麻酔後治療室における残留神経筋ブロック発生率の多施設研究 (ReCuSS)
麻酔後ケアユニットの成人患者における残存神経筋ブロックの発生率。多施設コホートの観察横断研究。スペイン研究における残留キュラリゼーション (ReCuSS)。
残存神経筋ブロック (RNMB) は、術後直後に頻繁に発生し、主に呼吸器系の合併症の原因となります。 発生率は、複数の要因により変動します。 スペインでの発生率は不明です。
研究者らは、麻酔後ケアユニット (PACU) の多くの患者が、中間作用神経筋遮断薬 (NMBA) を使用した全身麻酔後に RNMB を呈していると仮定しています。
主な目的は、スペインの病院における RNMB の発生率を知ることです。 二次的な目的は、他の術前および術中因子との可能な関係を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
残存神経筋ブロック (RNMB) は、術後直後に頻繁に発生し、主に呼吸器系の合併症の原因となります。 これには、回復の遅れまたは退院の遅れ、呼吸不全または感染症、予期しない ICU 入院、ICU 滞在の長期化が含まれます。
発生率は、複数の要因により変動します。 年齢、性別、手術、NMBAの種類と投与量、体温、薬など
いくつかの研究で発見されており、発生率は 6 ～ 80% です。 世界的な麻酔の実践を代表するものとして、全国での発生率を評価することに焦点を当てた研究はほとんどありません。 スペインでの発生率は不明です。
研究者らは、麻酔後ケアユニット (PACU) の多くの患者が、中間作用 NMBA を使用した全身麻酔後に RNMB を呈していると仮定しています。
主な目的は、観察横断的多施設共同研究によって、スペインの病院における RNMB の発生率を知ることです。
二次的な目的は、他の術前および術中因子との可能な関係を観察することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Castellón、スペイン、12004
- Hospital General de Castellon
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Logroño、スペイン、26006
- Hospital San Pedro
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Palma de Mallorca、スペイン、07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Politecnico La Fe
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elda、Alicante、スペイン、03600
- Hospital General de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña、Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Madrid
-
Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Palma de Mallorca
-
Manacor、Palma de Mallorca、スペイン、07500
- Hospital de Manacor
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Vizcaya
-
Basurto、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 非脱分極NMBAによる全身麻酔
- 自発換気で抜管して PACU に移送
除外基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 IV-V
- 緊急および心臓手術
- 術前または術後の評価の時点で適切に対応できない患者 (精神疾患、過度の傾眠、動揺など)
- 非代償性糖尿病または糖尿病性神経障害
- 症候性の重度の甲状腺機能低下症（または未治療）、または甲状腺全摘の予定
- 慢性または急性腎不全
- 重度の肝障害 (Child-Pugh B、C)
- 術中輸血 > 3 血液単位
- 術中に維持された動脈性低血圧
- 挿管または器具を備えた気道（手術を含む）でPACUに到着
- 神経筋伝達に影響を与える術前または周術期の薬物摂取
- 神経筋系の生理機能に影響を及ぼす神経筋疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
全身麻酔
RNMBの評価。
全身麻酔後の患者への加速度計の適用
|
TOF 刺激 (40 mA、3 ～ 4 回) の適用と PACU での TOFr の記録
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PACUの加速度計で測定された残存神経筋ブロック発生率（TOFr<0.9）
時間枠：PACUに到着。単体評価。
|
中間期間 NMBA を含む全身麻酔下で手術を受けた患者は、到着後すぐに PACU の加速度計によって評価されました。 トレイン・オブ・フォー・レシオ（TOFr）が評価されます。 評価者は、術中管理を含む患者関連の情報を知りません。 |
PACUに到着。単体評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PACUにおける呼吸器または気道の術後合併症
時間枠：PACU滞在中、予想平均4時間
|
PACU での呼吸器合併症またはイベントの評価 (担当の麻酔科医または PACU の医療記録に尋ねる)。病棟への退院。
|
PACU滞在中、予想平均4時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RNMB と術前の患者関連因子との関係
時間枠：患者が PACU に到着したとき
|
術前訪問記録と麻酔記録の分析：ASAクラス、および患者の人口統計と特徴
|
患者が PACU に到着したとき
|
|
RNMB と術中麻酔関連因子との関係
時間枠：PACU到着時
|
担当麻酔科医の経験、麻酔の種類、術中に投与された薬と用量、中和薬と用量。
|
PACU到着時
|
|
手術関連因子とRNMBの関係
時間枠：PACU到着時
|
RNMB と手術関連因子 (手術の専門性、手術の種類 - 高リスク対低から中程度のリスク、腹腔鏡検査対腹腔鏡検査なし -、期間)、失血。
|
PACU到着時
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlos L Errando, MD, PhD、Servicio de Anestesiologia. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
- 主任研究者：Ignacio Garutti, MD, PhD、Servicio de Anestesiologia. Hospital Universitario Gregorio Marañon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEO-BNM-2014-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。