Multisenterstudie av gjenværende nevromuskulær blokkering i post-anestesiavdelingen (ReCuSS)
Forekomst av gjenværende nevromuskulær blokkering hos voksne pasienter i postanestesiavdelingen. En observasjons tverrsnittsstudie av en multisenterkohort. The Residual Curarization in Spain Study (ReCuSS).
Residuell nevromuskulær blokkering (RNMB) er hyppig i den umiddelbare postoperative perioden og er en kilde til komplikasjoner, hovedsakelig respiratoriske. Forekomsten varierer på grunn av flere faktorer. I Spania er forekomsten ukjent.
Etterforskerne antar at en rekke pasienter i postanestesiavdelingen (PACU) har RNMB etter generell anestesi ved bruk av middels nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA).
Hovedmålet er å vite forekomsten av RNMB på spanske sykehus. Sekundære mål er å observere mulig sammenheng med andre pre- og intraoperative faktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residuell nevromuskulær blokkering (RNMB) er hyppig i den umiddelbare postoperative perioden og er en kilde til komplikasjoner, hovedsakelig respiratoriske. Dette inkluderer restitusjonsforsinkelse eller forsinkelser ved utskrivning fra sykehus, respiratorisk insuffisiens eller infeksjoner, uforutsette ICU-innleggelser og lengre ICU-opphold.
Forekomsten varierer på grunn av flere faktorer. Alder, kjønn, kirurgi, NMBA type og doser, temperatur, medisiner, etc.
I flere studier er det funnet og forekomst mellom 6-80%. Få studier har vært fokusert på å evaluere forekomsten i hele landet, som representerer en global anestesipraksis. I Spania er forekomsten ukjent.
Etterforskerne antar at en rekke pasienter i postanestesiavdelingen (PACU) har RNMB etter generell anestesi ved bruk av NMBA med middels virkning.
Hovedmålet er å vite forekomsten av RNMB i spanske sykehus, ved hjelp av en observasjons tverrsnitts multisenterstudie.
Sekundære mål er å observere mulig sammenheng med andre pre- og intraoperative faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Castellón, Spania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Logroño, Spania, 26006
- Hospital San Pedro
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spania, 03600
- Hospital General de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Palma de Mallorca
-
Manacor, Palma de Mallorca, Spania, 07500
- Hospital de Manacor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Vizcaya
-
Basurto, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Generell anestesi med ikke-depolariserende NMBA
- Overført ekstuberet ved spontan ventilasjon til PACU
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status IV-V
- akutt- og hjertekirurgi
- pasienter som ikke er i stand til å svare tilstrekkelig i øyeblikket av pre- eller postoperativ evaluering (psykiatriske sykdommer, overdreven søvnighet, agitasjon, etc.)
- ikke-kompensert diabetes mellitus eller diabetisk nevropati
- symptomatisk alvorlig hypotyreose (eller ubehandlet), eller planlagt for total tyreoidektomi
- kronisk eller akutt nyresvikt
- alvorlig hepatopati (Child-Pugh B, C)
- intraoperativ blodtransfusjon >3 blodenheter
- intraoperativ opprettholdt arteriell hypotensjon
- ankomst til PACU intubert eller med instrumentert luftvei (inkludert kirurgisk)
- pre- eller perioperativt inntak av legemidler som påvirker den nevromuskulære overføringen
- nevromuskulære sykdommer som påvirker fysiologien til det nevromuskulære systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi
Evaluering av RNMB.
Anvendelse av akselerometri til pasienter etter generell anestesi som har mottatt minst én dose med ikke-depolariserende nevromuskulær blokkeringsmiddel med mellomvirkning
|
Påføring av TOF-stimulus (40 mA, tre til fire ganger) og registrering av TOFr i PACU
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residuell nevromuskulær blokkering (TOFr<0,9) målt ved akselerometri i PACU
Tidsramme: Ved ankomst til PACU. Enkeltvurdering.
|
Pasienter operert under generell anestesi inkludert NMBA med mellomlang varighet ble evaluert ved hjelp av et akselerometer i PACU umiddelbart etter ankomst. Tog-av-fire-forhold (TOFr) blir evaluert. Evaluatoren kjenner ikke til pasientrelatert informasjon, inkludert intraoperativ behandling. |
Ved ankomst til PACU. Enkeltvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske eller luftveis postoperative komplikasjoner i PACU
Tidsramme: Under PACU-opphold, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Evaluering av respiratoriske komplikasjoner eller hendelser i PACU (be ansvarlig anestesilege eller PACU-journal) for utskrivning til avdelingen.
|
Under PACU-opphold, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom RNMB og preoperative pasientrelaterte faktorer
Tidsramme: Ved pasientens ankomst til PACU
|
Analyse av preoperativ besøksjournal og anestesijournal: ASA-klasse, og pasientens demografi og egenskaper
|
Ved pasientens ankomst til PACU
|
|
Sammenheng mellom RNMB og intraoperative anestesi-relaterte faktorer
Tidsramme: Ved PACU ankomst
|
Anestesilege erfaring, type anestesi, intraoperative medikamenter administrert og doser, reverseringsmedisiner og doser.
|
Ved PACU ankomst
|
|
Sammenheng mellom RNMB og operasjonsrelaterte faktorer
Tidsramme: Ved PACU ankomst
|
Forholdet mellom RNMB og operasjonsrelaterte faktorer (kirurgisk spesialitet, type kirurgi - høy risiko vs lav til mellommiddels risiko, laparoskopisk vs ingen laparoskopisk - varighet), blodtap.
|
Ved PACU ankomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos L Errando, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
- Hovedetterforsker: Ignacio Garutti, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Hospital Universitario Gregorio Marañon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEO-BNM-2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .