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEO-BNM-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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