Multicenterstudie av återstående neuromuskulär blockering på vårdenheten efter anestesi (ReCuSS)
Förekomst av kvarvarande neuromuskulärt blockering hos vuxna patienter på postanestesiavdelningen. En observationell tvärsnittsstudie av en multicenterkohort. The Residual Curarization in Spain Study (ReCuSS).
Residual neuromuscular block (RNMB) är frekvent under den omedelbara postoperativa perioden och är en källa till komplikationer, främst respiratoriska. Incidensen varierar beroende på flera faktorer. I Spanien är förekomsten okänd.
Utredarna antar att ett antal patienter på postanesthesia care unit (PACU) har RNMB efter generell anestesi med medelverkande neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
Huvudsyftet är att känna till förekomsten av RNMB på spanska sjukhus. Sekundära mål är att observera det möjliga sambandet med andra pre- och intraoperativa faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Residual neuromuscular block (RNMB) är frekvent under den omedelbara postoperativa perioden och är en källa till komplikationer, främst respiratoriska. Detta inkluderar försenad återhämtning eller utskrivning från sjukhus, andningsinsufficiens eller infektioner, oförutsedda intensivvårdsinläggningar och långvariga intensivvårdsvistelser.
Incidensen varierar beroende på flera faktorer. Ålder, kön, operation, NMBA-typ och doser, temperatur, mediciner osv.
I flera studier har det hittats och incidens mellan 6-80%. Få studier har fokuserats på att utvärdera incidensen i hela landet, som representerar en global anestesipraktik. I Spanien är förekomsten okänd.
Utredarna antar att ett antal patienter på postanesthesia care unit (PACU) uppvisar RNMB efter generell anestesi med NMBA med intermediär verkan.
Huvudsyftet är att veta förekomsten av RNMB på spanska sjukhus, med hjälp av en observations tvärsnitts multicenterstudie.
Sekundära mål är att observera det möjliga sambandet med andra pre- och intraoperativa faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Logroño, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital General de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Palma de Mallorca
-
Manacor, Palma de Mallorca, Spanien, 07500
- Hospital de Manacor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Vizcaya
-
Basurto, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla
- Generell anestesi med icke-depolariserande NMBA
- Överfördes extuberad på spontanventilation till PACU
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status IV-V
- akut- och hjärtkirurgi
- patienter som inte kan svara adekvat vid tidpunkten för pre- eller postoperativ utvärdering (psykiatriska sjukdomar, överdriven somnolens, agitation, etc.)
- icke-kompenserad diabetes mellitus eller diabetisk neuropati
- symtomatisk allvarlig hypotyreos (eller obehandlad), eller planerad för total tyreoidektomi
- kronisk eller akut njurinsufficiens
- svår hepatopati (Child-Pugh B, C)
- intraoperativ blodtransfusion >3 blodenheter
- intraoperativt bibehållen arteriell hypotoni
- ankomst till PACU intuberad eller med instrumenterad luftväg (inklusive kirurgisk)
- pre- eller perioperativt läkemedelsintag som påverkar den neuromuskulära transmissionen
- neuromuskulära sjukdomar som påverkar det neuromuskulära systemets fysiologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allmän anestesi
Utvärdering av RNMB.
Tillämpning av accelerometri på patienter efter allmän anestesi som fått minst en dos av icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande medel med intermediär verkan
|
Tillämpning av TOF-stimulans (40 mA, tre till fyra gånger) och inspelning av TOFr i PACU
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av kvarvarande neuromuskulär blockering (TOFr<0,9) mätt med accelerometri i PACU
Tidsram: Vid ankomst till PACU. Enskild utvärdering.
|
Patienter som opererades under generell anestesi inklusive NMBA med mellanliggande varaktighet utvärderades med hjälp av en accelerometer i PACU omedelbart efter ankomst. Tåg-av-fyra-förhållandet (TOFr) utvärderas. Utvärderaren känner inte till patientrelaterad information, inklusive intraoperativ hantering. |
Vid ankomst till PACU. Enskild utvärdering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratoriska eller luftvägspostoperativa komplikationer i PACU
Tidsram: Under PACU-vistelse, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Utvärdering av respiratoriska komplikationer eller händelser i PACU (be ansvarig narkosläkare eller PACU-journal) för utskrivning till avdelningen.
|
Under PACU-vistelse, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relation mellan RNMB och preoperativa patientrelaterade faktorer
Tidsram: Vid patientens ankomst till PACU
|
Analys av preoperativ besöksjournal och anestesijournal: ASA-klass och patientens demografi och egenskaper
|
Vid patientens ankomst till PACU
|
|
Relation mellan RNMB och intraoperativa anestesirelaterade faktorer
Tidsram: Vid PACU ankomst
|
Anestesiläkares erfarenhet, typ av anestesi, administrerade intraoperativa läkemedel och doser, reverseringsläkemedel och doser.
|
Vid PACU ankomst
|
|
Relation mellan RNMB och operationsrelaterade faktorer
Tidsram: Vid PACU ankomst
|
Relation mellan RNMB och operationsrelaterade faktorer (kirurgisk specialitet, typ av operation -hög risk vs låg till mellanmedium risk, laparoskopisk vs ingen laparoskopisk-, varaktighet), blodförluster.
|
Vid PACU ankomst
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos L Errando, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
- Huvudutredare: Ignacio Garutti, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Hospital Universitario Gregorio Marañon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEO-BNM-2014-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .